- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05214378
SARS o wysokiej częstotliwości dla neurogennego opróżniania pęcherza i jelit (SARS600)
Stymulacja korzenia krzyżowego o wysokiej częstotliwości w celu poprawy opróżniania pęcherza i jelit po SCI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI) prowadzi do neurogennych dysfunkcji pęcherza moczowego i często wiąże się z trudnością w opróżnianiu pęcherza z powodu dyssynergii wypieracza-zwieracza (DSD). Obecne strategie leczenia pęcherza moczowego obejmują cewnikowanie, farmakoterapię i/lub operację, ale interwencje te w niewystarczającym stopniu zaspokajają indywidualne potrzeby. Pęcherz neurogenny można opróżnić za pomocą stymulacji korzenia przedniego kości krzyżowej (SARS) z elektrodami wszczepionymi do nerwów krzyżowych w celu wywołania skurczów pęcherza. Jednak opróżnianie to może być utrudnione przez odruchowe skurcze zwieracza cewki moczowej. Korzenie czuciowe kości krzyżowej są zwykle przecinane (rizotomia) w celu zmniejszenia skurczów odruchowych, ale ta rizotomia upośledza również pożądane odruchy (np. funkcje seksualne) i czucie sakralne, jeśli występuje. Eksperymenty na zwierzętach wykazały, że stymulacja korzenia krzyżowego przy częstotliwości 600 Hz może hamować aktywność zwieracza cewki moczowej, co ma potencjał. To podejście może być stosowane zamiast rizotomii w celu poprawy wydajności opróżniania pęcherza.
Cel: Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i potencjalnej skuteczności stymulacji korzenia krzyżowego o częstotliwości 600 Hz w celu ograniczenia czynności zwieracza cewki moczowej u osób z neurogenną dysfunkcją pęcherza moczowego. Badacze postawili hipotezę, że stymulacja korzenia krzyżowego przy częstotliwości 600 Hz spowoduje niższe ciśnienie zwieracza cewki moczowej w porównaniu do ciśnień w odpowiedzi na stymulację przy niższych częstotliwościach, które są zwykle stosowane w przypadku SARS.
Projekt badania: W tym studium wykonalności badacze włączą 8 uczestników, mężczyzn i kobiety, którzy przebyli uraz rdzenia kręgowego i którzy już stosują wszczepioną przednią stymulację korzenia krzyżowego w celu leczenia pęcherza moczowego. Uczestnicy będą działać jako ich własne kontrole. Przebiegi bodźców do hamowania zwieracza cewki moczowej zostaną przetestowane w laboratorium klinicznym podczas jednej sesji. Badacze nie będą musieli przeprowadzać nowych operacji ani procedur wszczepiania implantów. Podstawową miarą wyniku jest ciśnienie zwieracza cewki moczowej, a dodatkowe miary wyniku obejmują ciśnienie w pęcherzu, ciśnienie w odbycie i objętość pęcherza mierzoną w standardowym klinicznie badaniu urodynamicznym.
Wpływ kliniczny: To podejście może pomóc w przywróceniu funkcji pęcherza moczowego poprzez zmniejszenie aktywności zwieracza cewki moczowej, która utrudnia opróżnianie pęcherza u osób po urazie rdzenia kręgowego. Badacze mogli udoskonalić podejście do promowania opróżniania pęcherza poprzez wyeliminowanie konieczności tylnej rizotomii kości krzyżowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykorzystuje system SARS do zarządzania pęcherzem
- SCI nadkrzyżowe
- Stabilny neurologicznie
- Szkieletowo dojrzały
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna sepsa
- Otwarte odleżyny na lub wokół miednicy
- Skaza krwotoczna
- Znaczący uraz cewki moczowej, erozja lub zwężenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Badacze przetestują alternatywny schemat stymulacji korzenia krzyżowego u osób, którym już wszczepiono urządzenie.
Uczestnicy badania będą działać jako ich własne kontrole.
|
Elektrody wszczepione na korzenie krzyżowe połączone z wszczepioną cewką indukcyjną.
Zewnętrzna skrzynka kontrolna zarządza stymulacją poprzez indukcję przez skórę do elektrod.
Stymulacja aktywuje nerwy do modulowania pęcherza, jelit i funkcji seksualnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie zwieracza cewki moczowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ciśnienie zwieracza cewki moczowej mierzone w odpowiedzi na obecność stymulacji (leczenie) w porównaniu z ciśnieniem przy braku stymulacji
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis Bourbeau, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B4085-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .