Um RCT para avaliar a eficácia e a segurança do sistema automatizado de direcionamento de agulhas (ANT-X) em comparação com a punção manual tradicional para acesso renal em nefrolitotomia percutânea (PCNL)
16 de janeiro de 2022 atualizado por: Dr. Yeoh Wei Sien, University of Malaya
Um ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia e a segurança do sistema automatizado de direcionamento de agulhas (ANT-X) em comparação com a punção manual tradicional para acesso renal em nefrolitotomia percutânea (PCNL) realizada por urologistas em treinamento.
Objetivos: Este estudo visa determinar se o dispositivo oferece uma vantagem sobre a punção tradicional com a mão livre, comparando o número de tentativas necessárias para obter acesso, tempo para obter acesso, exposição à radiação do paciente e do cirurgião; e complicações.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, randomizado, de participante único para avaliar a eficácia e a segurança do sistema automatizado de direcionamento de agulha (ANT-X) em comparação com a punção tradicional com a mão livre para obter acesso renal em litotomia percutânea (PCNL) realizada por urologistas em treinamento.
Antes de realizar a punção renal em pacientes, todos os cirurgiões participantes serão submetidos a uma simulação usando o dispositivo fantasma de 12 bolas de Simulação Médica com e sem o uso do ANT-X. Quatro estagiários urológicos (com pouca experiência anterior em PCNL semelhante) serão recrutados para a simulação. Dois pontos finais serão avaliados: número de tentativas para atingir a punção renal desejada e tempo total de fluoroscopia.
Esta simulação por meio de um dispositivo fantasma de 12 bolas envolverá triagem fluoroscópica do cálice e punção bem-sucedida por estagiários urológicos sob supervisão de um consultor. Os formandos terão 30 tentativas de punção com a mão livre e 30 tentativas com o ANT-X. O estagiário só passará para a punção renal do paciente quando conseguir obter mais de 80% de punção renal satisfatória no simulador.
Para punção renal humana, pretendemos 60 casos de PCNL, 30 a serem feitos usando punção ANT-X e 30 usando punção tradicional com a mão livre realizada por 4 estagiários urológicos (15 casos por estagiário urológico).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: WS Yeoh, MD
- Número de telefone: 2981 +60379494499
- E-mail: yeoh_uro@yahoo.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos dispostos a assinar o formulário de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.
- Indivíduos diagnosticados com cálculos renais e planejados para PCNL propenso.
- Indivíduos do sexo masculino/feminino não grávidas com idade entre 18 e 75 anos (ambos inclusive) no momento do consentimento informado.
- Indivíduos com cálculos renais de ≥1 cm ou não controlados por outros tratamentos para cálculos (p. litotripsia por ondas de choque, ureteroscopia).
- Creatinina sérica < 1,2 mg/dl.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com distúrbios hemorrágicos.
- Infecção recente do rim ou do trato urinário que leva ao acúmulo de pus no rim, ou seja, pionefrose.
- Indivíduos incapazes de ter posições propensas para procedimento cirúrgico devido a comorbidades.
- Cálculos renais < 1 cm e podem ser tratados por outra técnica.
- Pacientes com insuficiência renal moderada a grave.
- Pacientes com anomalias congênitas do trato urinário.
- Pacientes em terapia anticoagulante ou antiplaquetária.
- Evidência ou histórico de qualquer outra doença que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco por meio da participação no estudo ou afetaria as análises do estudo se a doença se agravasse durante o estudo.
- Incapacidade legal ou outras circunstâncias que tornem o sujeito incapaz de compreender a natureza, o alcance e as possíveis consequências do estudo.
- Achados ou condições anormais clinicamente significativas (exceto pedra nos rins), que podem, na opinião do investigador, interferir nas avaliações do estudo ou representar um risco para a segurança do sujeito durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Punção tradicional com a mão livre para acesso ao cálice renal
Para PCNL humana, visamos 60 casos de PCNL, 30 punções ANT-X e 30 punções tradicionais com a mão livre realizadas por 4 estagiários urológicos (15 casos por estagiário urológico).
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O dispositivo ANT-X é um braço eletromecânico automatizado controlado por software.
Ele é desenvolvido para fornecer orientação de agulha para o cirurgião em MIS.
Isso visa reduzir o tempo de cirurgia e também minimizar a resistência à radiação tanto pelo cirurgião quanto pelo paciente.
O dispositivo ANT-X é na verdade um robô paralelo Delta implementando cinemática inversa para alcançar o movimento do efetor.
Estruturas paralelas se destacam por sua grande rigidez e alta precisão de posicionamento.
A maioria dos componentes principais do robô ANT-X é composta de material de poliéter éter cetona (PEEK) de grau médico.
O PEEK é o preferido para construir o robô porque é radiotransparente e leve, ao mesmo tempo em que oferece resistência de material relativamente alta.
O dispositivo destina-se a ser utilizado em conjunto com o fluoroscópio C-arm (tecnologia de fluoroscopia/CT).
A tecnologia de fluoroscopia é usada para fornecer orientação de imagem para a agulha
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ACTIVE_COMPARATOR: Punção do dispositivo RObotic ANT-X para acesso ao cálice renal
Para PCNL humana, visamos 60 casos de PCNL, 30 punções ANT-X e 30 punções tradicionais com a mão livre realizadas por 4 estagiários urológicos (15 casos por estagiário urológico).
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O dispositivo ANT-X é um braço eletromecânico automatizado controlado por software.
Ele é desenvolvido para fornecer orientação de agulha para o cirurgião em MIS.
Isso visa reduzir o tempo de cirurgia e também minimizar a resistência à radiação tanto pelo cirurgião quanto pelo paciente.
O dispositivo ANT-X é na verdade um robô paralelo Delta implementando cinemática inversa para alcançar o movimento do efetor.
Estruturas paralelas se destacam por sua grande rigidez e alta precisão de posicionamento.
A maioria dos componentes principais do robô ANT-X é composta de material de poliéter éter cetona (PEEK) de grau médico.
O PEEK é o preferido para construir o robô porque é radiotransparente e leve, ao mesmo tempo em que oferece resistência de material relativamente alta.
O dispositivo destina-se a ser utilizado em conjunto com o fluoroscópio C-arm (tecnologia de fluoroscopia/CT).
A tecnologia de fluoroscopia é usada para fornecer orientação de imagem para a agulha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de tentativas necessárias para obter acesso
Prazo: Dia 0 cirurgia
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Uma tentativa de acesso é definida como cada passagem separada da agulha no rim.
O número de tentativas do investigador/cirurgião será registrado.
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Dia 0 cirurgia
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Hora do acesso
Prazo: Dia 0 cirurgia
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O tempo para o acesso bem-sucedido ao sistema coletor será calculado em minutos a partir da colocação da agulha na superfície da pele até a identificação do efluxo urinário da ponta da agulha ou alcance do alvo.
A hora de início da colocação da agulha e a hora do efluxo de urina a partir da extremidade da agulha ou alcance do alvo serão registradas no CRF do sujeito no formato hh:mm:ss.
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Dia 0 cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exposição à radiação do paciente e do cirurgião
Prazo: Dia 0 cirurgia
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Dia 0 cirurgia
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Avaliação de EAs
Prazo: Dia da admissão até a alta em 7 dias
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Eventos adversos associados ao procedimento
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Dia da admissão até a alta em 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: WS Yeoh, MD, UMMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
25 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
28 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NDR-CT0023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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