Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoogfrequente SARS voor neurogene blaas- en darmlediging (SARS600)

7 augustus 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Hoogfrequente sacrale wortelstimulatie ter verbetering van de blaas- en darmlediging na een dwarslaesie

Het doel van deze studie is om te bepalen of het ledigen van de blaas kan worden bereikt door stimulatie van de sacrale wortels op bepaalde frequenties. Neurogene blaasdisfunctie treedt op na een dwarslaesie (SCI). Het is een probleem dat vaak detrusor-sfincter-dyssynergie (DSD) omvat, wat resulteert in moeilijkheden bij het legen van de blaas als gevolg van reflexcontracties van de urethrale sluitspier tijdens het legen van de blaas. Personen met DSD hebben meestal een katheter nodig om hun blaas te ledigen. Sommige mensen hebben een geïmplanteerd apparaat gekregen dat de ruggenmergzenuwen stimuleert die verbinding maken met de blaas om de blaas te ledigen zonder katheter. Deze procedure omvat echter meestal ook het doorsnijden van zenuwen om ongewenste reflexen te stoppen. Voor deze studie testen de onderzoekers een nieuw stimulatiepatroon om te bepalen of het kan helpen bij het ledigen van de blaas zonder zenuwen te snijden. Personen met een dwarslaesie die een geïmplanteerd apparaat voor sacrale wortelstimulatie hebben gekregen, worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek om de effectiviteit van elektrische stimulatie te testen om de urethrale sluitspier te ontspannen en het ledigen van de blaas te bevorderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Ruggenmergletsel (SCI) leidt tot neurogene blaasdisfuncties en omvat vaak problemen met het ledigen van de blaas als gevolg van detrusor-sluitspierdyssynergie (DSD). De huidige strategieën voor blaasbeheersing omvatten katheterisatie, geneesmiddelen en/of chirurgie, maar deze interventies voldoen onvoldoende aan de individuele behoeften. De neurogene blaas kan worden geleegd met behulp van sacrale anterieure wortelstimulatie (SARS) waarbij elektroden op de sacrale zenuwen worden geïmplanteerd om blaascontracties te veroorzaken. Deze lediging kan echter worden belemmerd door reflexcontracties van de urethrale sfincter. De sacrale sensorische wortels worden typisch doorgesneden (rhizotomie) om deze reflexcontracties te verminderen, maar deze rhizotomie schaadt ook gewenste reflexen (bijv. seksuele functie) en sacrale sensatie indien aanwezig. Experimenten bij dieren hebben aangetoond dat sacrale wortelstimulatie bij 600 Hz de urethrale sfincteractiviteit kan remmen, wat het potentieel heeft. Deze benadering zou kunnen worden gebruikt in plaats van de rhizotomie om de efficiëntie van het ledigen van de blaas te verbeteren.

Doel: Het doel van deze studie is het testen van de haalbaarheid en potentiële effectiviteit van 600 Hz sacrale wortelstimulatie om de urethrale sluitspieractiviteit te beperken bij personen met neurogene blaasdisfunctie. De onderzoekers veronderstellen dat sacrale wortelstimulatie bij 600 Hz zal resulteren in lagere urethrale sfincterdrukken in vergelijking met drukken als reactie op stimulatie bij de lagere frequenties die doorgaans worden gebruikt voor SARS.

Studieopzet: In deze haalbaarheidsstudie zullen de onderzoekers 8 deelnemers inschrijven, mannelijk of vrouwelijk, die een dwarslaesie hebben en die al geïmplanteerde sacrale anterieure stimulatie gebruiken om hun blaas te beheersen. Deelnemers fungeren als hun eigen controles. Stimulusgolfvormen voor remming van de urethrale sfincter zullen in een enkele sessie in het klinisch laboratorium worden getest. De onderzoekers hoeven geen nieuwe operaties of implantatieprocedures uit te voeren. De primaire uitkomstmaat is de urethrale sfincterdruk, en aanvullende uitkomstmaten zijn blaasdruk, rectale druk en blaasvolume zoals gemeten in klinisch standaard urodynamica-onderzoek.

Klinische impact: Deze aanpak kan helpen de blaasfunctie te herstellen door de activiteit van de urethrale sfincter te verminderen die het ledigen van de blaas belemmert bij personen met een dwarslaesie. De onderzoekers zouden de benaderingen voor het bevorderen van het ledigen van de blaas kunnen verbeteren door de noodzaak van sacrale posterieure rhizotomie weg te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210-2716
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gebruikt een SARS-systeem voor blaasbeheer
  • Suprasacrale dwarslaesie
  • Neurologisch stabiel
  • Skelet volwassen

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve bloedvergiftiging
  • Open doorligwonden op of rond het bekken
  • Bloedingsdiathese
  • Aanzienlijk trauma, erosie of vernauwing van de urethra

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
De onderzoekers zullen een alternatief patroon van sacrale wortelstimulatie testen bij personen bij wie het apparaat al is geïmplanteerd. Studiedeelnemers zullen fungeren als hun eigen controles.
Elektroden geïmplanteerd op sacrale wortels verbonden met geïmplanteerde inductiespoel. Externe controllerbox beheert stimulatie via inductie door de huid naar de elektroden. Stimulatie activeert zenuwen om blaas-, darm- en seksuele functies te moduleren.
Andere namen:
  • Vocare

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urethrale sluitspierdruk
Tijdsspanne: 1 dag
Urethrale sluitspierdruk gemeten als reactie op de aanwezigheid van stimulatie (behandeling) vergeleken met druk in afwezigheid van stimulatie
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis Bourbeau, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren