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神経因性膀胱および排便のための高周波 SARS (SARS600)

2025年8月7日 更新者:VA Office of Research and Development

脊髄損傷後の膀胱および腸内容排出を改善するための高周波仙骨根刺激

この研究の目的は、特定の周波数で仙骨根を刺激することによって膀胱を空にすることができるかどうかを判断することです。 神経因性膀胱機能障害は、脊髄損傷 (SCI) 後に発生します。 これは、しばしば排尿筋括約筋協調不全 (DSD) を含む問題であり、膀胱を空にする際の反射性尿道括約筋の収縮により、膀胱を空にすることが困難になります。 DSD 患者は通常、膀胱を空にするためにカテーテルを必要とします。 一部の人々は、カテーテルなしで膀胱を空にするために膀胱に接続する脊髄神経を刺激する埋め込み型デバイスを受け取りました. ただし、この手順には通常、神経を切断して不要な反射を止めることも含まれます。 この研究では、研究者は新しい刺激パターンをテストして、神経を切らずに膀胱を空にするのに役立つかどうかを判断しています. 埋め込まれた仙骨根刺激装置を受けた脊髄損傷者は、尿道括約筋を弛緩させ、膀胱排出を促進するための電気刺激の有効性をテストするために、この研究に参加するよう求められています。

調査の概要

詳細な説明

背景: 脊髄損傷 (SCI) は、神経因性膀胱機能障害につながり、排尿筋括約筋協調不全 (DSD) による膀胱を空にすることが困難になることがよくあります。 現在の膀胱管理戦略には、カテーテル法、医薬品、および/または手術が含まれますが、これらの介入は個人のニーズを十分に満たしていません。 神経因性膀胱は、仙骨神経に電極を埋め込んで膀胱収縮を生じさせる仙骨前根刺激法 (SARS) を使用して空にすることができます。 ただし、この排出は、尿道括約筋の反射収縮によって妨げられる可能性があります。 仙骨の感覚神経根は、通常、これらの反射収縮を減らすために横に切断されます (根茎切開術) が、この根茎切開術はまた、望ましい反射を損ないます (例: 性機能)および存在する場合は仙骨感覚。 動物での実験では、600 Hz での仙骨根の刺激が尿道括約筋の活動を阻害する可能性があることが示されています。 このアプローチは、根茎切開の代わりに使用して、膀胱排出効率を向上させることができます。

目的: この研究の目的は、神経因性膀胱機能障害のある個人の尿道括約筋活動を制限するための 600 Hz 仙骨根刺激の実現可能性と潜在的な有効性をテストすることです。 研究者は、600 Hz での仙骨根刺激は、SARS に通常使用されるより低い周波数での刺激に反応する圧力と比較して、尿道括約筋の圧力が低くなると仮定しています。

研究デザイン: この実現可能性研究では、研究者は、SCI を持ち、膀胱を管理するために埋め込み仙骨根前方刺激を既に使用している男性または女性の 8 人の参加者を登録します。 参加者は、独自のコントロールとして機能します。 尿道括約筋阻害の刺激波形は、臨床検査室で 1 回のセッションでテストされます。 治験責任医師は、新たな手術やインプラント手術を行う必要はありません。 主なアウトカム指標は尿道括約筋圧であり、追加のアウトカム指標には、臨床的に標準的な尿力学検査で測定される膀胱圧、直腸圧、および膀胱容積が含まれます。

臨床的影響: このアプローチは、SCI 患者の膀胱が空になるのを妨げる尿道括約筋の活動を減らすことにより、膀胱機能の回復に役立つ可能性があります。 研究者は、仙骨後部根茎切開術の必要性を排除することにより、膀胱の排出を促進するためのアプローチを改善することができました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210-2716
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 膀胱管理にSARSシステムを使用
  • 仙骨上SCI
  • 神経学的に安定
  • 骨格的に成熟

除外基準:

  • 活動性敗血症
  • 骨盤の上または周囲の褥瘡
  • 出血素因
  • 重大な尿道の外傷、びらん、または狭窄

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療アーム
研究者は、デバイスが既に埋め込まれている個人の仙骨根刺激の別のパターンをテストします。 研究参加者は、独自のコントロールとして機能します。
埋め込まれた誘導コイルに接続された仙骨根に埋め込まれた電極。 外部コントローラ ボックスは、皮膚から電極への誘導を介して刺激を管理します。 刺激は神経を活性化し、膀胱、腸、および性機能を調節します。
他の名前:
  • ボカレ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿道括約筋圧力
時間枠:1日
刺激の非存在下での圧力と比較して、刺激の存在(治療)に応じて測定された尿道括約筋圧力
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dennis Bourbeau, PhD、Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (実際)

2024年6月1日

研究の完了 (実際)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月21日

最初の投稿 (実際)

2022年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月7日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B4085-P

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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