Tecnologías digitales interactivas en la rehabilitación de pacientes con alteración de la función fina de la mano después de un accidente cerebrovascular
15 de mayo de 2022 actualizado por: Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
Investigación de la Eficacia y Seguridad de la Rehabilitación de Pacientes con Deterioro de la Función Fina de la Mano Debido a un Ictus Utilizando “Glove Simulator “SensoRehab” Basado en Tecnologías Digitales Interactivas con Inteligencia Artificial
El objetivo del estudio es investigar la eficacia y seguridad de la tecnología interactiva digital con inteligencia artificial y biorretroalimentación Guante inteligente "SensoRehab" para la restauración de la manipulación en la mano en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico en los períodos de recuperación temprano y tardío.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo observacional de etiqueta abierta. El infarto cerebral (SB) es una de las principales causas de disfunción del miembro superior (MI) y limitaciones de la actividad humana diaria. El deterioro del uso fino de la mano se combina a menudo con alteraciones del habla, cognitivas y emocionales, lo que se debe a la proximidad anatómica. y estrechas relaciones funcionales de las áreas correspondientes en la corteza cerebral.
El objetivo del presente estudio será evaluar la efectividad y seguridad de la tecnología digital interactiva (DIT) con inteligencia artificial y biofeedback Guante inteligente "SensoRehab" (SGSR) para la restauración de la manipulación manual en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico en la etapa temprana. y período tardío de recuperación. La técnica SGSR implica entrenamiento y reentrenamiento neurosensorial para mejorar el uso fino de la mano y el brazo, y el estado cognitivo y emocional del paciente.
30 pacientes serán incluidos en el estudio. Después de una evaluación básica de la función motora de la mano y el entrenamiento del juego, cada paciente se somete a sesiones en el sistema SGSR. El programa para pacientes con BS incluye 10 sesiones con el SGSR (15-30 minutos una vez al día para la mano afectada, 2 semanas).
Los resultados clínicos se obtendrán al finalizar el tratamiento (2 semanas) y al mes de finalizar el curso de rehabilitación. El análisis estadístico seguirá los principios de intención de tratar.
Los resultados de interés son el estado de la función motora del UL, la intensidad del dolor, las funciones cognitivas, el estado físico y emocional general. Los indicadores integrales son la evaluación de la calidad de vida del paciente y la independencia en la actividad de la vida cotidiana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liudmila V Petrova, PhD
- Número de teléfono: +79163940742
- Correo electrónico: ludmila.v.petrova@yandex.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elena V Kostenko, MD
- Número de teléfono: +79057685856
- Correo electrónico: ekostenko58@mail.ru
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 105120
- Reclutamiento
- Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, branch 7
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Contacto:
- Elena V Kostenko, MD
- Número de teléfono: +79057685856
- Correo electrónico: ekostenko58@mail.ru
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Contacto:
- Liudmila V Petrova, PhD
- Número de teléfono: +79166728894
- Correo electrónico: ludmila.v.petrova@yandex.ru
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 70 años después de un primer inicio de EI, períodos de recuperación temprana (1 a 6 meses), recuperación tardía (6 a 12 meses).
- IS supratentorial según resonancia magnética del cerebro.
- La severidad de la paresia del UL osciló entre una puntuación de 4 a 3 según la Escala del Consejo de Investigación Médica (MRCS)20.
- Espasticidad de 2 puntos o menos según la Escala de Ashworth Modificada (MAS)
- Función cognitiva más de 20 puntos en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
- Los trastornos afectivos puntúan menos de 11 en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
- La capacidad y disposición del paciente para cumplir con los requisitos de este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neurológicas concomitantes que causan disminución de la fuerza muscular o aumento del tono muscular en el UL (p. ej., parálisis cerebral, lesión cerebral).
- Limitación clínicamente significativa de la amplitud del movimiento pasivo en las articulaciones de la mano investigada, contractura pronunciada y deformidades de la extremidad superior.
- Uso de otras técnicas DIT, BFB para restaurar la función UL deteriorada dentro de los 30 días anteriores a la visita de inclusión del paciente.
- Deficiencia visual severa, disminución de la agudeza visual de menos de 0,2 en el peor ojo según la Tabla de Golovin-Sivtsev24.
- Afasia sensorial, afasia motora gruesa.
- Accidente cerebrovascular recurrente.
- Angina inestable y/o infarto en el mes anterior.
- Hipertensión arterial no controlada.
- Enfermedades somáticas en etapa de descompensación.
- Abuso de alcohol, uso de marihuana medicinal o abuso de drogas blandas en los 12 meses anteriores a la visita de inclusión.
- Cualquier condición médica, incluida la enfermedad mental o la epilepsia, que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio, los procedimientos del estudio o la seguridad del paciente.
- El embarazo.
- Lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tecnología interactiva digital Guante inteligente "SensoRehab"
El funcionamiento del complejo interactivo digital Smart Glove "SensoRehab" se basa en el principio de biorretroalimentación visual y cinestésica (propioceptiva) mediante el uso de un conjunto de juegos de computadora interactivos cognitivos controlados por los movimientos de los dedos y las manos.
La técnica implica un entrenamiento y reentrenamiento neurosensorial para mejorar el uso fino de la mano y el brazo, y el estado cognitivo y emocional del paciente.
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Los participantes recibirán un programa de rehabilitación que incluye sesiones sobre el sistema de guante inteligente "SensoRehab" (SGSR).
El programa para pacientes IS incluye 10 sesiones con el SGSR: 15-30 minutos una vez al día para la mano afectada, 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dinámica de la escala de extremidades superiores de Fugl-Meyer (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la 2ª semana
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La escala FMA UE consta de 33 ítems, cada uno puntuado en una escala de 0 a 2, donde 0 = no puede realizar, 1 = realiza parcialmente y 2 = realiza completamente.
Es gratis, solo requiere elementos domésticos para la prueba y toma hasta 30 minutos para administrar.
Los cambios en las secciones A-D de la Escala FMA-UE en 7 puntos o más se consideran como eficacia.
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Línea de base, final de la 2ª semana
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Dinámica de la escala de extremidades superiores de Fugl-Meyer (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de completar el entrenamiento
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La escala FMA UE consta de 33 ítems, cada uno puntuado en una escala de 0 a 2, donde 0 = no puede realizar, 1 = realiza parcialmente y 2 = realiza completamente.
Es gratis, solo requiere elementos domésticos para la prueba y toma hasta 30 minutos para administrar.
Se considera eficacia los cambios en los apartados A-D de la Escala FMA-UE en 7 puntos o más.
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Línea de base, 1 mes después de completar el entrenamiento
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Action Research Arm Test (ARAT) Escala dinámica
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la 2ª semana
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El Action Research Arm Test (ARAT) es una medida de observación de 19 ítems.
Los elementos que componen el ARAT se clasifican en cuatro subescalas (agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso) y se organizan en orden de dificultad decreciente, con la tarea más difícil examinada primero, seguida de la tarea menos difícil.
El desempeño de la tarea se califica en una escala de 4 puntos, que va de 0 (sin movimiento) a 3 (movimiento realizado normalmente).
Los cambios en la puntuación total de la escala ARAT en 4 puntos o más se consideran eficacia.
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Línea de base, final de la 2ª semana
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Action Research Arm Test (ARAT) Escala dinámica
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de completar el entrenamiento
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El Action Research Arm Test (ARAT) es una medida de observación de 19 ítems.
Los elementos que componen el ARAT se clasifican en cuatro subescalas (agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso) y se organizan en orden de dificultad decreciente, con la tarea más difícil examinada primero, seguida de la tarea menos difícil.
El desempeño de la tarea se califica en una escala de 4 puntos, que va de 0 (sin movimiento) a 3 (movimiento realizado normalmente).
Los cambios en la puntuación total de la escala ARAT en 4 puntos o más se consideran eficacia.
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Línea de base, 1 mes después de completar el entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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porcentaje de tareas realizadas correctamente
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la 2ª semana
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porcentaje de tareas realizadas correctamente durante el entrenamiento
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Línea de base, final de la 2ª semana
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cambio en el grado de paresia Escala del Consejo de Investigación Médica de 6 puntos para evaluar la fuerza muscular: MRCS
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la segunda semana y 1 mes después de completar el entrenamiento
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La Escala del Consejo de Investigación Médica de 6 puntos para evaluar
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Línea de base, final de la segunda semana y 1 mes después de completar el entrenamiento
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cambios en la severidad de la espasticidad
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la segunda semana y 1 mes después de completar el entrenamiento
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Escala de Ashworth modificada: MAS (0 a 4 puntos)
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Línea de base, final de la segunda semana y 1 mes después de completar el entrenamiento
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cambios en el nivel de deterioro o dependencia en la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la segunda semana y 1 mes después de completar el entrenamiento
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Índice de AVD de Barthel
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Línea de base, final de la segunda semana y 1 mes después de completar el entrenamiento
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cambios en el estado cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la segunda semana y 1 mes después de completar el entrenamiento
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Evaluación cognitiva de Montreal: МоСА
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Línea de base, final de la segunda semana y 1 mes después de completar el entrenamiento
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Presencia y gravedad de la depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la segunda semana y 1 mes después de completar el entrenamiento
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria: HADS.
Cambios en las puntuaciones de ansiedad y depresión de HADS
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Línea de base, final de la segunda semana y 1 mes después de completar el entrenamiento
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la segunda semana y 1 mes después de completar el entrenamiento
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Cuestionario europeo de calidad de vida EuroQol EQ-5D-5L (versión 1.0, 2011 en combinación con la escala analógica visual)
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Línea de base, final de la segunda semana y 1 mes después de completar el entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena V Kostenko, MD, Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9 12112020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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