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Digitale interaktive Technologien in der Rehabilitation von Schlaganfallpatienten mit eingeschränkter Feinfunktion der Hand

15. Mai 2022 aktualisiert von: Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Untersuchung der Effektivität und Sicherheit der Rehabilitation von Patienten mit eingeschränkter Feinfunktion der Hand durch einen Schlaganfall mittels „Handschuhsimulator „SensoRehab“ auf Basis digitaler interaktiver Technologien mit künstlicher Intelligenz

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit digitaler interaktiver Technologie mit künstlicher Intelligenz und Biofeedback Smart Handschuh „SensoRehab“ zur Wiederherstellung der Handmanipulation bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall in der frühen und späten Erholungsphase zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine offene Beobachtungsstudie. Hirnschlag (BS) ist eine der Hauptursachen für Funktionsstörungen der oberen Extremitäten (UL) und Einschränkungen der täglichen menschlichen Aktivität. Der feine Gebrauch der Handbehinderung ist oft mit Sprach-, kognitiven und emotionalen Störungen verbunden, was auf die anatomische Nähe zurückzuführen ist und enge funktionelle Beziehungen der entsprechenden Bereiche in der Großhirnrinde.

Das Ziel der vorliegenden Studie wird es sein, die Wirksamkeit und Sicherheit der digitalen interaktiven Technologie (DIT) mit künstlicher Intelligenz und Biofeedback Smart Handschuh "SensoRehab" (SGSR) zur Wiederherstellung der Manipulation in der Hand bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall im Frühstadium zu bewerten und später Erholungsphase. Die SGSR-Technik beinhaltet neurosensorisches Training und Umschulung, um den feinen Gebrauch von Hand und Arm sowie den kognitiven und emotionalen Zustand des Patienten zu verbessern.

30 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Nach einer grundlegenden Beurteilung der Handmotorik und einem Spieltraining durchläuft jeder Patient Sitzungen auf dem SGSR-System. Das Programm für BS-Patienten umfasst 10 Sitzungen mit dem SGSR (15-30 Minuten einmal täglich für die betroffene Hand, 2 Wochen).

Die klinischen Ergebnisse werden nach Abschluss der Behandlung (2 Wochen) und 1 Monat nach Abschluss des Rehabilitationskurses erzielt. Die statistische Analyse folgt den Intention-to-treat-Prinzipien.

Die interessierenden Ergebnisse sind motorischer Funktionszustand des UL, Schmerzintensität, kognitive Funktionen, allgemeiner körperlicher und emotionaler Status. Ein integraler Indikator ist die Einschätzung der Lebensqualität des Patienten und der Selbständigkeit im Alltagsgeschehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105120
        • Rekrutierung
        • Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, branch 7
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren nach erstmaligem IS, frühe (1-6 Monate), späte Erholungsphasen (6-12 Monate).
  2. Supratentorielle IS laut MRT des Gehirns.
  3. Der Schweregrad der UL-Parese lag im Bereich von 4 bis 3 gemäß der Medical Research Council Scale (MRCS).20
  4. Spastik von 2 Punkten oder weniger nach der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
  5. Kognitive Funktion mehr als 20 Punkte beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  6. Affektive Störungen erreichen weniger als 11 auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  7. Die Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten, die Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitende neurologische Erkrankungen, die eine verringerte Muskelkraft oder einen erhöhten Muskeltonus im UL verursachen (z. B. Zerebralparese, Hirnverletzung).
  2. Klinisch signifikante Einschränkung der passiven Bewegungsamplitude in den Gelenken der untersuchten Hand, ausgeprägte Kontrakturen und Deformitäten der oberen Extremität.
  3. Verwendung anderer DIT-, BFB-Techniken zur Wiederherstellung der eingeschränkten UL-Funktion innerhalb von 30 Tagen vor dem Einschlussbesuch des Patienten.
  4. Schwere Sehbehinderung, verringerte Sehschärfe von weniger als 0,2 auf dem schlechtesten Auge gemäß der Golovin-Sivtsev-Tabelle24.
  5. Sensorische Aphasie, grobmotorische Aphasie.
  6. Wiederkehrender Schlaganfall.
  7. Instabile Angina pectoris und/oder Herzinfarkt im Vormonat.
  8. Unkontrollierte arterielle Hypertonie.
  9. Somatische Erkrankungen im Dekompensationsstadium.
  10. Alkoholmissbrauch, medizinischer Marihuanakonsum oder Missbrauch von weichen Drogen innerhalb der 12 Monate vor dem Inklusionsbesuch.
  11. Jeder medizinische Zustand, einschließlich Geisteskrankheit oder Epilepsie, der die Interpretation der Studienergebnisse, die Studienverfahren oder die Patientensicherheit beeinträchtigen könnte.
  12. Schwangerschaft.
  13. Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: digitale interaktive Technologie Smarthandschuh „SensoRehab“
Die Bedienung des digitalen interaktiven Komplexes Smart Glove „SensoRehab“ basiert auf dem visuellen und kinästhetischen (propriozeptiven) Biofeedback-Prinzip unter Verwendung einer Reihe kognitiver interaktiver Computerspiele, die durch Finger- und Handbewegungen gesteuert werden. Die Technik beinhaltet neurosensorisches Training und Umschulung, um den feinen Gebrauch von Hand und Arm sowie den kognitiven und emotionalen Zustand des Patienten zu verbessern.
Gerät: digitale interaktive Technologie Smarthandschuh „SensoRehab“
Die Teilnehmer erhalten ein Rehabilitationsprogramm, einschließlich Sitzungen mit dem Smart-Handschuh-System „SensoRehab“ (SGSR). Das Programm für IS-Patienten umfasst 10 Sitzungen mit dem SGSR: 15-30 Minuten einmal täglich für die betroffene Hand, 2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer Upper Extremity Scale (FMA-UE) dynamisch
Zeitfenster: Baseline, Ende der 2. Woche
Die FMA-UE-Skala umfasst 33 Items, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet werden, wobei 0 = keine Leistung, 1 = teilweise Leistung und 2 = volle Leistung bedeutet. Es ist kostenlos, erfordert zum Testen nur Haushaltsgegenstände und dauert bis zu 30 Minuten. Als Wirksamkeit gelten Veränderungen in den Abschnitten A-D der FMA-UE-Skala um 7 Punkte oder mehr.
Baseline, Ende der 2. Woche
Fugl-Meyer Upper Extremity Scale (FMA-UE) dynamisch
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach Abschluss der Ausbildung
Die FMA-UE-Skala umfasst 33 Items, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet werden, wobei 0 = keine Leistung, 1 = teilweise Leistung und 2 = volle Leistung bedeutet. Es ist kostenlos, erfordert zum Testen nur Haushaltsgegenstände und dauert bis zu 30 Minuten. Als Wirksamkeit gelten Veränderungen in den Abschnitten A-D der FMA-UE-Skala um 7 Punkte oder mehr.
Baseline, 1 Monat nach Abschluss der Ausbildung
Action Research Arm Test (ARAT) Skala dynamisch
Zeitfenster: Baseline, Ende der 2. Woche
Der Action Research Arm Test (ARAT) ist ein Beobachtungsmaßstab mit 19 Items. Die Items, aus denen sich der ARAT zusammensetzt, sind in vier Subskalen (Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Bewegung) kategorisiert und in der Reihenfolge abnehmender Schwierigkeit angeordnet, wobei die schwierigste Aufgabe zuerst geprüft wird, gefolgt von der am wenigsten schwierigen Aufgabe. Die Aufgabenleistung wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Bewegung) bis 3 (normale Bewegung) reicht. Änderungen des Gesamtergebnisses der ARAT-Skala um 4 Punkte oder mehr gelten als Wirksamkeit.
Baseline, Ende der 2. Woche
Action Research Arm Test (ARAT) Skala dynamisch
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach Abschluss der Ausbildung
Der Action Research Arm Test (ARAT) ist ein Beobachtungsmaßstab mit 19 Items. Die Items, aus denen sich der ARAT zusammensetzt, sind in vier Subskalen (Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Bewegung) kategorisiert und in der Reihenfolge abnehmender Schwierigkeit angeordnet, wobei die schwierigste Aufgabe zuerst geprüft wird, gefolgt von der am wenigsten schwierigen Aufgabe. Die Aufgabenleistung wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Bewegung) bis 3 (normale Bewegung) reicht. Änderungen des Gesamtergebnisses der ARAT-Skala um 4 Punkte oder mehr gelten als Wirksamkeit.
Baseline, 1 Monat nach Abschluss der Ausbildung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz richtig ausgeführter Aufgaben
Zeitfenster: Baseline, Ende der 2. Woche
Prozentsatz der korrekt ausgeführten Aufgaben während des Trainings
Baseline, Ende der 2. Woche
Veränderung des Paresegrades Die 6-Punkte-Skala des Medical Research Council zur Beurteilung der Muskelkraft: MRCS
Zeitfenster: Baseline, Ende der 2. Woche und 1 Monat nach Beendigung des Trainings
Die 6-Punkte-Skala des Medical Research Council zur Bewertung
Baseline, Ende der 2. Woche und 1 Monat nach Beendigung des Trainings
Veränderungen im Schweregrad der Spastik
Zeitfenster: Baseline, Ende der 2. Woche und 1 Monat nach Beendigung des Trainings
Modifizierte Ashworth-Skala: MAS (0 bis 4 Punkte)
Baseline, Ende der 2. Woche und 1 Monat nach Beendigung des Trainings
Veränderungen im Grad der Beeinträchtigung oder Abhängigkeit im täglichen Leben
Zeitfenster: Baseline, Ende der 2. Woche und 1 Monat nach Beendigung des Trainings
Barthel ADL-Index
Baseline, Ende der 2. Woche und 1 Monat nach Beendigung des Trainings
Veränderungen im kognitiven Status
Zeitfenster: Baseline, Ende der 2. Woche und 1 Monat nach Beendigung des Trainings
Kognitive Bewertung von Montreal: МоСА
Baseline, Ende der 2. Woche und 1 Monat nach Beendigung des Trainings
Vorhandensein und Schweregrad einer Depression
Zeitfenster: Baseline, Ende der 2. Woche und 1 Monat nach Beendigung des Trainings
Die Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses: HADS. Änderungen der HADS-Scores für Angst und Depression
Baseline, Ende der 2. Woche und 1 Monat nach Beendigung des Trainings
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Ende der 2. Woche und 1 Monat nach Beendigung des Trainings
European Quality of Life Questionnaire EuroQol EQ-5D-5L (Version 1.0, 2011 in Kombination mit der visuellen Analogskala)
Baseline, Ende der 2. Woche und 1 Monat nach Beendigung des Trainings

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena V Kostenko, MD, Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9 12112020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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