RCT arvioimaan automatisoidun neulakohdistusjärjestelmän (ANT-X) tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna perinteiseen vapaan käden pistokseen perkutaanisessa nefrolitotomiassa (PCNL)
sunnuntai 16. tammikuuta 2022 päivittänyt: Dr. Yeoh Wei Sien, University of Malaya
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla arvioidaan automatisoidun neulakohdistusjärjestelmän (ANT-X) tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna perinteiseen vapaan käden pistokseen perkutaanisessa nefrolitotomiassa (PCNL), jonka suorittavat urologit koulutuksessa.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tarjoaako laite etua perinteiseen vapaan käden pistokseen verrattuna, vertaamalla pääsyyn tarvittavien yritysten määrää, pääsyyn kuluvaa aikaa, potilaan ja kirurgin säteilyaltistusta; ja komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, osallistujan satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan automatisoidun neulakohdistusjärjestelmän (ANT-X) tehoa ja turvallisuutta verrattuna perinteiseen vapaan käden pistokseen munuaisten pääsyn saavuttamiseksi perkutaanisessa litotomiassa (PCNL), jonka urologit suorittavat koulutuksessa.
Ennen munuaispunktion tekemistä potilaille kaikki osallistuvat kirurgit käyvät läpi simulaation käyttämällä Medical Simulation 12 balls -fantomilaitetta ANT-X:n kanssa ja ilman. Neljä urologista harjoittelijaa (joilla on samanlainen vähän aikaisempaa PCNL-kokemusta) rekrytoidaan simulaatioon. Arvioidaan kaksi päätepistettä: haluttu munuaispunktioyritysten määrä ja kokonaisfluoroskopiaaika.
Tämä simulaatio 12 pallon phantom-laitteen avulla sisältää verhiön fluoroskopisen seulonnan ja onnistuneen pistoksen urologisten harjoittelijoiden toimesta konsultin valvonnassa. Harjoittelijat saavat 30 yritystä vapaalla kädellä ja 30 yritystä ANT-X:llä. Harjoittelija siirtyy potilaan munuaispunktioon vasta, kun hän pystyy saavuttamaan yli 80 % tyydyttävästä munuaispunktiosta simulaattorilla.
Ihmisen munuaispunktiossa pyrimme saamaan 60 PCNL-tapausta, joista 30 tehdään ANT-X-punktiolla ja 30 perinteisellä vapaakädenpunktiolla, jonka suorittaa 4 urologista harjoittelijaa (15 tapausta per urologinen harjoittelija).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: WS Yeoh, MD
- Puhelinnumero: 2981 +60379494499
- Sähköposti: yeoh_uro@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimuskohtaisen menettelyn aloittamista.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu munuaiskiviä ja joilla on alttiina PCNL.
- Miehet/ei raskaana olevat naiset, jotka ovat 18–75-vuotiaita (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Potilaat, joilla on ≥1 cm munuaiskiviä tai joita ei hoideta muilla kivihoidoilla (esim. shokkiaallon litotripsia, ureteroskopia).
- Seerumin kreatiniini < 1,2 mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on verenvuotohäiriöitä.
- Äskettäinen munuaisten tai virtsateiden tulehdus, joka johtaa mätä kerääntymiseen munuaisiin, eli pyonefroosi.
- Potilaat, jotka eivät voi olla makuuasennossa kirurgista toimenpidettä varten samanaikaisten sairauksien vuoksi.
- Munuaiskivet < 1 cm ja ne voidaan hoitaa toisella tekniikalla.
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä virtsateiden epämuodostumia.
- Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa tai verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa.
- Todisteet tai historia jostain muusta sairaudesta, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaisi tutkimusanalyyseihin, jos sairaus pahenee tutkimuksen aikana.
- Oikeuskyvyttömyys tai muut olosuhteet, joiden vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset tai tila (muut kuin munuaiskivet), jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan häiritä tutkimuksen arviointeja tai muodostaa riskin koehenkilön turvallisuudelle tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen vapaan käden pistos munuaisverhien pääsyyn
Ihmisen PCNL:n osalta kohdistamme 60 PCNL-tapausta, 30 ANT-X-punktiota ja 30 perinteistä vapaan käden pistosta, jotka suorittaa 4 urologista harjoittelijaa (15 tapausta per urologinen harjoittelija).
|
ANT-X laite on ohjelmistoohjattu automatisoitu sähkömekaaninen varsi.
Se on kehitetty tarjoamaan neulan ohjausta kirurgille MIS:ssä.
Tällä pyritään lyhentämään leikkausaikaa ja myös minimoimaan sekä kirurgin että potilaan säteilynkestoa.
ANT-X-laite on itse asiassa Delta-rinnakkaisrobotti, joka toteuttaa käänteistä kinematiikkaa efektorin liikkeen saavuttamiseksi.
Rinnakkaiset rakenteet loistavat suurella jäykkyydellä ja korkealla paikannustarkkuudellaan.
Suurin osa ANT-X-robotin pääkomponenteista on valmistettu lääketieteellisestä polyeetterieetteriketonimateriaalista (PEEK).
PEEK on suositeltavampi rakentaa robotti, koska se on säteilyä läpikuultavaa ja kevyttä samalla kun se pystyy tarjoamaan suhteellisen korkean materiaalilujuuden.
Laite on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä C-varren fluoroskoopin kanssa (fluoroskopia/CT-tekniikka).
Fluoroskopiatekniikkaa käytetään kuvan ohjaamiseen neulalle
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RObotic ANT-X -laitepunktio munuaisverhien pääsyä varten
Ihmisen PCNL:n osalta kohdistamme 60 PCNL-tapausta, 30 ANT-X-punktiota ja 30 perinteistä vapaan käden pistosta, jotka suorittaa 4 urologista harjoittelijaa (15 tapausta per urologinen harjoittelija).
|
ANT-X laite on ohjelmistoohjattu automatisoitu sähkömekaaninen varsi.
Se on kehitetty tarjoamaan neulan ohjausta kirurgille MIS:ssä.
Tällä pyritään lyhentämään leikkausaikaa ja myös minimoimaan sekä kirurgin että potilaan säteilynkestoa.
ANT-X-laite on itse asiassa Delta-rinnakkaisrobotti, joka toteuttaa käänteistä kinematiikkaa efektorin liikkeen saavuttamiseksi.
Rinnakkaiset rakenteet loistavat suurella jäykkyydellä ja korkealla paikannustarkkuudellaan.
Suurin osa ANT-X-robotin pääkomponenteista on valmistettu lääketieteellisestä polyeetterieetteriketonimateriaalista (PEEK).
PEEK on suositeltavampi rakentaa robotti, koska se on säteilyä läpikuultavaa ja kevyttä samalla kun se pystyy tarjoamaan suhteellisen korkean materiaalilujuuden.
Laite on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä C-varren fluoroskoopin kanssa (fluoroskopia/CT-tekniikka).
Fluoroskopiatekniikkaa käytetään kuvan ohjaamiseen neulalle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttöoikeuden saamiseksi vaadittavien yritysten määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 leikkaus
|
Pääsyyritykseksi määritellään jokainen erillinen neulan kulku munuaiseen.
Tutkijan/kirurgin yritysten määrä kirjataan.
|
Päivä 0 leikkaus
|
|
Pääsyn aika
Aikaikkuna: Päivä 0 leikkaus
|
Keräysjärjestelmään pääsyyn kulunut aika lasketaan minuuteissa alkaen neulan asettamisesta ihon pinnalle virtsan ulosvirtauksen tunnistamiseen neulan päästä tai kohteen ulottumisesta.
Neulan asettamisen alkamisaika ja virtsan ulosvirtausaika neulan päästä tai kohteen saavuttamisesta tallennetaan kohteen CRF:ään muodossa tt:mm:ss.
|
Päivä 0 leikkaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ja kirurgin säteilyaltistus
Aikaikkuna: Päivä 0 leikkaus
|
Päivä 0 leikkaus
|
|
|
AE:n arviointi
Aikaikkuna: Pääsypäivästä lähtöön 7 päivän sisällä
|
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
|
Pääsypäivästä lähtöön 7 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: WS Yeoh, MD, UMMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NDR-CT0023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .