Korkeataajuinen SARS neurogeeniseen virtsarakon ja suoliston tyhjennykseen (SARS600)
Korkeataajuinen sakraalisen juuren stimulaatio parantaa virtsarakon ja suolen tyhjenemistä SCI:n jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Selkäydinvamma (SCI) johtaa neurogeenisiin virtsarakon toimintahäiriöihin, ja siihen liittyy usein virtsarakon tyhjennysvaikeuksia detrusor-sulkijalihaksen dyssynergian (DSD) vuoksi. Nykyiset virtsarakon hallintastrategiat sisältävät katetrointia, lääkkeitä ja/tai leikkausta, mutta nämä toimenpiteet eivät riitä vastaamaan yksilöiden tarpeita. Neurogeeninen rakko voidaan tyhjentää käyttämällä sakraalisen anterior root stimulaatiota (SARS) ja elektrodeja, jotka on istutettu sakraalisiin hermoihin virtsarakon supistumisen aikaansaamiseksi. Tätä tyhjenemistä voivat kuitenkin estää virtsaputken sulkijalihaksen refleksisupistukset. Sakraaliset sensoriset juuret leikataan tyypillisesti poikki (rhizotomia) näiden refleksisupistusten vähentämiseksi, mutta tämä rhizotomia heikentää myös toivottuja refleksejä (esim. seksuaalinen toiminta) ja ristin tunne, jos niitä on. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että sakraalisen juuren stimulaatio 600 Hz:llä voi estää virtsaputken sulkijalihaksen toimintaa, jolla on potentiaalia. Tätä lähestymistapaa voitaisiin käyttää rhizotomian sijasta virtsarakon tyhjennystehokkuuden parantamiseksi.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata 600 Hz:n sakraalisen juuristimulaation toteutettavuutta ja mahdollista tehokkuutta virtsaputken sulkijalihaksen toiminnan rajoittamiseksi henkilöillä, joilla on neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö. Tutkijat olettavat, että sakraalisen juuren stimulaatio 600 Hz:llä johtaa alhaisempiin virtsaputken sulkijalihaksen paineisiin verrattuna paineisiin vasteena stimulaatioon alemmilla taajuuksilla, joita tyypillisesti käytetään SARS:iin.
Tutkimuksen suunnittelu: Tähän toteutettavuustutkimukseen tutkijat ottavat mukaan 8 osallistujaa, miehiä tai naisia, joilla on SCI ja jotka jo käyttävät implantoitua sakraalisen juuren anteriorista stimulaatiota virtsarakon hallintaan. Osallistujat toimivat omina valvojinaan. Virtsaputken sulkijalihaksen eston ärsykeaaltomuodot testataan kliinisessä laboratoriossa yhdessä istunnossa. Tutkijoiden ei tarvitse suorittaa uusia leikkauksia tai implanttitoimenpiteitä. Ensisijainen tulosmitta on virtsaputken sulkijalihaksen paine, ja muita tulosmittauksia ovat virtsarakon paine, peräsuolen paine ja virtsarakon tilavuus kliinisesti tavanomaisessa urodynamiikkatutkimuksessa mitattuna.
Kliininen vaikutus: Tämä lähestymistapa voisi auttaa palauttamaan virtsarakon toiminnan vähentämällä virtsaputken sulkijalihaksen toimintaa, joka estää virtsarakon tyhjentymisen SCI-potilailla. Tutkijat voisivat parantaa lähestymistapoja virtsarakon tyhjentymisen edistämiseksi poistamalla sakraalisen posteriorisen juurakoiden tarpeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käyttää SARS-järjestelmää virtsarakon hallintaan
- Suprasacral SCI
- Neurologisesti vakaa
- Luuston kypsä
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen sepsis
- Avoimet painehaavat lantion alueella tai sen ympärillä
- Verenvuotodiateesi
- Merkittävä virtsaputken trauma, eroosio tai ahtauma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Tutkijat testaavat vaihtoehtoista ristijuuren stimulaatiomallia henkilöillä, joille laite on jo implantoitu.
Tutkimukseen osallistujat toimivat omana kontrollinaan.
|
Sakraalisiin juuriin istutetut elektrodit, jotka on yhdistetty implantoituun induktiokelaan.
Ulkoinen ohjainlaatikko ohjaa stimulaatiota induktion kautta ihon läpi elektrodeille.
Stimulaatio aktivoi hermoja virtsarakon, suolen ja seksuaalisten toimintojen moduloimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaputken painepaine
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Virtsaputken sulkijalihaspaine mitattuna stimulaation (hoito) vasteena verrattuna paineeseen stimulaation puuttuessa
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis Bourbeau, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B4085-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .