数字交互技术在中风后手部精细功能受损患者康复中的应用
2022年5月15日 更新者：Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
基于人工智能数字交互技术的“手套模拟器”SensoRehab“对中风手部精细功能受损患者康复的有效性和安全性的调查
该研究的目的是调查采用人工智能和生物反馈智能手套“SensoRehab”的数字交互技术在缺血性中风患者恢复早期和晚期恢复手部操作的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
该研究是一项开放标签的观察性试验。 脑中风 (BS) 是上肢 (UL) 功能障碍和日常人类活动受限的主要原因之一。手部损伤的精细使用通常与言语、认知和情绪障碍相结合，这是由于解剖学上的接近以及大脑皮层相应区域的密切功能关系。
本研究的目的是评估具有人工智能和生物反馈的数字交互技术 (DIT) 智能手套“SensoRehab” (SGSR) 对早期缺血性中风患者手部操作恢复的有效性和安全性SGSR技术涉及神经感觉训练和再训练，以提高手和手臂的精细使用，以及患者的认知和情绪状态。
30名患者将被纳入研究。 在对手部运动功能和游戏训练进行基本评估后，每位患者都会接受 SGSR 系统课程。 针对 BS 患者的计划包括 10 次 SGSR 训练（患手每天一次，每次 15-30 分钟，持续 2 周）。
临床结果将在完成治疗（2 周）和完成康复过程后 1 个月时获得。 统计分析将遵循意向性治疗原则。
感兴趣的结果是 UL 的运动功能状态、疼痛强度、认知功能、一般身体和情绪状态。 一个不可或缺的指标是评估患者的生活质量和日常生活活动的独立性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liudmila V Petrova, PhD
- 电话号码：+79163940742
- 邮箱：ludmila.v.petrova@yandex.ru
研究联系人备份
- 姓名：Elena V Kostenko, MD
- 电话号码：+79057685856
- 邮箱：ekostenko58@mail.ru
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、105120
- 招聘中
- Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, branch 7
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接触：
- Elena V Kostenko, MD
- 电话号码：+79057685856
- 邮箱：ekostenko58@mail.ru
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接触：
- Liudmila V Petrova, PhD
- 电话号码：+79166728894
- 邮箱：ludmila.v.petrova@yandex.ru
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次发作 IS 后早期（1-6 个月）、晚期恢复（6-12 个月）期 18 至 70 岁的男性或女性。
- 根据大脑的 MRI，幕上 IS。
- 根据医学研究委员会量表 (MRCS)，UL 轻瘫的严重程度为 4 至 3 分。 20
- 根据改良的 Ashworth 量表 (MAS) 2 分或更少的痉挛
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的认知功能超过 20 分
- 情感障碍在医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 上得分低于 11
- 患者遵守本协议要求的能力和意愿。
排除标准：
- 伴随的神经系统疾病导致 UL 中的肌肉力量下降或肌肉张力增加（例如，脑瘫、脑损伤）。
- 被调查手的关节被动运动幅度在临床上明显受限，上肢明显挛缩和畸形。
- 在患者纳入访视前 30 天内使用其他 DIT、BFB 技术恢复受损的 UL 功能。
- 根据 Golovin-Sivtsev 表 24，严重视力障碍，最差眼睛的视力下降小于 0.2。
- 感觉性失语、粗大运动性失语。
- 复发性中风。
- 上个月不稳定型心绞痛和/或心脏病发作。
- 不受控制的动脉高血压。
- 失代偿期躯体疾病。
- 在纳入访问之前的 12 个月内酗酒、使用医用大麻或滥用软性药物。
- 可能影响研究结果的解释、研究程序或患者安全的任何医疗状况，包括精神疾病或癫痫。
- 怀孕。
- 哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：数字交互技术智能手套“SensoRehab”
数字交互复合智能手套“SensoRehab”的操作基于视觉和动觉（本体感受）生物反馈原理，通过使用一组由手指和手部运动控制的认知交互电脑游戏。
该技术涉及神经感觉训练和再训练，以提高手和手臂的精细使用，以及患者的认知和情绪状态。
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参与者将接受康复计划，包括智能手套“SensoRehab”(SGSR) 系统课程。
针对 IS 患者的计划包括 10 次 SGSR 训练：受影响的手每天一次，每次 15-30 分钟，持续 2 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 上肢量表 (FMA-UE) 动态
大体时间：基线，第 2 周结束时
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FMA UE 量表包含 33 个项目，每个项目的评分范围为 0 到 2，其中 0 = 不能执行，1 = 部分执行，2 = 完全执行。
它是免费的，只需要家居用品进行测试，最多需要 30 分钟的时间来管理。
FMA-UE 量表 A-D 部分的变化 7 分或更多被认为是有效的。
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基线，第 2 周结束时
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Fugl-Meyer 上肢量表 (FMA-UE) 动态
大体时间：基线，完成培训后 1 个月
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FMA UE 量表包含 33 个项目，每个项目的评分范围为 0 到 2，其中 0 = 不能执行，1 = 部分执行，2 = 完全执行。
它是免费的，只需要家居用品进行测试，最多需要 30 分钟的时间来管理。
FMA-UE 量表 A-D 部分的变化 7 分或更多被认为是有效的。
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基线，完成培训后 1 个月
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行动研究手臂测试 (ARAT) 量表动态
大体时间：基线，第 2 周结束时
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行动研究手臂测试 (ARAT) 是一项包含 19 项的观察措施。
包含 ARAT 的项目分为四个子量表（抓握、抓握、捏和大动作），并按难度递减的顺序排列，首先检查最困难的任务，然后检查最不困难的任务。
任务绩效按 4 分制评分，范围从 0（无运动）到 3（运动正常进行）。
ARAT 量表总分的变化 4 分或更多被认为是有效的。
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基线，第 2 周结束时
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行动研究手臂测试 (ARAT) 量表动态
大体时间：基线，完成培训后 1 个月
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行动研究手臂测试 (ARAT) 是一项包含 19 项的观察措施。
包含 ARAT 的项目分为四个子量表（抓握、抓握、捏和大动作），并按难度递减的顺序排列，首先检查最困难的任务，然后检查最不困难的任务。
任务绩效按 4 分制评分，范围从 0（无运动）到 3（运动正常进行）。
ARAT 量表总分的变化 4 分或更多被认为是有效的。
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基线，完成培训后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正确执行任务的百分比
大体时间：基线，第 2 周结束时
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训练时正确执行任务的百分比
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基线，第 2 周结束时
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麻痹程度的变化 用于评估肌肉力量的 6 点医学研究委员会量表：MRCS
大体时间：基线、第 2 周结束时和完成培训后 1 个月
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用于评估的 6 点医学研究委员会量表
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基线、第 2 周结束时和完成培训后 1 个月
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痉挛严重程度的变化
大体时间：基线、第 2 周结束时和完成培训后 1 个月
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改良 Ashworth 量表：MAS（0 至 4 分）
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基线、第 2 周结束时和完成培训后 1 个月
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日常生活中损伤或依赖程度的变化
大体时间：基线、第 2 周结束时和完成培训后 1 个月
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Barthel ADL 指数
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基线、第 2 周结束时和完成培训后 1 个月
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认知状态的变化
大体时间：基线、第 2 周结束时和完成培训后 1 个月
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蒙特利尔认知评估：МоСА
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基线、第 2 周结束时和完成培训后 1 个月
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抑郁症的存在和严重程度
大体时间：基线、第 2 周结束时和完成培训后 1 个月
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医院焦虑和抑郁量表：HADS。
HADS 焦虑和抑郁评分的变化
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基线、第 2 周结束时和完成培训后 1 个月
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生活质量评估
大体时间：基线、第 2 周结束时和完成培训后 1 个月
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欧洲生活质量问卷 EuroQol EQ-5D-5L（1.0 版，2011 年结合视觉模拟量表）
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基线、第 2 周结束时和完成培训后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Elena V Kostenko, MD、Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月11日
初级完成 (预期的)
2022年12月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月27日
首次发布 (实际的)
2022年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月15日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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