- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05214378
Hoogfrequente SARS voor neurogene blaas- en darmlediging (SARS600)
Hoogfrequente sacrale wortelstimulatie ter verbetering van de blaas- en darmlediging na een dwarslaesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Ruggenmergletsel (SCI) leidt tot neurogene blaasdisfuncties en omvat vaak problemen met het ledigen van de blaas als gevolg van detrusor-sluitspierdyssynergie (DSD). De huidige strategieën voor blaasbeheersing omvatten katheterisatie, geneesmiddelen en/of chirurgie, maar deze interventies voldoen onvoldoende aan de individuele behoeften. De neurogene blaas kan worden geleegd met behulp van sacrale anterieure wortelstimulatie (SARS) waarbij elektroden op de sacrale zenuwen worden geïmplanteerd om blaascontracties te veroorzaken. Deze lediging kan echter worden belemmerd door reflexcontracties van de urethrale sfincter. De sacrale sensorische wortels worden typisch doorgesneden (rhizotomie) om deze reflexcontracties te verminderen, maar deze rhizotomie schaadt ook gewenste reflexen (bijv. seksuele functie) en sacrale sensatie indien aanwezig. Experimenten bij dieren hebben aangetoond dat sacrale wortelstimulatie bij 600 Hz de urethrale sfincteractiviteit kan remmen, wat het potentieel heeft. Deze benadering zou kunnen worden gebruikt in plaats van de rhizotomie om de efficiëntie van het ledigen van de blaas te verbeteren.
Doel: Het doel van deze studie is het testen van de haalbaarheid en potentiële effectiviteit van 600 Hz sacrale wortelstimulatie om de urethrale sluitspieractiviteit te beperken bij personen met neurogene blaasdisfunctie. De onderzoekers veronderstellen dat sacrale wortelstimulatie bij 600 Hz zal resulteren in lagere urethrale sfincterdrukken in vergelijking met drukken als reactie op stimulatie bij de lagere frequenties die doorgaans worden gebruikt voor SARS.
Studieopzet: In deze haalbaarheidsstudie zullen de onderzoekers 8 deelnemers inschrijven, mannelijk of vrouwelijk, die een dwarslaesie hebben en die al geïmplanteerde sacrale anterieure stimulatie gebruiken om hun blaas te beheersen. Deelnemers fungeren als hun eigen controles. Stimulusgolfvormen voor remming van de urethrale sfincter zullen in een enkele sessie in het klinisch laboratorium worden getest. De onderzoekers hoeven geen nieuwe operaties of implantatieprocedures uit te voeren. De primaire uitkomstmaat is de urethrale sfincterdruk, en aanvullende uitkomstmaten zijn blaasdruk, rectale druk en blaasvolume zoals gemeten in klinisch standaard urodynamica-onderzoek.
Klinische impact: Deze aanpak kan helpen de blaasfunctie te herstellen door de activiteit van de urethrale sfincter te verminderen die het ledigen van de blaas belemmert bij personen met een dwarslaesie. De onderzoekers zouden de benaderingen voor het bevorderen van het ledigen van de blaas kunnen verbeteren door de noodzaak van sacrale posterieure rhizotomie weg te nemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gebruikt een SARS-systeem voor blaasbeheer
- Suprasacrale dwarslaesie
- Neurologisch stabiel
- Skelet volwassen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve bloedvergiftiging
- Open doorligwonden op of rond het bekken
- Bloedingsdiathese
- Aanzienlijk trauma, erosie of vernauwing van de urethra
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
De onderzoekers zullen een alternatief patroon van sacrale wortelstimulatie testen bij personen bij wie het apparaat al is geïmplanteerd.
Studiedeelnemers zullen fungeren als hun eigen controles.
|
Elektroden geïmplanteerd op sacrale wortels verbonden met geïmplanteerde inductiespoel.
Externe controllerbox beheert stimulatie via inductie door de huid naar de elektroden.
Stimulatie activeert zenuwen om blaas-, darm- en seksuele functies te moduleren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urethrale sluitspierdruk
Tijdsspanne: 1 dag
|
Urethrale sluitspierdruk gemeten als reactie op de aanwezigheid van stimulatie (behandeling) vergeleken met druk in afwezigheid van stimulatie
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis Bourbeau, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B4085-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .