- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05214378
SARS de alta frequência para bexiga neurogênica e esvaziamento intestinal (SARS600)
Estimulação da Raiz Sacral de Alta Frequência para Melhorar o Esvaziamento da Bexiga e do Intestino Após LME
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A lesão medular (LM) leva a disfunções neurogênicas da bexiga, e muitas vezes inclui dificuldade em esvaziar a bexiga devido à dissinergia detrusor-esfincteriana (DSD). As estratégias atuais de manejo da bexiga incluem cateterismo, medicamentos e/ou cirurgia, mas essas intervenções atendem insuficientemente às necessidades dos indivíduos. A bexiga neurogênica pode ser esvaziada usando a estimulação da raiz sacral anterior (SARS) com eletrodos implantados nos nervos sacrais para produzir contrações da bexiga. No entanto, esse esvaziamento pode ser impedido por contrações reflexas do esfíncter uretral. As raízes sensoriais sacrais são normalmente transeccionadas (rizotomia) para reduzir essas contrações reflexas, mas essa rizotomia também prejudica os reflexos desejáveis (p. função sexual) e sensação sacral, se presente. Experimentos em animais mostraram que a estimulação da raiz sacral a 600 Hz pode inibir a atividade do esfíncter uretral, que tem o potencial. Essa abordagem pode ser usada no lugar da rizotomia para melhorar a eficiência do esvaziamento da bexiga.
Objetivo: O objetivo deste estudo é testar a viabilidade e eficácia potencial da estimulação da raiz sacral de 600 Hz para limitar a atividade do esfíncter uretral em indivíduos com disfunção neurogênica da bexiga. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a estimulação da raiz sacral a 600 Hz resultará em pressões mais baixas do esfíncter uretral em comparação com as pressões em resposta à estimulação nas frequências mais baixas que são normalmente usadas para SARS.
Desenho do estudo: Neste estudo de viabilidade, os investigadores inscreverão 8 participantes, homens ou mulheres, que têm SCI e que já usam estimulação anterior da raiz sacral implantada para controlar sua bexiga. Os participantes agirão como seus próprios controles. As formas de onda de estímulo para inibição do esfíncter uretral serão testadas no laboratório clínico em uma única sessão. Os investigadores não precisarão realizar novas cirurgias ou procedimentos de implantes. A medida de resultado primário é a pressão do esfíncter uretral, e as medidas de resultado adicionais incluem pressão da bexiga, pressão retal e volume da bexiga, conforme medido no exame urodinâmico clinicamente padrão.
Impacto clínico: essa abordagem pode ajudar a restaurar a função da bexiga, reduzindo a atividade do esfíncter uretral que impede o esvaziamento da bexiga em indivíduos com lesão medular. Os investigadores poderiam melhorar as abordagens para promover o esvaziamento da bexiga, eliminando a necessidade de rizotomia sacral posterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Usa um sistema SARS para controle da bexiga
- LM Suprasacral
- neurologicamente estável
- Esqueleto maduro
Critério de exclusão:
- Sepse ativa
- Feridas de pressão abertas na pélvis ou ao redor
- Diátese hemorrágica
- Trauma uretral significativo, erosão ou estenose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de tratamento
Os investigadores testarão um padrão alternativo de estimulação da raiz sacral em indivíduos que já possuem o dispositivo implantado.
Os participantes do estudo atuarão como seus próprios controles.
|
Eletrodos implantados em raízes sacrais conectados a bobina de indução implantada.
A caixa controladora externa administra a estimulação por indução através da pele para os eletrodos.
A estimulação ativa os nervos para modular a bexiga, o intestino e as funções sexuais.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pressão do esfíncter uretral
Prazo: 1 dia
|
esperar observar diminuição ou ausência da pressão do esfíncter uretral em resposta à estimulação em comparação com a pressão na ausência de estimulação durante o esvaziamento da bexiga
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Bourbeau, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B4085-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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