Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaaliset interaktiiviset tekniikat aivohalvauksen jälkeisten potilaiden kuntoutuksessa, joilla on heikentynyt käden hienotoiminto

sunnuntai 15. toukokuuta 2022 päivittänyt: Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Sellaisten potilaiden kuntoutuksen tehokkuuden ja turvallisuuden tutkiminen, joilla on aivohalvauksen vuoksi heikentynyt käden toimintahäiriö "SensoRehab" -käsine-simulaattorilla, joka perustuu digitaalisiin interaktiivisiin tekniikoihin tekoälyn kanssa

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää digitaalisen interaktiivisen teknologian tehokkuutta ja turvallisuutta tekoälyllä ja biopalautuksella Älykäsine "SensoRehab" kädessä tapahtuvan manipulaation palauttamiseen potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus varhaisessa ja myöhäisessä toipumisvaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on avoin havaintotutkimus. Aivohalvaus (BS) on yksi tärkeimmistä syistä yläraajojen (UL) toimintahäiriöihin ja päivittäisen ihmisen toiminnan rajoituksiin. Käden vajaatoiminnan hienokäyttö yhdistetään usein puhe-, kognitiivisiin ja tunnehäiriöihin, mikä johtuu anatomisesta läheisyydestä. ja vastaavien alueiden läheiset toiminnalliset suhteet aivokuoressa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tekoälyllä ja biopalautuksella varustetun digitaalisen vuorovaikutteisen teknologian (DIT) tehokkuutta ja turvallisuutta SensoRehab (SGSR) -älykäsine, jolla voidaan palauttaa kädessä tapahtuva manipulaatio potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus varhaisessa vaiheessa. ja myöhäinen toipumisjakso. SGSR-tekniikka sisältää neurosensorista koulutusta ja uudelleenkoulutusta käden ja käsivarren hienon käytön sekä potilaan kognitiivisen ja tunnetilan parantamiseksi.

Tutkimukseen otetaan mukaan 30 potilasta. Käden motorisen toiminnan ja peliharjoittelun perusarvioinnin jälkeen jokainen potilas käy läpi SGSR-järjestelmän istuntoja. BS-potilaiden ohjelma sisältää 10 SGSR-istuntoa (15-30 minuuttia kerran päivässä sairastuneelle kädelle, 2 viikkoa).

Kliiniset tulokset saadaan hoidon päätyttyä (2 viikkoa) ja 1 kuukauden kuluttua kuntoutusjakson päättymisestä. Tilastollinen analyysi noudattaa aikomuksia käsitellä periaatteita.

Kiinnostavia tuloksia ovat UL:n motorisen toiminnan tila, kivun voimakkuus, kognitiiviset toiminnot, yleinen fyysinen ja emotionaalinen tila. Olennainen indikaattori on potilaan elämänlaadun ja arkielämän riippumattomuuden arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105120
        • Rekrytointi
        • Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, branch 7
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–70-vuotiaat miehet tai naiset ensimmäisen taudin puhkeamisen jälkeen, varhaiset (1–6 kuukautta), myöhäiset toipumisjaksot (6–12 kuukautta).
  2. Supratentoriaalinen IS aivojen MRI:n mukaan.
  3. UL-pareesin vaikeusaste vaihteli arvosanasta 4–3 Medical Research Council -asteikon (MRCS) mukaan.20
  4. Spastisuus 2 pistettä tai vähemmän modifioidulla Ashworthin asteikolla (MAS)
  5. Kognitiivinen toiminto yli 20 pistettä Montreal Cognitive Assessmentissa (MoCA)
  6. Affektiiviset häiriöt saavat alle 11 pistettä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
  7. Potilaan kyky ja halu noudattaa tämän protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikaiset neurologiset sairaudet, jotka aiheuttavat lihasvoiman heikkenemistä tai lihasjänteen lisääntymistä UL:ssa (esim. aivohalvaus, aivovamma).
  2. Kliinisesti merkittävä passiivisen liikeamplitudin rajoitus tutkitun käden nivelissä, voimakas kontraktuuri ja yläraajan epämuodostumat.
  3. Muiden DIT- ja BFB-tekniikoiden käyttö heikentyneen UL-toiminnan palauttamiseksi 30 päivän kuluessa ennen potilaan inkluusiokäyntiä.
  4. Vaikea näön heikkeneminen, heikentynyt näöntarkkuus alle 0,2 pahimmassa silmässä Golovin-Sivtsev-taulukon24 mukaan.
  5. Sensorinen afasia, karkea motorinen afasia.
  6. Toistuva aivohalvaus.
  7. Epästabiili angina pectoris ja/tai sydänkohtaus edellisenä kuukautena.
  8. Hallitsematon valtimoverenpaine.
  9. Somaattiset sairaudet dekompensaatiovaiheessa.
  10. Alkoholin väärinkäyttö, lääketieteellisen marihuanan tai mietojen huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen osallistumiskäyntiä.
  11. Mikä tahansa sairaus, mukaan lukien mielisairaus tai epilepsia, joka voi vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan, tutkimusmenetelmiin tai potilasturvallisuuteen.
  12. Raskaus.
  13. Imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: digitaalinen interaktiivinen teknologia Älykäsine "SensoRehab"
Digitaalisen interaktiivisen kompleksin Smart glove "SensoRehab" toiminta perustuu visuaaliseen ja kinesteetiseen (proprioseptiiviseen) biofeedback-periaatteeseen käyttämällä sarjaa kognitiivisia interaktiivisia tietokonepelejä, joita ohjataan sormen ja käden liikkeillä. Tekniikka sisältää neurosensorista harjoittelua ja uudelleenkoulutusta käden ja käsivarren hienokäytön sekä potilaan kognitiivisen ja tunnetilan parantamiseksi.
Laite: digitaalinen interaktiivinen teknologia Älykäsine "SensoRehab"
Osallistujat saavat kuntoutusohjelman, joka sisältää istuntoja Smart glove "SensoRehab" (SGSR) -järjestelmällä. IS-potilaiden ohjelma sisältää 10 SGSR-istuntoa: 15-30 minuuttia kerran päivässä sairastuneelle kädelle, 2 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyer Upper Extremity Scale (FMA-UE) -dynaaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2. viikon loppu
FMA UE -asteikko sisältää 33 kohtaa, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 0-2, jossa 0 = ei toimi, 1 = toimii osittain ja 2 = toimii täysin. Se on ilmainen, vaatii vain taloustavaroiden testaamisen ja kestää jopa 30 minuuttia. Muutokset FMA-UE-asteikon osissa A-D vähintään 7 pisteellä katsotaan tehokkuudelle.
Lähtötilanne, 2. viikon loppu
Fugl-Meyer Upper Extremity Scale (FMA-UE) -dynaaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi koulutuksen päättymisen jälkeen
FMA UE -asteikko sisältää 33 kohtaa, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 0-2, jossa 0 = ei toimi, 1 = toimii osittain ja 2 = toimii täysin. Se on ilmainen, vaatii vain taloustavaroiden testaamisen ja kestää jopa 30 minuuttia. Muutokset FMA-UE-asteikon osissa A-D vähintään 7 pisteellä katsotaan tehokkuudelle.
Perustaso, 1 kuukausi koulutuksen päättymisen jälkeen
Action Research Arm Test (ARAT) Scale dynaaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2. viikon loppu
Action Research Arm Test (ARAT) on 19 kohteen havainnointimitta. ARATin käsittävät kohteet luokitellaan neljään ala-asteikkoon (tartunta, pito, puristus ja karkea liike) ja järjestetty vaikeusaste alenevaan järjestykseen siten, että vaikein tehtävä tutkitaan ensin ja sen jälkeen vähiten vaikea tehtävä. Tehtävän suoritus arvioidaan 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei liikettä) 3:een (liike suoritetaan normaalisti). Muutokset ARAT-asteikon kokonaispistemäärässä 4 pisteellä tai enemmän katsotaan tehokkuudeksi.
Lähtötilanne, 2. viikon loppu
Action Research Arm Test (ARAT) Scale dynaaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi koulutuksen päättymisen jälkeen
Action Research Arm Test (ARAT) on 19 kohteen havainnointimitta. ARATin käsittävät kohteet luokitellaan neljään ala-asteikkoon (tartunta, pito, puristus ja karkea liike) ja järjestetty vaikeusaste alenevaan järjestykseen siten, että vaikein tehtävä tutkitaan ensin ja sen jälkeen vähiten vaikea tehtävä. Tehtävän suoritus arvioidaan 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei liikettä) 3:een (liike suoritetaan normaalisti). Muutokset ARAT-asteikon kokonaispistemäärässä 4 pisteellä tai enemmän katsotaan tehokkuudeksi.
Perustaso, 1 kuukausi koulutuksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oikein suoritettujen tehtävien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2. viikon loppu
oikein suoritettujen tehtävien prosenttiosuus harjoittelun aikana
Lähtötilanne, 2. viikon loppu
pareesiasteen muutos 6-pisteen lääketieteellisen tutkimusneuvoston asteikko lihasvoiman arvioimiseksi: MRCS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2. viikon lopussa ja 1 kuukauden kuluttua koulutuksen päättymisestä
6-pisteen lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston asteikko arviointiin
Lähtötilanne, 2. viikon lopussa ja 1 kuukauden kuluttua koulutuksen päättymisestä
spastisuuden vakavuuden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2. viikon lopussa ja 1 kuukauden kuluttua koulutuksen päättymisestä
Muokattu Ashworth-asteikko: MAS (0-4 pistettä)
Lähtötilanne, 2. viikon lopussa ja 1 kuukauden kuluttua koulutuksen päättymisestä
muutokset vamman tai riippuvuuden tasossa jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2. viikon lopussa ja 1 kuukauden kuluttua koulutuksen päättymisestä
Barthel ADL -indeksi
Lähtötilanne, 2. viikon lopussa ja 1 kuukauden kuluttua koulutuksen päättymisestä
kognitiivisen tilan muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2. viikon lopussa ja 1 kuukauden kuluttua koulutuksen päättymisestä
Montrealin kognitiivinen arviointi: МоСА
Lähtötilanne, 2. viikon lopussa ja 1 kuukauden kuluttua koulutuksen päättymisestä
Masennuksen esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2. viikon lopussa ja 1 kuukauden kuluttua koulutuksen päättymisestä
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko: HADS. Muutokset HADS-ahdistus- ja masennuspisteissä
Lähtötilanne, 2. viikon lopussa ja 1 kuukauden kuluttua koulutuksen päättymisestä
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2. viikon lopussa ja 1 kuukauden kuluttua koulutuksen päättymisestä
Eurooppalainen elämänlaatukysely EuroQol EQ-5D-5L (versio 1.0, 2011 yhdistettynä visuaaliseen analogiseen asteikkoon)
Lähtötilanne, 2. viikon lopussa ja 1 kuukauden kuluttua koulutuksen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Elena V Kostenko, MD, Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9 12112020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa