Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitale interaktive teknologier til rehabilitering af patienter efter slagtilfælde med nedsat finfunktion af hånden

15. maj 2022 opdateret af: Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved rehabilitering af patienter med nedsat finfunktion af hånden på grund af et slagtilfælde ved hjælp af "Glove Simulator "SensoRehab" baseret på digitale interaktive teknologier med kunstig intelligens

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​digital interaktiv teknologi med kunstig intelligens og biofeedback Smart handske "SensoRehab" til genoprettelse af håndmanipulation hos patienter med iskæmisk slagtilfælde i de tidlige og sene restitutionsperioder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et åbent observationsforsøg. Hjerneslag (BS) er en af ​​hovedårsagerne til dysfunktion af øvre lemmer (UL) og begrænsninger af daglig menneskelig aktivitet. Den fine brug af håndhæmningen kombineres ofte med tale, kognitive og følelsesmæssige forstyrrelser, som skyldes den anatomiske nærhed og tætte funktionelle relationer af de tilsvarende områder i hjernebarken.

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den digitale interaktive teknologi (DIT) med kunstig intelligens og biofeedback Smart handske "SensoRehab" (SGSR) til genoprettelse af manipulation i hånden hos patienter med iskæmisk slagtilfælde i det tidlige og sen restitutionsperiode. SGSR-teknikken involverer neurosensorisk træning og genoptræning for at forbedre den fine brug af hånd og arm og patientens kognitive og følelsesmæssige tilstand.

30 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Efter en grundlæggende vurdering af håndmotorik og spiltræning gennemgår hver patient sessioner på SGSR-systemet. Programmet for BS-patienter omfatter 10 sessioner med SGSR (15-30 minutter en gang dagligt for den berørte hånd, 2 uger).

De kliniske resultater opnås ved afslutning af behandlingen (2 uger) og 1 måned efter afslutning af genoptræningsforløbet. Den statistiske analyse vil følge intention-to-treat principperne.

Resultaterne af interesse er motorisk funktionstilstand af UL, smerteintensitet, kognitive funktioner, generel fysisk og følelsesmæssig status. En integreret indikator er vurderingen af ​​patientens livskvalitet og selvstændighed i dagligdagens aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105120
        • Rekruttering
        • Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, branch 7
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 18 til 70 år efter en første-debuterende IS, tidlige (1-6 måneder), sen restitutionsperioder (6-12 måneder).
  2. Supratentorial IS ifølge MR af hjernen.
  3. Sværhedsgraden af ​​UL-pareser varierede fra en score på 4 til 3 ifølge Medical Research Council Scale (MRCS).20
  4. Spasticitet på 2 point eller mindre efter den modificerede Ashworth-skala (MAS)
  5. Kognitiv funktion mere end 20 point på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  6. Affektive lidelser scorer mindre end 11 på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  7. Patientens evne og vilje til at overholde kravene i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidige neurologiske sygdomme, der forårsager nedsat muskelstyrke eller øget muskeltonus i UL (f.eks. cerebral parese, hjerneskade).
  2. Klinisk signifikant begrænsning af den passive bevægelsesamplitude i leddene i den undersøgte hånd, udtalt kontraktur og deformiteter i overekstremiteten.
  3. Brug af andre DIT, BFB-teknikker til at genoprette nedsat UL-funktion inden for 30 dage før patientens inklusionsbesøg.
  4. Alvorlig synsnedsættelse, nedsat synsstyrke på mindre end 0,2 i det værste øje ifølge Golovin-Sivtsev-tabel24.
  5. Sensorisk afasi, grov motorisk afasi.
  6. Tilbagevendende slagtilfælde.
  7. Ustabil angina og/eller hjerteanfald i den foregående måned.
  8. Ukontrolleret arteriel hypertension.
  9. Somatiske sygdomme i dekompensationsstadiet.
  10. Alkoholmisbrug, medicinsk marihuanabrug eller softstofmisbrug inden for de 12 måneder forud for inklusionsbesøget.
  11. Enhver medicinsk tilstand, herunder psykisk sygdom eller epilepsi, der kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, undersøgelsesprocedurerne eller patientsikkerheden.
  12. Graviditet.
  13. Amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: digital interaktiv teknologi Smart handske "SensoRehab"
Betjeningen af ​​det digitale interaktive kompleks Smart handske "SensoRehab" er baseret på det visuelle og kinæstetiske (proprioceptive) biofeedback-princip ved at bruge et sæt kognitive interaktive computerspil styret af finger- og håndbevægelser. Teknikken involverer neurosensorisk træning og genoptræning for at forbedre den fine brug af hånd og arm, og patientens kognitive og følelsesmæssige tilstand.
Enhed: digital interaktiv teknologi Smart handske "SensoRehab"
Deltagerne vil modtage et genoptræningsprogram inklusive sessioner på Smart Glove "SensoRehab" (SGSR) systemet. Programmet for IS-patienter omfatter 10 sessioner med SGSR: 15-30 minutter én gang dagligt for den berørte hånd, 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Upper Extremity Scale (FMA-UE) dynamisk
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​2. uge
FMA UE-skalaen omfatter 33 punkter, der hver scores på en skala fra 0 til 2, hvor 0 = ikke kan præstere, 1 = udfører delvist og 2 = præsterer fuldt ud. Det er gratis, kræver kun test af husholdningsartikler og tager op til 30 minutter at administrere. Ændringer i afsnit A-D af FMA-UE-skalaen med 7 point eller mere betragtes som effektivitet.
Baseline, slutningen af ​​2. uge
Fugl-Meyer Upper Extremity Scale (FMA-UE) dynamisk
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter endt uddannelse
FMA UE-skalaen omfatter 33 punkter, der hver scores på en skala fra 0 til 2, hvor 0 = ikke kan præstere, 1 = udfører delvist og 2 = præsterer fuldt ud. Det er gratis, kræver kun test af husholdningsartikler og tager op til 30 minutter at administrere. Ændringer i afsnit A-D af FMA-UE-skalaen med 7 point eller mere betragtes som effektivitet.
Baseline, 1 måned efter endt uddannelse
Action Research Arm Test (ARAT) Skaladynamik
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​2. uge
Action Research Arm Test (ARAT) er en observationsmåling på 19 punkter. Elementer, der omfatter ARAT, er kategoriseret i fire underskalaer (greb, greb, klem og grov bevægelse) og arrangeret i rækkefølge efter faldende sværhedsgrad, hvor den sværeste opgave undersøges først, efterfulgt af den mindst vanskelige opgave. Opgaveudførelse vurderes på en 4-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen bevægelse) til 3 (bevægelse udført normalt). Ændringer i den samlede ARAT-skala-score med 4 point eller mere betragtes som effektivitet.
Baseline, slutningen af ​​2. uge
Action Research Arm Test (ARAT) Skaladynamik
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter endt uddannelse
Action Research Arm Test (ARAT) er en observationsmåling på 19 punkter. Elementer, der omfatter ARAT, er kategoriseret i fire underskalaer (greb, greb, klem og grov bevægelse) og arrangeret i rækkefølge efter faldende sværhedsgrad, hvor den sværeste opgave undersøges først, efterfulgt af den mindst vanskelige opgave. Opgaveudførelse vurderes på en 4-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen bevægelse) til 3 (bevægelse udført normalt). Ændringer i den samlede ARAT-skala-score med 4 point eller mere betragtes som effektivitet.
Baseline, 1 måned efter endt uddannelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af korrekt udførte opgaver
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​2. uge
procentdel af korrekt udførte opgaver under træning
Baseline, slutningen af ​​2. uge
ændring i paresegraden Den 6-punkts Medicinske Forskningsråds skala til vurdering af muskelstyrke: MRCS
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​2. uge og 1 måned efter endt træning
6-punkts Medical Research Council-skalaen til vurdering
Baseline, slutningen af ​​2. uge og 1 måned efter endt træning
ændringer i sværhedsgraden af ​​spasticitet
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​2. uge og 1 måned efter endt træning
Modificeret Ashworth-skala: MAS (0 til 4 point)
Baseline, slutningen af ​​2. uge og 1 måned efter endt træning
ændringer i niveauet af svækkelse eller afhængighed i dagligdagen
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​2. uge og 1 måned efter endt træning
Barthel ADL-indeks
Baseline, slutningen af ​​2. uge og 1 måned efter endt træning
ændringer i kognitiv status
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​2. uge og 1 måned efter endt træning
Montreal kognitiv vurdering: МоСА
Baseline, slutningen af ​​2. uge og 1 måned efter endt træning
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af depression
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​2. uge og 1 måned efter endt træning
Hospitalets angst- og depressionsskala: HADS. Ændringer i HADS-angst- og depressionsscore
Baseline, slutningen af ​​2. uge og 1 måned efter endt træning
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​2. uge og 1 måned efter endt træning
Europæisk livskvalitetsspørgeskema EuroQol EQ-5D-5L (version 1.0, 2011 i kombination med den visuelle analoge skala)
Baseline, slutningen af ​​2. uge og 1 måned efter endt træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena V Kostenko, MD, Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9 12112020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner