Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокочастотные атипичные пневмонии при нейрогенном опорожнении мочевого пузыря и кишечника (SARS600)

7 августа 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Высокочастотная стимуляция крестцового корня для улучшения опорожнения мочевого пузыря и кишечника после ТСМ

Целью данного исследования является определение возможности опорожнения мочевого пузыря с помощью стимуляции крестцовых корешков на определенных частотах. Нейрогенная дисфункция мочевого пузыря возникает после повреждения спинного мозга (SCI). Это проблема, которая часто включает детрузорно-сфинктерную диссинергию (DSD), которая приводит к затруднению опорожнения мочевого пузыря из-за рефлекторных сокращений уретрального сфинктера во время опорожнения мочевого пузыря. Людям с DSD обычно требуется катетер для опорожнения мочевого пузыря. Некоторым людям имплантировали устройство, которое стимулирует спинномозговые нервы, соединяющиеся с мочевым пузырем, для опорожнения мочевого пузыря без катетера. Однако эта процедура обычно также включает перерезание нервов, чтобы остановить нежелательные рефлексы. В рамках этого исследования исследователи тестируют новую схему стимуляции, чтобы определить, может ли она помочь добиться опорожнения мочевого пузыря без перерезания нервов. Людей с ТСМ, которым имплантировали устройство для стимуляции корня крестца, приглашают принять участие в этом исследовании, чтобы проверить эффективность электрической стимуляции для расслабления сфинктера уретры и стимулирования опорожнения мочевого пузыря.

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность: Травма спинного мозга (SCI) приводит к нейрогенным дисфункциям мочевого пузыря и часто включает трудности с опорожнением мочевого пузыря из-за детрузорно-сфинктерной диссинергии (DSD). Текущие стратегии лечения мочевого пузыря включают катетеризацию, фармацевтические препараты и/или хирургическое вмешательство, но эти вмешательства недостаточно соответствуют потребностям пациентов. Нейрогенный мочевой пузырь можно опорожнить с помощью стимуляции передних корешков крестца (SARS) с электродами, имплантированными в крестцовые нервы, чтобы вызвать сокращения мочевого пузыря. Однако этому опорожнению могут препятствовать рефлекторные сокращения сфинктера уретры. Крестцовые чувствительные корешки обычно пересекаются (ризотомия) для уменьшения этих рефлекторных сокращений, но эта ризотомия также нарушает желаемые рефлексы (например, ризотомию). сексуальная функция) и сакральная чувствительность, если она присутствует. Эксперименты на животных показали, что стимуляция корня крестца на частоте 600 Гц может ингибировать активность сфинктера уретры, что имеет потенциал. Этот подход можно использовать вместо ризотомии для повышения эффективности опорожнения мочевого пузыря.

Цель: Целью данного исследования является проверка осуществимости и потенциальной эффективности стимуляции корня крестца частотой 600 Гц для ограничения активности сфинктера уретры у лиц с нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря. Исследователи предполагают, что стимуляция корня крестца на частоте 600 Гц приведет к более низкому давлению сфинктера уретры по сравнению с давлением в ответ на стимуляцию на более низких частотах, которые обычно используются при ОРВИ.

Дизайн исследования: В этом технико-экономическом обосновании исследователи зарегистрируют 8 участников, мужчин или женщин, у которых есть ТСМ и которые уже используют имплантированную переднюю стимуляцию корня крестца для управления своим мочевым пузырем. Участники будут выступать в качестве своих собственных элементов управления. Стимулные волны для ингибирования уретрального сфинктера будут протестированы в клинической лаборатории за один сеанс. Исследователям не нужно будет проводить новые операции или процедуры имплантации. Первичным показателем исхода является давление сфинктера уретры, а дополнительными показателями исхода являются давление в мочевом пузыре, ректальное давление и объем мочевого пузыря, измеренные при клиническом стандартном уродинамическом исследовании.

Клиническое значение: этот подход может помочь восстановить функцию мочевого пузыря за счет снижения активности сфинктера уретры, которая препятствует опорожнению мочевого пузыря у людей с ТСМ. Исследователи могли улучшить подходы к опорожнению мочевого пузыря, устранив необходимость в задней крестцовой ризотомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210-2716
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Использует систему SARS для управления мочевым пузырем
  • Супрасакральная ТСМ
  • Неврологически стабильный
  • Скелетно зрелый

Критерий исключения:

  • Активный сепсис
  • Открытые пролежни в области таза или вокруг него
  • Кровоточащий диатез
  • Значительная травма, эрозия или стриктура уретры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Исследователи протестируют альтернативный способ стимуляции крестцового корня у людей, которым уже имплантировано это устройство. Участники исследования будут выступать в качестве своих собственных контролей.
Электроды, имплантированные в корни крестца, соединены с имплантированной индукционной катушкой. Блок внешнего контроллера управляет стимуляцией посредством индукции через кожу к электродам. Стимуляция активирует нервы для модуляции мочевого пузыря, кишечника и половых функций.
Другие имена:
  • Vocare

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уретральное давление сфинктера
Временное ограничение: 1 день
Давление сфинктера уретры, измеренное в ответ на присутствие стимуляции (лечение) по сравнению с давлением в отсутствие стимуляции
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dennis Bourbeau, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться