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SARS de alta frequência para bexiga neurogênica e esvaziamento intestinal (SARS600)

5 de junho de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development

Estimulação da Raiz Sacral de Alta Frequência para Melhorar o Esvaziamento da Bexiga e do Intestino Após LME

O objetivo deste estudo é determinar se o esvaziamento da bexiga pode ser alcançado usando a estimulação das raízes sacrais em certas frequências. A disfunção neurogênica da bexiga ocorre após lesão da medula espinhal (LM). É um problema que muitas vezes inclui dissinergia detrusor-esfíncter (DSD), que resulta em dificuldade de esvaziamento da bexiga devido a contrações reflexas do esfíncter uretral durante o esvaziamento da bexiga. Indivíduos com DSD geralmente precisam de um cateter para esvaziar a bexiga. Algumas pessoas receberam um dispositivo implantado que estimula os nervos espinhais que se conectam à bexiga para esvaziá-la sem um cateter. No entanto, esse procedimento geralmente também inclui cortar os nervos para interromper os reflexos indesejados. Para este estudo, os pesquisadores estão testando um novo padrão de estimulação para determinar se ele pode ajudar a atingir o esvaziamento da bexiga sem ter que cortar os nervos. Indivíduos com SCI que receberam um dispositivo implantado de estimulação da raiz sacral estão sendo convidados a participar desta pesquisa para testar a eficácia da estimulação elétrica para relaxar o esfíncter uretral e promover o esvaziamento da bexiga.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A lesão medular (LM) leva a disfunções neurogênicas da bexiga, e muitas vezes inclui dificuldade em esvaziar a bexiga devido à dissinergia detrusor-esfincteriana (DSD). As estratégias atuais de manejo da bexiga incluem cateterismo, medicamentos e/ou cirurgia, mas essas intervenções atendem insuficientemente às necessidades dos indivíduos. A bexiga neurogênica pode ser esvaziada usando a estimulação da raiz sacral anterior (SARS) com eletrodos implantados nos nervos sacrais para produzir contrações da bexiga. No entanto, esse esvaziamento pode ser impedido por contrações reflexas do esfíncter uretral. As raízes sensoriais sacrais são normalmente transeccionadas (rizotomia) para reduzir essas contrações reflexas, mas essa rizotomia também prejudica os reflexos desejáveis ​​(p. função sexual) e sensação sacral, se presente. Experimentos em animais mostraram que a estimulação da raiz sacral a 600 Hz pode inibir a atividade do esfíncter uretral, que tem o potencial. Essa abordagem pode ser usada no lugar da rizotomia para melhorar a eficiência do esvaziamento da bexiga.

Objetivo: O objetivo deste estudo é testar a viabilidade e eficácia potencial da estimulação da raiz sacral de 600 Hz para limitar a atividade do esfíncter uretral em indivíduos com disfunção neurogênica da bexiga. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a estimulação da raiz sacral a 600 Hz resultará em pressões mais baixas do esfíncter uretral em comparação com as pressões em resposta à estimulação nas frequências mais baixas que são normalmente usadas para SARS.

Desenho do estudo: Neste estudo de viabilidade, os investigadores inscreverão 8 participantes, homens ou mulheres, que têm SCI e que já usam estimulação anterior da raiz sacral implantada para controlar sua bexiga. Os participantes agirão como seus próprios controles. As formas de onda de estímulo para inibição do esfíncter uretral serão testadas no laboratório clínico em uma única sessão. Os investigadores não precisarão realizar novas cirurgias ou procedimentos de implantes. A medida de resultado primário é a pressão do esfíncter uretral, e as medidas de resultado adicionais incluem pressão da bexiga, pressão retal e volume da bexiga, conforme medido no exame urodinâmico clinicamente padrão.

Impacto clínico: essa abordagem pode ajudar a restaurar a função da bexiga, reduzindo a atividade do esfíncter uretral que impede o esvaziamento da bexiga em indivíduos com lesão medular. Os investigadores poderiam melhorar as abordagens para promover o esvaziamento da bexiga, eliminando a necessidade de rizotomia sacral posterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2716
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Usa um sistema SARS para controle da bexiga
  • LM Suprasacral
  • neurologicamente estável
  • Esqueleto maduro

Critério de exclusão:

  • Sepse ativa
  • Feridas de pressão abertas na pélvis ou ao redor
  • Diátese hemorrágica
  • Trauma uretral significativo, erosão ou estenose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Os investigadores testarão um padrão alternativo de estimulação da raiz sacral em indivíduos que já possuem o dispositivo implantado. Os participantes do estudo atuarão como seus próprios controles.
Eletrodos implantados em raízes sacrais conectados a bobina de indução implantada. A caixa controladora externa administra a estimulação por indução através da pele para os eletrodos. A estimulação ativa os nervos para modular a bexiga, o intestino e as funções sexuais.
Outros nomes:
  • Vocare

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão do esfíncter uretral
Prazo: 1 dia
esperar observar diminuição ou ausência da pressão do esfíncter uretral em resposta à estimulação em comparação com a pressão na ausência de estimulação durante o esvaziamento da bexiga
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis Bourbeau, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
    Concluído
    Doenças do Sistema Nervoso Central | Ferimentos e Lesões | Paralisia | Tosse | Trauma, Sistema Nervoso | Doenças da Medula Espinhal | Lesões da Medula Espinhal
    Estados Unidos
3
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