Højfrekvent SARS til neurogen blæretømning og tarmtømning (SARS600)
Højfrekvent sakral rodstimulering for at forbedre blære- og tarmtømning efter SCI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Rygmarvsskade (SCI) fører til neurogene blæredysfunktioner og inkluderer ofte besvær med at tømme blæren på grund af detrusor-sphincter dyssynergi (DSD). Nuværende blærehåndteringsstrategier omfatter kateterisering, lægemidler og/eller kirurgi, men disse indgreb imødekommer ikke den enkeltes behov. Den neurogene blære kan tømmes ved hjælp af sakral anterior rodstimulering (SARS) med elektroder implanteret på de sakrale nerver for at producere blæresammentrækninger. Denne tømning kan dog hæmmes af reflekssammentrækninger af urethral sphincter. De sakrale sanserødder gennemskæres typisk (rhizotomi) for at reducere disse reflekskontraktioner, men denne rhizotomi forringer også ønskelige reflekser (f.eks. seksuel funktion) og sakral fornemmelse, hvis den er til stede. Dyreforsøg har vist, at sakral rodstimulering ved 600 Hz kan hæmme urethral sphincter aktivitet, hvilket har potentialet. Denne tilgang kunne bruges i stedet for rhizotomien for at forbedre blæretømningseffektiviteten.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og den potentielle effektivitet af 600 Hz sakral rodstimulering for at begrænse urethral sphincter aktivitet hos personer med neurogen blæredysfunktion. Forskerne antager, at sakral rodstimulering ved 600 Hz vil resultere i lavere urethrale sphincter-tryk sammenlignet med tryk som reaktion på stimulation ved de lavere frekvenser, der typisk bruges til SARS.
Undersøgelsesdesign: I denne feasibility-undersøgelse vil efterforskerne tilmelde 8 deltagere, mandlige eller kvindelige, som har SCI, og som allerede bruger implanteret sakralrods anterior stimulation til at styre deres blære. Deltagerne vil fungere som deres egne kontroller. Stimulusbølgeformer til urethral sphincter inhibering vil blive testet i det kliniske laboratorium i en enkelt session. Efterforskerne behøver ikke at foretage nye operationer eller implantatprocedurer. Det primære resultatmål er urethral sphincter-tryk, og yderligere udfaldsmål inkluderer blæretryk, rektaltryk og blærevolumen som målt i klinisk standard urodynamisk undersøgelse.
Klinisk effekt: Denne tilgang kan hjælpe med at genoprette blærefunktionen ved at reducere urethral sphincter aktivitet, der forhindrer blæretømning for personer med SCI. Efterforskerne kunne forbedre tilgange til at fremme blæretømning ved at eliminere behovet for sakral posterior rhizotomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bruger et SARS-system til blærestyring
- Suprasakral SCI
- Neurologisk stabil
- Skeletmæssigt moden
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv sepsis
- Åbne tryksår på eller omkring bækkenet
- Blødende diatese
- Betydelig urethral traume, erosion eller forsnævring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Efterforskerne vil teste et alternativt mønster af sakral rodstimulering hos personer, der allerede er implanteret med enheden.
Studiedeltagere vil fungere som deres egne kontroller.
|
Elektroder implanteret på sakrale rødder forbundet med implanteret induktionsspole.
Ekstern controllerboks administrerer stimulation via induktion gennem huden til elektroder.
Stimulering aktiverer nerver til at modulere blære, tarm og seksuelle funktioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urethral sfinktertryk
Tidsramme: 1 dag
|
Urethral sfinktertryk målt som respons på tilstedeværelse af stimulering (behandling) sammenlignet med tryk i fravær af stimulering
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis Bourbeau, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B4085-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .