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SRAS à haute fréquence pour la vidange neurogène de la vessie et de l'intestin (SARS600)

7 août 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Stimulation à haute fréquence des racines sacrées pour améliorer la vidange de la vessie et des intestins après une lésion médullaire

Le but de cette étude est de déterminer si la vidange de la vessie peut être réalisée en utilisant la stimulation des racines sacrées à certaines fréquences. Un dysfonctionnement neurogène de la vessie survient après une lésion de la moelle épinière (SCI). Il s'agit d'un problème qui comprend souvent une dyssynergie détrusor-sphinctérienne (DSD), qui entraîne des difficultés à vider la vessie en raison des contractions réflexes du sphincter urétral lors de la vidange de la vessie. Les personnes atteintes de DSD ont généralement besoin d'un cathéter pour vider leur vessie. Certaines personnes ont reçu un dispositif implanté qui stimule les nerfs rachidiens qui se connectent à la vessie pour vider la vessie sans cathéter. Cependant, cette procédure comprend généralement également la coupe des nerfs pour arrêter les réflexes indésirables. Pour cette étude, les chercheurs testent un nouveau schéma de stimulation pour déterminer s'il peut aider à vider la vessie sans avoir à couper les nerfs. Les personnes atteintes de SCI qui ont reçu un dispositif implanté de stimulation de la racine sacrée sont invitées à participer à cette recherche pour tester l'efficacité de la stimulation électrique pour détendre le sphincter urétral et favoriser la vidange de la vessie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Une lésion de la moelle épinière (SCI) entraîne des dysfonctionnements neurogènes de la vessie et comprend souvent des difficultés à vider la vessie en raison d'une dyssynergie détrusor-sphincter (DSD). Les stratégies actuelles de gestion de la vessie comprennent le cathétérisme, les produits pharmaceutiques et/ou la chirurgie, mais ces interventions ne répondent pas suffisamment aux besoins des individus. La vessie neurogène peut être vidée à l'aide de la stimulation de la racine antérieure sacrée (SRAS) avec des électrodes implantées sur les nerfs sacrés pour produire des contractions de la vessie. Cependant, cette vidange peut être entravée par des contractions réflexes du sphincter urétral. Les racines sensorielles sacrées sont généralement sectionnées (rhizotomie) pour réduire ces contractions réflexes, mais cette rhizotomie altère également les réflexes souhaitables (par ex. fonction sexuelle) et la sensation sacrée si présente. Des expériences sur des animaux ont montré que la stimulation de la racine sacrée à 600 Hz peut inhiber l'activité du sphincter urétral, qui a le potentiel. Cette approche pourrait être utilisée à la place de la rhizotomie pour améliorer l'efficacité de la vidange de la vessie.

Objectif : L'objectif de cette étude est de tester la faisabilité et l'efficacité potentielle de la stimulation de la racine sacrée à 600 Hz pour limiter l'activité du sphincter urétral chez les personnes atteintes d'un dysfonctionnement neurogène de la vessie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la stimulation de la racine sacrée à 600 Hz entraînera des pressions du sphincter urétral inférieures par rapport aux pressions en réponse à la stimulation aux fréquences plus basses qui sont généralement utilisées pour le SRAS.

Conception de l'étude : dans cette étude de faisabilité, les enquêteurs recruteront 8 participants, hommes ou femmes, qui ont une lésion médullaire et qui utilisent déjà la stimulation antérieure de la racine sacrée implantée pour gérer leur vessie. Les participants agiront comme leurs propres témoins. Les formes d'onde de stimulation pour l'inhibition du sphincter urétral seront testées en laboratoire clinique en une seule session. Les enquêteurs n'auront pas besoin d'effectuer de nouvelles chirurgies ou procédures d'implantation. La principale mesure de résultat est la pression du sphincter urétral, et les mesures de résultat supplémentaires incluent la pression vésicale, la pression rectale et le volume de la vessie, tels que mesurés lors d'un examen urodynamique cliniquement standard.

Impact clinique : Cette approche pourrait aider à restaurer la fonction vésicale en réduisant l'activité du sphincter urétral qui empêche la vidange de la vessie chez les personnes atteintes de lésion médullaire. Les chercheurs pourraient améliorer les approches pour favoriser la vidange de la vessie en éliminant le besoin de rhizotomie postérieure sacrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210-2716
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Utilise un système SARS pour la gestion de la vessie
  • LME suprasacrée
  • Neurologiquement stable
  • Squelettiquement mature

Critère d'exclusion:

  • Septicémie active
  • Escarres ouvertes sur ou autour du bassin
  • Diathèse hémorragique
  • Traumatisme urétral important, érosion ou rétrécissement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Les chercheurs testeront un modèle alternatif de stimulation de la racine sacrée chez des personnes déjà implantées avec le dispositif. Les participants à l'étude agiront comme leurs propres témoins.
Électrodes implantées sur les racines sacrées connectées à la bobine d'induction implantée. Le boîtier de contrôleur externe administre la stimulation par induction à travers la peau vers les électrodes. La stimulation active les nerfs pour moduler les fonctions vésicale, intestinale et sexuelle.
Autres noms:
  • Vocare

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression du sphincter urétral
Délai: 1 jour
Pression urétrale du sphincter mesurée en réponse à la présence de stimulation (traitement) par rapport à la pression en l'absence de stimulation
1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennis Bourbeau, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2022

Première publication (Réel)

28 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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