- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05214378
Vysokofrekvenční SARS pro neurogenní vyprazdňování močového měchýře a střev (SARS600)
Vysokofrekvenční stimulace sakrálních kořenů pro zlepšení vyprazdňování močového měchýře a střev po SCI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Poranění míchy (SCI) vede k neurogenní dysfunkci močového měchýře a často zahrnuje potíže s vyprazdňováním močového měchýře v důsledku dyssynergie detruzor-sfinkter (DSD). Současné strategie léčby močového měchýře zahrnují katetrizaci, farmaka a/nebo chirurgii, ale tyto intervence nedostatečně splňují potřeby jednotlivců. Neurogenní měchýř lze vyprázdnit pomocí stimulace sakrálního předního kořene (SARS) s elektrodami implantovanými na sakrální nervy, aby se vyvolaly kontrakce močového měchýře. Tomuto vyprazdňování však mohou bránit reflexní stahy uretrálního svěrače. Sakrální smyslové kořeny se typicky protínají (rhizotomie), aby se snížily tyto reflexní kontrakce, ale tato rhizotomie také zhoršuje žádoucí reflexy (např. sexuální funkce) a sakrální vjem, pokud je přítomen. Experimenty na zvířatech ukázaly, že stimulace sakrálního kořene při 600 Hz může inhibovat aktivitu svěrače močové trubice, což má potenciál. Tento přístup by mohl být použit místo rhizotomie ke zlepšení účinnosti vyprazdňování močového měchýře.
Cíl: Cílem této studie je otestovat proveditelnost a potenciální účinnost 600Hz stimulace sakrálního kořene k omezení aktivity svěrače uretry u jedinců s neurogenní dysfunkcí močového měchýře. Výzkumníci předpokládají, že stimulace sakrálního kořene při 600 Hz bude mít za následek nižší tlaky na svěrače močové trubice ve srovnání s tlaky v reakci na stimulaci při nižších frekvencích, které se typicky používají pro SARS.
Návrh studie: Do této studie proveditelnosti výzkumní pracovníci zařadí 8 účastníků, mužů nebo žen, kteří mají SCI a kteří již používají implantovanou přední stimulaci sakrálního kořene k léčbě močového měchýře. Účastníci budou působit jako jejich vlastní ovládací prvky. Tvary stimulačních křivek pro inhibici uretrálního svěrače budou testovány v klinické laboratoři v jediném sezení. Vyšetřovatelé nebudou muset provádět nové operace nebo implantační postupy. Primárním výsledným měřítkem je tlak uretrálního svěrače a další výsledná měřítka zahrnují tlak v močovém měchýři, rektální tlak a objem močového měchýře měřené při klinicky standardním urodynamickém vyšetření.
Klinický dopad: Tento přístup by mohl pomoci obnovit funkci močového měchýře snížením aktivity uretrálního svěrače, která brání vyprazdňování močového měchýře u jedinců s SCI. Výzkumníci by mohli zlepšit přístupy k podpoře vyprazdňování močového měchýře odstraněním potřeby sakrální zadní rhizotomie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Používá systém SARS pro správu močového měchýře
- Suprasakrální SCI
- Neurologicky stabilní
- Kosterně vyzrálé
Kritéria vyloučení:
- Aktivní sepse
- Otevřené otlaky na pánvi nebo kolem ní
- Krvácavá diatéza
- Významné trauma uretry, eroze nebo striktura
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba Arm
Vyšetřovatelé budou testovat alternativní model stimulace sakrálních kořenů u jedinců, kteří již mají zařízení implantované.
Účastníci studie budou působit jako jejich vlastní kontroly.
|
Elektrody implantované na sakrálních kořenech připojené k implantované indukční cívce.
Externí řídicí jednotka zajišťuje stimulaci přes kůži k elektrodám.
Stimulace aktivuje nervy k modulaci močového měchýře, střev a sexuálních funkcí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
tlak uretrálního svěrače
Časové okno: 1 den
|
očekávat snížení nebo absenci tlaku svěrače uretry v reakci na stimulaci ve srovnání s tlakem bez stimulace během vyprazdňování močového měchýře
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis Bourbeau, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B4085-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy