Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale interactieve technologieën bij de revalidatie van patiënten na een beroerte met een verminderde fijne functie van de hand

15 mei 2022 bijgewerkt door: Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van revalidatie van patiënten met een verminderde fijne functie van de hand als gevolg van een beroerte met behulp van "handschoensimulator "SensoRehab" op basis van digitale interactieve technologieën met kunstmatige intelligentie

Het doel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van digitale interactieve technologie met kunstmatige intelligentie en biofeedback Smart handschoen "SensoRehab" voor herstel van in-hand manipulatie bij patiënten met ischemische beroerte in de vroege en late herstelperiodes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een open-label observationele studie. Hersenberoerte (BS) is een van de hoofdoorzaken van disfunctie van de bovenste ledematen (UL) en beperkingen van de dagelijkse menselijke activiteit. Het fijne gebruik van de handimparement wordt vaak gecombineerd met spraak-, cognitieve en emotionele stoornissen, wat te wijten is aan de anatomische nabijheid en nauwe functionele relaties van de overeenkomstige gebieden in de hersenschors.

Het doel van de huidige studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van de digitale interactieve technologie (DIT) met kunstmatige intelligentie en biofeedback Slimme handschoen "SensoRehab" (SGSR) voor herstel van in-hand manipulatie bij patiënten met een ischemische beroerte in de vroege en late herstelperiode. De SGSR-techniek omvat neurosensorische training en hertraining om het fijne gebruik van de hand en arm en de cognitieve en emotionele toestand van de patiënt te verbeteren.

Er zullen 30 patiënten worden opgenomen in de studie. Na een basisbeoordeling van de handmotorische functie en speltraining, ondergaat elke patiënt sessies op het SGSR-systeem. Het programma voor BS-patiënten omvat 10 sessies met de SGSR (15-30 minuten eenmaal per dag voor de aangedane hand, 2 weken).

De klinische resultaten worden verkregen aan het einde van de behandeling (2 weken) en 1 maand na voltooiing van de revalidatiekuur. De statistische analyse volgt de 'intent-to-treat'-principes.

De uitkomsten van belang zijn motorische functietoestand van de UL, pijnintensiteit, cognitieve functies, algemene fysieke en emotionele status. Een integrale indicator is de beoordeling van de kwaliteit van leven en de onafhankelijkheid van de patiënt in het dagelijks leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 105120
        • Werving
        • Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, branch 7
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van 18 tot 70 jaar na een eerste IS, vroege (1-6 maanden), late herstelperiodes (6-12 maanden).
  2. Supratentoriale IS volgens MRI van de hersenen.
  3. De ernst van UL-parese varieerde van een score van 4 tot 3 volgens de Medical Research Council Scale (MRCS).20
  4. Spasticiteit van 2 punten of minder volgens de Modified Ashworth Scale (MAS)
  5. Cognitieve functie meer dan 20 punten op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  6. Affectieve stoornissen scoren minder dan 11 op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  7. Het vermogen en de bereidheid van de patiënt om te voldoen aan de vereisten van dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige neurologische aandoeningen die verminderde spierkracht of verhoogde spierspanning in de UL veroorzaken (bijv. hersenverlamming, hersenletsel).
  2. Klinisch significante beperking van de passieve bewegingsamplitude in de gewrichten van de onderzochte hand, uitgesproken contractuur en misvormingen van de bovenste extremiteit.
  3. Gebruik van andere DIT-, BFB-technieken om de gestoorde UL-functie te herstellen binnen 30 dagen voorafgaand aan het opnamebezoek van de patiënt.
  4. Ernstige visuele beperking, verminderde gezichtsscherpte van minder dan 0,2 in het slechtste oog volgens de Golovin-Sivtsev-tabel24.
  5. Sensorische afasie, grove motorische afasie.
  6. Terugkerende beroerte.
  7. Onstabiele angina pectoris en/of hartaanval in de afgelopen maand.
  8. Ongecontroleerde arteriële hypertensie.
  9. Somatische ziekten in de decompensatiefase.
  10. Alcoholmisbruik, gebruik van medicinale marihuana of softdrugsmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan het opnamebezoek.
  11. Elke medische aandoening, inclusief geestesziekte of epilepsie, die de interpretatie van onderzoeksresultaten, de studieprocedures of patiëntveiligheid kan beïnvloeden.
  12. Zwangerschap.
  13. Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: digitale interactieve technologie Slimme handschoen "SensoRehab"
De werking van het digitale interactieve complex Smart Glove "SensoRehab" is gebaseerd op het visuele en kinesthetische (proprioceptieve) biofeedback-principe door gebruik te maken van een reeks cognitieve interactieve computerspellen die worden aangestuurd door vinger- en handbewegingen. De techniek omvat neurosensorische training en omscholing om het fijne gebruik van hand en arm en de cognitieve en emotionele toestand van de patiënt te verbeteren.
Apparaat: digitale interactieve technologie Slimme handschoen "SensoRehab"
Deelnemers krijgen een revalidatieprogramma inclusief sessies over het Smart handschoen "SensoRehab" (SGSR) systeem. Het programma voor IS-patiënten omvat 10 sessies met de SGSR: 15-30 minuten eenmaal per dag voor de aangedane hand, 2 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer Upper Extremity Scale (FMA-UE) dynamisch
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de 2e week
De FMA UE-schaal bestaat uit 33 items, elk gescoord op een schaal van 0 tot 2, waarbij 0 = niet kan presteren, 1 = presteert gedeeltelijk en 2 = presteert volledig. Het is gratis, vereist alleen het testen van huishoudelijke artikelen en het duurt tot 30 minuten om het toe te dienen. Veranderingen in secties A-D van de FMA-UE-schaal met 7 punten of meer worden als werkzaamheid beschouwd.
Basislijn, einde van de 2e week
Fugl-Meyer Upper Extremity Scale (FMA-UE) dynamisch
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na voltooiing van de training
De FMA UE-schaal bestaat uit 33 items, elk gescoord op een schaal van 0 tot 2, waarbij 0 = niet kan presteren, 1 = presteert gedeeltelijk en 2 = presteert volledig. Het is gratis, vereist alleen het testen van huishoudelijke artikelen en het duurt maximaal 30 minuten om te beheren. Veranderingen in secties A-D van de FMA-UE-schaal met 7 punten of meer worden als werkzaamheid beschouwd.
Baseline, 1 maand na voltooiing van de training
Action Research Arm Test (ARAT) Schaal dynamisch
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de 2e week
De Action Research Arm Test (ARAT) is een observatiemeting van 19 items. Items van de ARAT zijn onderverdeeld in vier subschalen (grijpen, grijpen, knijpen en grove beweging) en gerangschikt in afnemende moeilijkheidsgraad, waarbij de moeilijkste taak eerst wordt onderzocht, gevolgd door de minst moeilijke taak. Taakprestaties worden beoordeeld op een 4-puntsschaal, gaande van 0 (geen beweging) tot 3 (beweging normaal uitgevoerd). Veranderingen in de totale ARAT-schaalscore met 4 punten of meer worden als werkzaamheid beschouwd.
Basislijn, einde van de 2e week
Action Research Arm Test (ARAT) Schaal dynamisch
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na voltooiing van de training
De Action Research Arm Test (ARAT) is een observatiemeting van 19 items. Items van de ARAT zijn onderverdeeld in vier subschalen (grijpen, grijpen, knijpen en grove beweging) en gerangschikt in afnemende moeilijkheidsgraad, waarbij de moeilijkste taak eerst wordt onderzocht, gevolgd door de minst moeilijke taak. Taakprestaties worden beoordeeld op een 4-puntsschaal, gaande van 0 (geen beweging) tot 3 (beweging normaal uitgevoerd). Veranderingen in de totale ARAT-schaalscore met 4 punten of meer worden als werkzaamheid beschouwd.
Baseline, 1 maand na voltooiing van de training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage correct uitgevoerde taken
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de 2e week
percentage correct uitgevoerde taken tijdens de training
Basislijn, einde van de 2e week
verandering in de mate van parese De 6-punts Medical Research Council-schaal voor het beoordelen van spierkracht: MRCS
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de 2e week en 1 maand na voltooiing van de training
De 6-punts Medical Research Council-schaal voor beoordeling
Basislijn, einde van de 2e week en 1 maand na voltooiing van de training
veranderingen in de ernst van de spasticiteit
Tijdsspanne: Baseline, einde van de 2e week en 1 maand na voltooiing van de training
Gewijzigde Ashworth-schaal: MAS (0 tot 4 punten)
Baseline, einde van de 2e week en 1 maand na voltooiing van de training
veranderingen in de mate van beperking of afhankelijkheid in het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de 2e week en 1 maand na voltooiing van de training
Barthel ADL-index
Basislijn, einde van de 2e week en 1 maand na voltooiing van de training
verandert in cognitieve status
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de 2e week en 1 maand na voltooiing van de training
Cognitieve beoordeling van Montreal: МоСА
Basislijn, einde van de 2e week en 1 maand na voltooiing van de training
Aanwezigheid en ernst van depressie
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de 2e week en 1 maand na voltooiing van de training
De ziekenhuisangst- en depressieschaal: HADS. Veranderingen in HADS angst- en depressiescores
Basislijn, einde van de 2e week en 1 maand na voltooiing van de training
Beoordeling van de levenskwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, einde van de 2e week en 1 maand na voltooiing van de training
European Quality of Life Questionnaire EuroQol EQ-5D-5L (versie 1.0, 2011 in combinatie met de visuele analoge schaal)
Baseline, einde van de 2e week en 1 maand na voltooiing van de training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena V Kostenko, MD, Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9 12112020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren