- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05214378
SRAS à haute fréquence pour la vidange neurogène de la vessie et de l'intestin (SARS600)
Stimulation à haute fréquence des racines sacrées pour améliorer la vidange de la vessie et des intestins après une lésion médullaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Une lésion de la moelle épinière (SCI) entraîne des dysfonctionnements neurogènes de la vessie et comprend souvent des difficultés à vider la vessie en raison d'une dyssynergie détrusor-sphincter (DSD). Les stratégies actuelles de gestion de la vessie comprennent le cathétérisme, les produits pharmaceutiques et/ou la chirurgie, mais ces interventions ne répondent pas suffisamment aux besoins des individus. La vessie neurogène peut être vidée à l'aide de la stimulation de la racine antérieure sacrée (SRAS) avec des électrodes implantées sur les nerfs sacrés pour produire des contractions de la vessie. Cependant, cette vidange peut être entravée par des contractions réflexes du sphincter urétral. Les racines sensorielles sacrées sont généralement sectionnées (rhizotomie) pour réduire ces contractions réflexes, mais cette rhizotomie altère également les réflexes souhaitables (par ex. fonction sexuelle) et la sensation sacrée si présente. Des expériences sur des animaux ont montré que la stimulation de la racine sacrée à 600 Hz peut inhiber l'activité du sphincter urétral, qui a le potentiel. Cette approche pourrait être utilisée à la place de la rhizotomie pour améliorer l'efficacité de la vidange de la vessie.
Objectif : L'objectif de cette étude est de tester la faisabilité et l'efficacité potentielle de la stimulation de la racine sacrée à 600 Hz pour limiter l'activité du sphincter urétral chez les personnes atteintes d'un dysfonctionnement neurogène de la vessie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la stimulation de la racine sacrée à 600 Hz entraînera des pressions du sphincter urétral inférieures par rapport aux pressions en réponse à la stimulation aux fréquences plus basses qui sont généralement utilisées pour le SRAS.
Conception de l'étude : dans cette étude de faisabilité, les enquêteurs recruteront 8 participants, hommes ou femmes, qui ont une lésion médullaire et qui utilisent déjà la stimulation antérieure de la racine sacrée implantée pour gérer leur vessie. Les participants agiront comme leurs propres témoins. Les formes d'onde de stimulation pour l'inhibition du sphincter urétral seront testées en laboratoire clinique en une seule session. Les enquêteurs n'auront pas besoin d'effectuer de nouvelles chirurgies ou procédures d'implantation. La principale mesure de résultat est la pression du sphincter urétral, et les mesures de résultat supplémentaires incluent la pression vésicale, la pression rectale et le volume de la vessie, tels que mesurés lors d'un examen urodynamique cliniquement standard.
Impact clinique : Cette approche pourrait aider à restaurer la fonction vésicale en réduisant l'activité du sphincter urétral qui empêche la vidange de la vessie chez les personnes atteintes de lésion médullaire. Les chercheurs pourraient améliorer les approches pour favoriser la vidange de la vessie en éliminant le besoin de rhizotomie postérieure sacrée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Utilise un système SARS pour la gestion de la vessie
- LME suprasacrée
- Neurologiquement stable
- Squelettiquement mature
Critère d'exclusion:
- Septicémie active
- Escarres ouvertes sur ou autour du bassin
- Diathèse hémorragique
- Traumatisme urétral important, érosion ou rétrécissement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
Les chercheurs testeront un modèle alternatif de stimulation de la racine sacrée chez des personnes déjà implantées avec le dispositif.
Les participants à l'étude agiront comme leurs propres témoins.
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Électrodes implantées sur les racines sacrées connectées à la bobine d'induction implantée.
Le boîtier de contrôleur externe administre la stimulation par induction à travers la peau vers les électrodes.
La stimulation active les nerfs pour moduler les fonctions vésicale, intestinale et sexuelle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression du sphincter urétral
Délai: 1 jour
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Pression urétrale du sphincter mesurée en réponse à la présence de stimulation (traitement) par rapport à la pression en l'absence de stimulation
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis Bourbeau, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B4085-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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