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Tecnologias Interativas Digitais na Reabilitação de Pacientes Pós-AVC com Função Fina da Mão Prejudicada

15 de maio de 2022 atualizado por: Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Investigação da Efetividade e Segurança da Reabilitação de Pacientes com Função Fina da Mão Prejudicada por AVC Utilizando o “Simulador de Luva “SensoRehab” Baseado em Tecnologias Digitais Interativas com Inteligência Artificial

O objetivo do estudo é investigar a eficácia e a segurança da tecnologia digital interativa com inteligência artificial e biofeedback Luva inteligente "SensoRehab" para restauração da manipulação manual em pacientes com AVC isquêmico nos períodos de recuperação precoce e tardio.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio observacional aberto. O acidente vascular encefálico (BS) é uma das principais causas de disfunção do membro superior (MS) e limitação da atividade humana diária. O uso fino da habilidade da mão é frequentemente combinado com distúrbios da fala, cognitivos e emocionais, devido à proximidade anatômica e estreitas relações funcionais das áreas correspondentes no córtex cerebral.

O objetivo do presente estudo será avaliar a eficácia e segurança da tecnologia interativa digital (DIT) com inteligência artificial e biofeedback luva inteligente "SensoRehab" (SGSR) para restauração da manipulação manual em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico no início e período de recuperação tardio. A técnica SGSR envolve treinamento neurossensorial e retreinamento para melhorar o uso preciso da mão e do braço e o estado cognitivo e emocional do paciente.

30 pacientes serão incluídos no estudo. Após uma avaliação básica da função motora da mão e treino de jogo, cada paciente passa por sessões no sistema SGSR. O programa para pacientes com SB inclui 10 sessões com o SGSR (15-30 minutos uma vez ao dia para a mão afetada, 2 semanas).

Os resultados clínicos serão obtidos na conclusão do tratamento (2 semanas) e 1 mês após a conclusão do curso de reabilitação. A análise estatística seguirá os princípios de intenção de tratar.

Os resultados de interesse são o estado da função motora do MS, intensidade da dor, funções cognitivas, estado físico e emocional geral. Um indicador integral é a avaliação da qualidade de vida e independência do paciente nas atividades da vida diária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 105120
        • Recrutamento
        • Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, branch 7
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com idade entre 18 e 70 anos após um primeiro episódio de IS, períodos de recuperação precoce (1-6 meses) e tardio (6-12 meses).
  2. IS supratentorial de acordo com a ressonância magnética do cérebro.
  3. A gravidade da paresia do MS variou de uma pontuação de 4 a 3 de acordo com a Escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRCS).20
  4. Espasticidade de 2 pontos ou menos pela Escala Modificada de Ashworth (MAS)
  5. Função cognitiva mais de 20 pontos no Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  6. Distúrbios afetivos pontuam menos de 11 na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
  7. A capacidade e vontade do paciente em cumprir os requisitos deste protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Doenças neurológicas concomitantes causando diminuição da força muscular ou aumento do tônus ​​muscular no MS (por exemplo, paralisia cerebral, lesão cerebral).
  2. Limitação clinicamente significativa da amplitude de movimento passivo nas articulações da mão investigada, contratura pronunciada e deformidades da extremidade superior.
  3. Uso de outras técnicas DIT, BFB para restaurar a função UL prejudicada dentro de 30 dias antes da visita de inclusão do paciente.
  4. Deficiência visual grave, diminuição da acuidade visual inferior a 0,2 no pior olho de acordo com a Tabela de Golovin-Sivtsev24.
  5. Afasia sensorial, afasia motora grossa.
  6. AVC recorrente.
  7. Angina instável e/ou ataque cardíaco no mês anterior.
  8. Hipertensão arterial não controlada.
  9. Doenças somáticas em fase de descompensação.
  10. Abuso de álcool, uso de maconha medicinal ou abuso de drogas leves nos 12 meses anteriores à Visita de Inclusão.
  11. Qualquer condição médica, incluindo doença mental ou epilepsia que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo, os procedimentos do estudo ou a segurança do paciente.
  12. Gravidez.
  13. Lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tecnologia interativa digital Luva inteligente "SensoRehab"
A operação da luva inteligente do complexo interativo digital "SensoRehab" é baseada no princípio de biofeedback visual e cinestésico (proprioceptivo) usando um conjunto de jogos de computador interativos cognitivos controlados por movimentos dos dedos e das mãos. A técnica envolve treinamento neurossensorial e retreinamento para melhorar o uso fino da mão e do braço e o estado cognitivo e emocional do paciente.
Dispositivo: tecnologia interativa digital Luva inteligente "SensoRehab"
Os participantes receberão um programa de reabilitação incluindo sessões no sistema de luva inteligente "SensoRehab" (SGSR). O programa para pacientes com IS inclui 10 sessões com o SGSR: 15-30 minutos uma vez ao dia para a mão afetada, 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Extremidade Superior de Fugl-Meyer (FMA-UE) dinâmica
Prazo: Linha de base, final da 2ª semana
A FMA UE Scale é composta por 33 itens, cada um pontuado em uma escala de 0 a 2, onde 0 = não consegue realizar, 1 = realiza parcialmente e 2 = realiza totalmente. É gratuito, requer apenas testes de utensílios domésticos e leva até 30 minutos para ser administrado. Alterações nas seções A-D da Escala FMA-UE em 7 pontos ou mais são consideradas como eficácia.
Linha de base, final da 2ª semana
Escala de Extremidade Superior de Fugl-Meyer (FMA-UE) dinâmica
Prazo: Linha de base, 1 mês após a conclusão do treinamento
A FMA UE Scale é composta por 33 itens, cada um pontuado em uma escala de 0 a 2, onde 0 = não consegue realizar, 1 = realiza parcialmente e 2 = realiza totalmente. É gratuito, requer apenas testes de itens domésticos e leva até 30 minutos para ser administrado. Alterações nas seções A-D da Escala FMA-UE em 7 pontos ou mais são consideradas como eficácia.
Linha de base, 1 mês após a conclusão do treinamento
Action Research Arm Test (ARAT) Escala dinâmica
Prazo: Linha de base, final da 2ª semana
O Action Research Arm Test (ARAT) é uma medida observacional de 19 itens. Os itens que compõem o ARAT são categorizados em quatro subescalas (apreensão, preensão, pinça e movimento grosseiro) e organizados em ordem decrescente de dificuldade, com a tarefa mais difícil examinada primeiro, seguida pela tarefa menos difícil. O desempenho da tarefa é avaliado em uma escala de 4 pontos, variando de 0 (sem movimento) a 3 (movimento realizado normalmente). Alterações na pontuação total da Escala ARAT em 4 pontos ou mais são consideradas como eficácia.
Linha de base, final da 2ª semana
Action Research Arm Test (ARAT) Escala dinâmica
Prazo: Linha de base, 1 mês após a conclusão do treinamento
O Action Research Arm Test (ARAT) é uma medida observacional de 19 itens. Os itens que compõem o ARAT são categorizados em quatro subescalas (apreensão, preensão, pinça e movimento grosseiro) e organizados em ordem decrescente de dificuldade, com a tarefa mais difícil examinada primeiro, seguida pela tarefa menos difícil. O desempenho da tarefa é avaliado em uma escala de 4 pontos, variando de 0 (sem movimento) a 3 (movimento realizado normalmente). Alterações na pontuação total da Escala ARAT em 4 pontos ou mais são consideradas como eficácia.
Linha de base, 1 mês após a conclusão do treinamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de tarefas executadas corretamente
Prazo: Linha de base, final da 2ª semana
porcentagem de tarefas executadas corretamente durante o treinamento
Linha de base, final da 2ª semana
alteração no grau de paresia Escala do Conselho de Pesquisa Médica de 6 pontos para avaliar a força muscular: MRCS
Prazo: Linha de base, final da 2ª semana e 1 mês após a conclusão do treinamento
A escala de 6 pontos do Conselho de Pesquisa Médica para avaliar
Linha de base, final da 2ª semana e 1 mês após a conclusão do treinamento
mudanças na gravidade da espasticidade
Prazo: Linha de base, final da 2ª semana e 1 mês após a conclusão do treinamento
Escala Ashworth Modificada: MAS (0 a 4 pontos)
Linha de base, final da 2ª semana e 1 mês após a conclusão do treinamento
mudanças no nível de comprometimento ou dependência na vida diária
Prazo: Linha de base, final da 2ª semana e 1 mês após a conclusão do treinamento
Índice ADL de Barthel
Linha de base, final da 2ª semana e 1 mês após a conclusão do treinamento
mudanças no estado cognitivo
Prazo: Linha de base, final da 2ª semana e 1 mês após a conclusão do treinamento
Avaliação Cognitiva de Montreal: МоСА
Linha de base, final da 2ª semana e 1 mês após a conclusão do treinamento
Presença e gravidade da depressão
Prazo: Linha de base, final da 2ª semana e 1 mês após a conclusão do treinamento
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão: HADS. Mudanças nos escores de ansiedade e depressão HADS
Linha de base, final da 2ª semana e 1 mês após a conclusão do treinamento
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Linha de base, final da 2ª semana e 1 mês após a conclusão do treinamento
Questionário Europeu de Qualidade de Vida EuroQol EQ-5D-5L (versão 1.0, 2011 em combinação com a escala analógica visual)
Linha de base, final da 2ª semana e 1 mês após a conclusão do treinamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Elena V Kostenko, MD, Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9 12112020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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