Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokofrekvenční SARS pro neurogenní vyprazdňování močového měchýře a střev (SARS600)

15. června 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Vysokofrekvenční stimulace sakrálních kořenů pro zlepšení vyprazdňování močového měchýře a střev po SCI

Účelem této studie je zjistit, zda lze dosáhnout vyprázdnění močového měchýře pomocí stimulace sakrálních kořenů při určitých frekvencích. K neurogenní dysfunkci močového měchýře dochází po poranění míchy (SCI). Jde o problém, který často zahrnuje dyssynergii detruzor-svěrače (DSD), která má za následek potíže s vyprazdňováním močového měchýře v důsledku reflexních kontrakcí svěrače močové trubice při vyprazdňování močového měchýře. Jedinci s DSD obvykle potřebují k vyprázdnění močového měchýře katetr. Někteří lidé dostali implantované zařízení, které stimuluje míšní nervy, které se připojují k močovému měchýři, aby vyprázdnily močový měchýř bez katétru. Tato procedura však obvykle zahrnuje také řezání nervů, aby se zastavily nežádoucí reflexy. Pro tuto studii vyšetřovatelé testují nový stimulační vzorec, aby zjistili, zda může pomoci dosáhnout vyprázdnění močového měchýře, aniž by museli přerušovat nervy. Jedinci s SCI, kteří obdrželi implantované zařízení na stimulaci sakrálních kořenů, jsou požádáni, aby se zúčastnili tohoto výzkumu, aby se otestovala účinnost elektrické stimulace k uvolnění svěrače močové trubice a podpoře vyprazdňování močového měchýře.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Poranění míchy (SCI) vede k neurogenní dysfunkci močového měchýře a často zahrnuje potíže s vyprazdňováním močového měchýře v důsledku dyssynergie detruzor-sfinkter (DSD). Současné strategie léčby močového měchýře zahrnují katetrizaci, farmaka a/nebo chirurgii, ale tyto intervence nedostatečně splňují potřeby jednotlivců. Neurogenní měchýř lze vyprázdnit pomocí stimulace sakrálního předního kořene (SARS) s elektrodami implantovanými na sakrální nervy, aby se vyvolaly kontrakce močového měchýře. Tomuto vyprazdňování však mohou bránit reflexní stahy uretrálního svěrače. Sakrální smyslové kořeny se typicky protínají (rhizotomie), aby se snížily tyto reflexní kontrakce, ale tato rhizotomie také zhoršuje žádoucí reflexy (např. sexuální funkce) a sakrální vjem, pokud je přítomen. Experimenty na zvířatech ukázaly, že stimulace sakrálního kořene při 600 Hz může inhibovat aktivitu svěrače močové trubice, což má potenciál. Tento přístup by mohl být použit místo rhizotomie ke zlepšení účinnosti vyprazdňování močového měchýře.

Cíl: Cílem této studie je otestovat proveditelnost a potenciální účinnost 600Hz stimulace sakrálního kořene k omezení aktivity svěrače uretry u jedinců s neurogenní dysfunkcí močového měchýře. Výzkumníci předpokládají, že stimulace sakrálního kořene při 600 Hz bude mít za následek nižší tlaky na svěrače močové trubice ve srovnání s tlaky v reakci na stimulaci při nižších frekvencích, které se typicky používají pro SARS.

Návrh studie: Do této studie proveditelnosti výzkumní pracovníci zařadí 8 účastníků, mužů nebo žen, kteří mají SCI a kteří již používají implantovanou přední stimulaci sakrálního kořene k léčbě močového měchýře. Účastníci budou působit jako jejich vlastní ovládací prvky. Tvary stimulačních křivek pro inhibici uretrálního svěrače budou testovány v klinické laboratoři v jediném sezení. Vyšetřovatelé nebudou muset provádět nové operace nebo implantační postupy. Primárním výsledným měřítkem je tlak uretrálního svěrače a další výsledná měřítka zahrnují tlak v močovém měchýři, rektální tlak a objem močového měchýře měřené při klinicky standardním urodynamickém vyšetření.

Klinický dopad: Tento přístup by mohl pomoci obnovit funkci močového měchýře snížením aktivity uretrálního svěrače, která brání vyprazdňování močového měchýře u jedinců s SCI. Výzkumníci by mohli zlepšit přístupy k podpoře vyprazdňování močového měchýře odstraněním potřeby sakrální zadní rhizotomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Používá systém SARS pro správu močového měchýře
  • Suprasakrální SCI
  • Neurologicky stabilní
  • Kosterně vyzrálé

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní sepse
  • Otevřené otlaky na pánvi nebo kolem ní
  • Krvácavá diatéza
  • Významné trauma uretry, eroze nebo striktura

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Vyšetřovatelé budou testovat alternativní model stimulace sakrálních kořenů u jedinců, kteří již mají zařízení implantované. Účastníci studie budou působit jako jejich vlastní kontroly.
Elektrody implantované na sakrálních kořenech připojené k implantované indukční cívce. Externí řídicí jednotka zajišťuje stimulaci přes kůži k elektrodám. Stimulace aktivuje nervy k modulaci močového měchýře, střev a sexuálních funkcí.
Ostatní jména:
  • Vocare

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tlak uretrálního svěrače
Časové okno: 1 den
očekávat snížení nebo absenci tlaku svěrače uretry v reakci na stimulaci ve srovnání s tlakem bez stimulace během vyprazdňování močového měchýře
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Bourbeau, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

3
Předplatit