- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05214378
신경성 방광 및 배변을 위한 고주파 SARS (SARS600)
SCI 후 방광 및 장 비우기를 개선하기 위한 고주파 성례 뿌리 자극
연구 개요
상세 설명
배경: 척수 손상(SCI)은 신경인성 방광 기능 장애를 일으키며 종종 배뇨근 괄약근 이상동조증(DSD)으로 인해 방광을 비우는 데 어려움이 있습니다. 현재 방광 관리 전략에는 카테터 삽입, 의약품 및/또는 수술이 포함되지만 이러한 개입은 개인의 요구를 충분히 충족하지 못합니다. 방광 수축을 생성하기 위해 천골 신경에 전극을 이식한 SARS(천골 전근 자극)를 사용하여 신경인성 방광을 비울 수 있습니다. 그러나 이러한 배출은 요도 괄약근의 반사 수축에 의해 방해를 받을 수 있습니다. 천골 감각 뿌리는 일반적으로 이러한 반사 수축을 줄이기 위해 절개(근근 절개술)되지만, 이 근절술은 또한 바람직한 반사(예: 성기능) 및 천골 감각이 있는 경우. 동물 실험에서 600Hz의 천골근 자극이 잠재적인 요도 괄약근 활동을 억제할 수 있는 것으로 나타났습니다. 이 접근법은 방광 비우기 효율을 향상시키기 위해 뿌리 줄기 절개 대신 사용할 수 있습니다.
목적: 이 연구의 목적은 신경성 방광 기능 장애가 있는 개인의 요도 괄약근 활동을 제한하기 위해 600Hz 천골근 자극의 가능성과 잠재적 효과를 테스트하는 것입니다. 연구자들은 600Hz의 천골근 자극이 SARS에 일반적으로 사용되는 낮은 주파수의 자극에 대한 압력에 비해 요도 괄약근 압력을 낮출 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 설계: 이 타당성 연구에서 조사관은 SCI가 있고 방광을 관리하기 위해 이식된 천골근 전방 자극을 이미 사용하고 있는 남성 또는 여성 8명의 참가자를 등록할 것입니다. 참가자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다. 요도 괄약근 억제에 대한 자극 파형은 임상 실험실에서 단일 세션으로 테스트됩니다. 조사관은 새로운 수술이나 이식 절차를 수행할 필요가 없습니다. 주요 결과 측정은 요도 괄약근 압력이며 추가 결과 측정에는 임상 표준 요역동학 검사에서 측정된 방광 압력, 직장 압력 및 방광 부피가 포함됩니다.
임상적 영향: 이 접근법은 SCI 환자의 방광 비우기를 방해하는 요도 괄약근 활동을 감소시켜 방광 기능을 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 연구자들은 천골 후근 절개술의 필요성을 제거함으로써 방광 비우기를 촉진하기 위한 접근법을 개선할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 방광 관리를 위해 SARS 시스템 사용
- Suprasacral SCI
- 신경학적으로 안정적
- 골격 성숙
제외 기준:
- 활동성 패혈증
- 골반 위 또는 주변의 개방성 압박 궤양
- 출혈 체질
- 심각한 요도 외상, 침식 또는 협착
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
조사관은 이미 장치를 이식한 개인에게 천골근 자극의 대체 패턴을 테스트할 것입니다.
연구 참가자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다.
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이식된 유도 코일에 연결된 천골 뿌리에 이식된 전극.
외부 컨트롤러 박스는 피부를 통한 유도를 통해 전극으로 자극을 관리합니다.
자극은 신경을 활성화하여 방광, 장 및 성기능을 조절합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요도 괄약근 압력
기간: 1 일
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자극이없는 압력과 비교하여 자극 (처리)의 반응으로 측정 된 요도 괄약 압력
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dennis Bourbeau, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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