Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SARS o wysokiej częstotliwości dla neurogennego opróżniania pęcherza i jelit (SARS600)

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Stymulacja korzenia krzyżowego o wysokiej częstotliwości w celu poprawy opróżniania pęcherza i jelit po SCI

Celem tego badania jest określenie, czy opróżnianie pęcherza można osiągnąć poprzez stymulację korzeni krzyżowych przy określonych częstotliwościach. Neurogenna dysfunkcja pęcherza występuje po urazie rdzenia kręgowego (SCI). Jest to problem, który często obejmuje dyssynergię wypieracza-zwieracza (DSD), co powoduje trudności w opróżnianiu pęcherza z powodu odruchowych skurczów zwieracza cewki moczowej podczas opróżniania pęcherza. Osoby z ZRP zwykle wymagają cewnika do opróżnienia pęcherza. Niektóre osoby otrzymały wszczepione urządzenie, które stymuluje nerwy rdzeniowe, które łączą się z pęcherzem, aby opróżnić pęcherz bez cewnika. Jednak ta procedura zwykle obejmuje również przecięcie nerwów w celu zatrzymania niepożądanych odruchów. W tym badaniu badacze testują nowy wzorzec stymulacji, aby określić, czy może on pomóc w opróżnieniu pęcherza bez konieczności przecinania nerwów. Osoby po urazie rdzenia kręgowego, które otrzymały wszczepione urządzenie do stymulacji korzenia krzyżowego, proszone są o udział w badaniach w celu przetestowania skuteczności stymulacji elektrycznej w celu rozluźnienia zwieracza cewki moczowej i pobudzenia opróżniania pęcherza.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI) prowadzi do neurogennych dysfunkcji pęcherza moczowego i często wiąże się z trudnością w opróżnianiu pęcherza z powodu dyssynergii wypieracza-zwieracza (DSD). Obecne strategie leczenia pęcherza moczowego obejmują cewnikowanie, farmakoterapię i/lub operację, ale interwencje te w niewystarczającym stopniu zaspokajają indywidualne potrzeby. Pęcherz neurogenny można opróżnić za pomocą stymulacji korzenia przedniego kości krzyżowej (SARS) z elektrodami wszczepionymi do nerwów krzyżowych w celu wywołania skurczów pęcherza. Jednak opróżnianie to może być utrudnione przez odruchowe skurcze zwieracza cewki moczowej. Korzenie czuciowe kości krzyżowej są zwykle przecinane (rizotomia) w celu zmniejszenia skurczów odruchowych, ale ta rizotomia upośledza również pożądane odruchy (np. funkcje seksualne) i czucie sakralne, jeśli występuje. Eksperymenty na zwierzętach wykazały, że stymulacja korzenia krzyżowego przy częstotliwości 600 Hz może hamować aktywność zwieracza cewki moczowej, co ma potencjał. To podejście może być stosowane zamiast rizotomii w celu poprawy wydajności opróżniania pęcherza.

Cel: Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i potencjalnej skuteczności stymulacji korzenia krzyżowego o częstotliwości 600 Hz w celu ograniczenia czynności zwieracza cewki moczowej u osób z neurogenną dysfunkcją pęcherza moczowego. Badacze postawili hipotezę, że stymulacja korzenia krzyżowego przy częstotliwości 600 Hz spowoduje niższe ciśnienie zwieracza cewki moczowej w porównaniu do ciśnień w odpowiedzi na stymulację przy niższych częstotliwościach, które są zwykle stosowane w przypadku SARS.

Projekt badania: W tym studium wykonalności badacze włączą 8 uczestników, mężczyzn i kobiety, którzy przebyli uraz rdzenia kręgowego i którzy już stosują wszczepioną przednią stymulację korzenia krzyżowego w celu leczenia pęcherza moczowego. Uczestnicy będą działać jako ich własne kontrole. Przebiegi bodźców do hamowania zwieracza cewki moczowej zostaną przetestowane w laboratorium klinicznym podczas jednej sesji. Badacze nie będą musieli przeprowadzać nowych operacji ani procedur wszczepiania implantów. Podstawową miarą wyniku jest ciśnienie zwieracza cewki moczowej, a dodatkowe miary wyniku obejmują ciśnienie w pęcherzu, ciśnienie w odbycie i objętość pęcherza mierzoną w standardowym klinicznie badaniu urodynamicznym.

Wpływ kliniczny: To podejście może pomóc w przywróceniu funkcji pęcherza moczowego poprzez zmniejszenie aktywności zwieracza cewki moczowej, która utrudnia opróżnianie pęcherza u osób po urazie rdzenia kręgowego. Badacze mogli udoskonalić podejście do promowania opróżniania pęcherza poprzez wyeliminowanie konieczności tylnej rizotomii kości krzyżowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210-2716
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykorzystuje system SARS do zarządzania pęcherzem
  • SCI nadkrzyżowe
  • Stabilny neurologicznie
  • Szkieletowo dojrzały

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna sepsa
  • Otwarte odleżyny na lub wokół miednicy
  • Skaza krwotoczna
  • Znaczący uraz cewki moczowej, erozja lub zwężenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Badacze przetestują alternatywny schemat stymulacji korzenia krzyżowego u osób, którym już wszczepiono urządzenie. Uczestnicy badania będą działać jako ich własne kontrole.
Elektrody wszczepione na korzenie krzyżowe połączone z wszczepioną cewką indukcyjną. Zewnętrzna skrzynka kontrolna zarządza stymulacją poprzez indukcję przez skórę do elektrod. Stymulacja aktywuje nerwy do modulowania pęcherza, jelit i funkcji seksualnych.
Inne nazwy:
  • Vocare

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie zwieracza cewki moczowej
Ramy czasowe: 1 dzień
Ciśnienie zwieracza cewki moczowej mierzone w odpowiedzi na obecność stymulacji (leczenie) w porównaniu z ciśnieniem przy braku stymulacji
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis Bourbeau, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj