手の細かい機能が損なわれた脳卒中後の患者のリハビリテーションにおけるデジタルインタラクティブ技術
2022年5月15日 更新者：Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
人工知能を用いたデジタルインタラクティブ技術に基づく「グローブシミュレーター「SensoRehab」を用いた脳卒中による手の微細機能障害患者のリハビリテーションの有効性と安全性の検討
この研究の目的は、人工知能とバイオフィードバックを備えたデジタルインタラクティブ技術の有効性と安全性を調査することです 回復期の初期および後期にある虚血性脳卒中患者の手での操作を回復するためのスマートグローブ「SensoRehab」。
調査の概要
詳細な説明
この研究は非盲検観察試験です。 脳卒中 (BS) は、上肢 (UL) 機能不全の主な原因の 1 つであり、人間の日常活動の制限です。解剖学的な近さによる、発話、認知、および情緒障害と組み合わされることが多い手障害の精巧な使用です。大脳皮質の対応する領域の密接な機能的関係。
本研究の目的は、初期の虚血性脳卒中患者の手による操作の回復のための人工知能とバイオフィードバックスマートグローブ「SensoRehab」（SGSR）を備えたデジタルインタラクティブテクノロジー（DIT）の有効性と安全性を評価することです。 SGSR 技術には、神経感覚トレーニングと再トレーニングが含まれ、手と腕の細かい使い方、および患者の認知と感情の状態が改善されます。
30人の患者が研究に含まれます。 手の運動機能とゲーム トレーニングの基本的な評価の後、各患者は SGSR システムでセッションを受けます。 BS 患者向けのプログラムには、SGSR を使用した 10 回のセッションが含まれています (影響を受けた手に 1 日 1 回 15 ～ 30 分、2 週間)。
臨床転帰は、治療終了時 (2 週間) およびリハビリテーション終了後 1 か月で得られます。 統計分析は、intention-to-treat の原則に従います。
関心のある結果は、UL の運動機能状態、痛みの強さ、認知機能、一般的な身体的および感情的な状態です。 不可欠な指標は、日常生活活動における患者の生活の質と自立の評価です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liudmila V Petrova, PhD
- 電話番号：+79163940742
- メール：ludmila.v.petrova@yandex.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elena V Kostenko, MD
- 電話番号：+79057685856
- メール：ekostenko58@mail.ru
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、105120
- 募集
- Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, branch 7
-
コンタクト：
- Elena V Kostenko, MD
- 電話番号：+79057685856
- メール：ekostenko58@mail.ru
-
コンタクト：
- Liudmila V Petrova, PhD
- 電話番号：+79166728894
- メール：ludmila.v.petrova@yandex.ru
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの男性または女性で、最初に IS を発症した後、初期 (1 ～ 6 か月) および後期回復 (6 ～ 12 か月) の期間。
- 脳のMRIによるテント上IS。
- UL 麻痺の重症度は、Medical Research Council Scale (MRCS) によると、スコア 4 から 3 の範囲でした.20
- -修正アッシュワーススケール（MAS）による2ポイント以下の痙性
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) で 20 ポイント以上の認知機能
- 情動障害は、病院不安およびうつ病尺度 (HADS) で 11 未満のスコア
- このプロトコルの要件を遵守する患者の能力と意欲。
除外基準:
- -ULの筋力の低下または筋緊張の増加を引き起こす付随する神経疾患（例、脳性麻痺、脳損傷）。
- 調査対象の手の関節における受動的な動きの振幅の臨床的に重大な制限、顕著な拘縮および上肢の変形。
- -他のDIT、BFB技術を使用して、患者の包含訪問の30日前までに障害のあるUL機能を回復します。
- Golovin-Sivtsev Table24によると、重度の視覚障害、最悪の眼で0.2未満の視力低下。
- 感覚性失語症、粗大運動性失語症。
- 再発性脳卒中。
- -前月の不安定狭心症および/または心臓発作。
- コントロールされていない動脈性高血圧症。
- 非代償期の身体疾患。
- -包含訪問の前の12か月以内のアルコール乱用、医療用マリファナの使用、またはソフトドラッグの乱用。
- -研究結果の解釈、研究手順、または患者の安全に影響を与える可能性のある精神疾患またはてんかんを含む病状。
- 妊娠。
- 授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デジタルインタラクティブ技術 スマートグローブ「SensoRehab」
デジタル インタラクティブ コンプレックス スマート グローブ「SensoRehab」の操作は、指と手の動きによって制御される認知的インタラクティブ コンピューター ゲームのセットを使用することによる、視覚的および運動感覚 (固有受容) バイオフィードバックの原則に基づいています。
この技術には、神経感覚トレーニングと再トレーニングが含まれており、手と腕の細かい使い方、および患者の認知と感情の状態を改善します。
|
参加者は、スマート グローブ「SensoRehab」（SGSR）システムのセッションを含むリハビリテーション プログラムを受けます。
IS 患者向けのプログラムには、SGSR を使用した 10 回のセッションが含まれます。影響を受けた手に 1 日 1 回 15 ～ 30 分、2 週間。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer 上肢スケール (FMA-UE) 動的
時間枠：ベースライン、2 週目の終わり
|
FMA UE スケールは 33 項目で構成され、それぞれが 0 ～ 2 のスケールで採点されます。ここで、0 = 実行できない、1 = 部分的に実行される、2 = 完全に実行される。
これは無料で、テスト用の家庭用品のみが必要で、管理には最大 30 分かかります。
FMA-UE スケールのセクション A～D で 7 ポイント以上の変化が有効であると見なされます。
|
ベースライン、2 週目の終わり
|
|
Fugl-Meyer 上肢スケール (FMA-UE) 動的
時間枠：ベースライン、トレーニング終了後 1 か月
|
FMA UE スケールは 33 項目で構成され、それぞれが 0 ～ 2 のスケールで採点されます。ここで、0 = 実行できない、1 = 部分的に実行される、2 = 完全に実行される。
これは無料で、テスト用の家庭用品のみが必要で、管理には最大 30 分かかります。
FMA-UE スケールのセクション A～D で 7 ポイント以上の変化が有効であると見なされます。
|
ベースライン、トレーニング終了後 1 か月
|
|
アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) スケール ダイナミック
時間枠：ベースライン、2 週目の終わり
|
アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) は、19 項目の観察尺度です。
ARAT を構成する項目は、4 つのサブスケール (つかむ、握る、つまむ、全体的な動き) に分類され、難易度の低い順に並べられます。最も難しいタスクが最初に検討され、次に最も難しいタスクが続きます。
タスクのパフォーマンスは、0 (動きがない) から 3 (動きが正常に行われる) までの 4 段階で評価されます。
ARAT Scale の合計点が 4 点以上変化した場合を有効とみなします。
|
ベースライン、2 週目の終わり
|
|
アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) スケール ダイナミック
時間枠：ベースライン、トレーニング終了後 1 か月
|
アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) は、19 項目の観察尺度です。
ARAT を構成する項目は、4 つのサブスケール (つかむ、握る、つまむ、全体的な動き) に分類され、難易度の低い順に並べられます。最も難しいタスクが最初に検討され、次に最も難しいタスクが続きます。
タスクのパフォーマンスは、0 (動きがない) から 3 (動きが正常に行われる) までの 4 段階で評価されます。
ARAT Scale の合計点が 4 点以上変化した場合を有効とみなします。
|
ベースライン、トレーニング終了後 1 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
正しく実行されたタスクの割合
時間枠：ベースライン、2 週目の終わり
|
トレーニング中に正しく実行されたタスクの割合
|
ベースライン、2 週目の終わり
|
|
麻痺度の変化 医学研究評議会 6段階筋力評価尺度：MRCS
時間枠：ベースライン、トレーニング終了後 2 週間後および 1 か月後
|
評価のための 6 ポイントの医学研究評議会スケール
|
ベースライン、トレーニング終了後 2 週間後および 1 か月後
|
|
痙性の重症度の変化
時間枠：ベースライン、トレーニング終了後 2 週間後および 1 か月後
|
修正アシュワース尺度：MAS（0～4点）
|
ベースライン、トレーニング終了後 2 週間後および 1 か月後
|
|
日常生活における障害または依存のレベルの変化
時間枠：ベースライン、トレーニング終了後 2 週間後および 1 か月後
|
バーセル ADL インデックス
|
ベースライン、トレーニング終了後 2 週間後および 1 か月後
|
|
認知状態の変化
時間枠：ベースライン、トレーニング終了後 2 週間後および 1 か月後
|
モントリオール認知評価: МоСА
|
ベースライン、トレーニング終了後 2 週間後および 1 か月後
|
|
うつ病の存在と重症度
時間枠：ベースライン、トレーニング終了後 2 週間後および 1 か月後
|
Hospital Anxiety and Depression Scale: HADS。
HADSの不安および抑うつスコアの変化
|
ベースライン、トレーニング終了後 2 週間後および 1 か月後
|
|
生活の質の評価
時間枠：ベースライン、トレーニング終了後 2 週間後および 1 か月後
|
European Quality of Life Questionnaire EuroQol EQ-5D-5L (バージョン 1.0、2011 年、ビジュアル アナログ スケールとの組み合わせ)
|
ベースライン、トレーニング終了後 2 週間後および 1 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Elena V Kostenko, MD、Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月11日
一次修了 (予想される)
2022年12月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月27日
最初の投稿 (実際)
2022年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月15日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 9 12112020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。