- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05214378
Высокочастотные атипичные пневмонии при нейрогенном опорожнении мочевого пузыря и кишечника (SARS600)
Высокочастотная стимуляция крестцового корня для улучшения опорожнения мочевого пузыря и кишечника после ТСМ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Травма спинного мозга (SCI) приводит к нейрогенным дисфункциям мочевого пузыря и часто включает трудности с опорожнением мочевого пузыря из-за детрузорно-сфинктерной диссинергии (DSD). Текущие стратегии лечения мочевого пузыря включают катетеризацию, фармацевтические препараты и/или хирургическое вмешательство, но эти вмешательства недостаточно соответствуют потребностям пациентов. Нейрогенный мочевой пузырь можно опорожнить с помощью стимуляции передних корешков крестца (SARS) с электродами, имплантированными в крестцовые нервы, чтобы вызвать сокращения мочевого пузыря. Однако этому опорожнению могут препятствовать рефлекторные сокращения сфинктера уретры. Крестцовые чувствительные корешки обычно пересекаются (ризотомия) для уменьшения этих рефлекторных сокращений, но эта ризотомия также нарушает желаемые рефлексы (например, ризотомию). сексуальная функция) и сакральная чувствительность, если она присутствует. Эксперименты на животных показали, что стимуляция корня крестца на частоте 600 Гц может ингибировать активность сфинктера уретры, что имеет потенциал. Этот подход можно использовать вместо ризотомии для повышения эффективности опорожнения мочевого пузыря.
Цель: Целью данного исследования является проверка осуществимости и потенциальной эффективности стимуляции корня крестца частотой 600 Гц для ограничения активности сфинктера уретры у лиц с нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря. Исследователи предполагают, что стимуляция корня крестца на частоте 600 Гц приведет к более низкому давлению сфинктера уретры по сравнению с давлением в ответ на стимуляцию на более низких частотах, которые обычно используются при ОРВИ.
Дизайн исследования: В этом технико-экономическом обосновании исследователи зарегистрируют 8 участников, мужчин или женщин, у которых есть ТСМ и которые уже используют имплантированную переднюю стимуляцию корня крестца для управления своим мочевым пузырем. Участники будут выступать в качестве своих собственных элементов управления. Стимулные волны для ингибирования уретрального сфинктера будут протестированы в клинической лаборатории за один сеанс. Исследователям не нужно будет проводить новые операции или процедуры имплантации. Первичным показателем исхода является давление сфинктера уретры, а дополнительными показателями исхода являются давление в мочевом пузыре, ректальное давление и объем мочевого пузыря, измеренные при клиническом стандартном уродинамическом исследовании.
Клиническое значение: этот подход может помочь восстановить функцию мочевого пузыря за счет снижения активности сфинктера уретры, которая препятствует опорожнению мочевого пузыря у людей с ТСМ. Исследователи могли улучшить подходы к опорожнению мочевого пузыря, устранив необходимость в задней крестцовой ризотомии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Использует систему SARS для управления мочевым пузырем
- Супрасакральная ТСМ
- Неврологически стабильный
- Скелетно зрелый
Критерий исключения:
- Активный сепсис
- Открытые пролежни в области таза или вокруг него
- Кровоточащий диатез
- Значительная травма, эрозия или стриктура уретры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Исследователи протестируют альтернативный способ стимуляции крестцового корня у людей, которым уже имплантировано это устройство.
Участники исследования будут выступать в качестве своих собственных контролей.
|
Электроды, имплантированные в корни крестца, соединены с имплантированной индукционной катушкой.
Блок внешнего контроллера управляет стимуляцией посредством индукции через кожу к электродам.
Стимуляция активирует нервы для модуляции мочевого пузыря, кишечника и половых функций.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уретральное давление сфинктера
Временное ограничение: 1 день
|
Давление сфинктера уретры, измеренное в ответ на присутствие стимуляции (лечение) по сравнению с давлением в отсутствие стимуляции
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dennis Bourbeau, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B4085-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .