미세 손 기능 장애가 있는 뇌졸중 환자의 재활을 위한 디지털 인터랙티브 기술
2022년 5월 15일 업데이트: Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
인공지능을 접목한 디지털 인터랙티브 기술 기반의 "Glove Simulator "SensoRehab"를 이용한 뇌졸중으로 인한 손의 미세 기능 장애 환자 재활의 효과 및 안전성 조사
이 연구의 목적은 초기 및 후기 회복기 허혈성 뇌졸중 환자의 수기 조작 복원을 위한 인공 지능 및 바이오피드백 스마트 장갑 "SensoRehab"을 갖춘 디지털 인터랙티브 기술의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 공개 라벨 관찰 시험입니다. 뇌졸중(BS)은 상지(UL) 기능 장애 및 일상적인 인간 활동의 제한의 주요 원인 중 하나입니다. 손의 미세한 사용은 종종 해부학적 근접성으로 인한 언어, 인지 및 정서적 장애와 결합됩니다. 대뇌 피질의 해당 영역의 밀접한 기능적 관계.
본 연구의 목적은 조기에 허혈성 뇌졸중 환자의 수기 도수법 회복을 위한 인공지능과 바이오피드백 스마트 장갑 "SensoRehab"(SGSR)을 적용한 DIT(Digital Interactive Technology)의 유효성과 안전성을 평가하는 것이다. SGSR 기술은 손과 팔의 미세한 사용과 환자의 인지 및 감정 상태를 개선하기 위한 신경감각 훈련 및 재훈련을 포함합니다.
30명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 손 운동 기능 및 게임 훈련의 기본 평가 후 각 환자는 SGSR 시스템에 대한 세션을 거칩니다. BS 환자를 위한 프로그램에는 SGSR과 함께 10회 세션이 포함됩니다(병든 손에 대해 하루에 한 번 15-30분, 2주).
임상 결과는 치료 완료 시점(2주)과 재활 과정 종료 후 1개월 시점에 얻을 수 있습니다. 통계 분석은 치료 의도(intention-to-treat) 원칙을 따릅니다.
관심 결과는 UL의 운동 기능 상태, 통증 강도, 인지 기능, 일반적인 신체적 및 정서적 상태입니다. 통합 지표는 일상 생활 활동에서 환자의 삶의 질과 독립성에 대한 평가입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liudmila V Petrova, PhD
- 전화번호: +79163940742
- 이메일: ludmila.v.petrova@yandex.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Elena V Kostenko, MD
- 전화번호: +79057685856
- 이메일: ekostenko58@mail.ru
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 105120
- 모병
- Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, branch 7
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연락하다:
- Elena V Kostenko, MD
- 전화번호: +79057685856
- 이메일: ekostenko58@mail.ru
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연락하다:
- Liudmila V Petrova, PhD
- 전화번호: +79166728894
- 이메일: ludmila.v.petrova@yandex.ru
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IS가 처음 발생한 후 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성, 초기(1-6개월), 후기 회복기(6-12개월).
- 뇌의 MRI에 따른 천막상 IS.
- UL 마비의 중증도는 MRCS(Medical Research Council Scale)에 따라 4~3점 범위였습니다.20
- Modified Ashworth Scale(MAS)에서 2점 이하의 경직
- 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 인지 기능 20점 이상
- 정동 장애는 병원 불안 및 우울 척도(HADS)에서 11점 미만입니다.
- 이 프로토콜의 요구 사항을 준수하려는 환자의 능력 및 의지.
제외 기준:
- UL에서 근력 감소 또는 근긴장도 증가를 유발하는 수반되는 신경계 질환(예: 뇌성마비, 뇌손상).
- 조사된 손의 관절에서 수동 운동 진폭의 임상적으로 중요한 제한, 뚜렷한 구축 및 상지 기형.
- 환자 포함 방문 전 30일 이내에 손상된 UL 기능을 회복하기 위한 다른 DIT, BFB 기술의 사용.
- 심한 시력 장애, Golovin-Sivtsev Table24에 따르면 최악의 눈에서 0.2 미만의 시력 감소.
- 감각 실어증, 대운동 실어증.
- 재발성 뇌졸중.
- 지난달의 불안정 협심증 및/또는 심장마비.
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압.
- 대상 부전 단계의 신체 질환.
- 포함 방문 전 12개월 이내에 알코올 남용, 의료용 마리화나 사용 또는 약한 약물 남용.
- 연구 결과의 해석, 연구 절차 또는 환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환 또는 간질을 포함한 모든 의학적 상태.
- 임신.
- 젖 분비.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 인터랙티브 기술 스마트 장갑 "SensoRehab"
디지털 인터랙티브 복합 스마트 장갑 "SensoRehab"의 작동은 손가락과 손의 움직임으로 제어되는 일련의 인지 인터랙티브 컴퓨터 게임을 사용하여 시각 및 운동감각(고유수용성) 바이오피드백 원리를 기반으로 합니다.
이 기술은 손과 팔의 미세한 사용과 환자의 인지 및 감정 상태를 개선하기 위한 신경감각 훈련 및 재훈련을 포함합니다.
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참가자는 스마트 장갑 "SensoRehab"(SGSR) 시스템에 대한 세션을 포함한 재활 프로그램을 받게 됩니다.
IS 환자를 위한 프로그램에는 SGSR과 함께 10회 세션이 포함됩니다: 영향을 받은 손에 대해 하루에 한 번 15-30분, 2주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer Upper Extremity Scale(FMA-UE) 동적
기간: 기준선, 2주차 종료
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FMA UE 척도는 33개 항목으로 구성되며 각 항목은 0에서 2까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 여기서 0 = 수행할 수 없음, 1 = 부분적으로 수행, 2 = 완전히 수행합니다.
무료이며 테스트를 위해 가정 용품만 필요하며 관리하는 데 최대 30분이 소요됩니다.
FMA-UE 척도의 섹션 A-D에서 7점 이상 변화하면 효능으로 간주됩니다.
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기준선, 2주차 종료
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Fugl-Meyer Upper Extremity Scale(FMA-UE) 동적
기간: 기준선, 교육 완료 후 1개월
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FMA UE 척도는 33개 항목으로 구성되며 각 항목은 0에서 2까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 여기서 0 = 수행할 수 없음, 1 = 부분적으로 수행, 2 = 완전히 수행합니다.
무료이며 테스트를 위해 가정 용품만 필요하며 관리하는 데 최대 30분이 소요됩니다.
FMA-UE 척도의 섹션 A-D에서 7점 이상 변화하면 효능으로 간주됩니다.
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기준선, 교육 완료 후 1개월
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액션 리서치 암 테스트(ARAT) 척도 동적
기간: 기준선, 2주차 종료
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ARAT(Action Research Arm Test)는 19개 항목의 관찰 측정입니다.
ARAT를 구성하는 항목은 4개의 하위 척도(잡기, 쥐기, 꼬집기 및 총 움직임)로 분류되고 난이도가 감소하는 순서로 정렬되며 가장 어려운 작업을 먼저 검사하고 가장 덜 어려운 작업을 검사합니다.
작업 수행은 0(움직임 없음)에서 3(움직임이 정상적으로 수행됨) 범위의 4점 척도로 평가됩니다.
총 ARAT 척도 점수가 4점 이상 변화하면 유효성으로 간주합니다.
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기준선, 2주차 종료
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액션 리서치 암 테스트(ARAT) 척도 동적
기간: 기준선, 교육 완료 후 1개월
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ARAT(Action Research Arm Test)는 19개 항목의 관찰 측정입니다.
ARAT를 구성하는 항목은 4개의 하위 척도(잡기, 쥐기, 꼬집기 및 총 움직임)로 분류되고 난이도가 감소하는 순서로 정렬되며 가장 어려운 작업을 먼저 검사하고 가장 덜 어려운 작업을 검사합니다.
작업 수행은 0(움직임 없음)에서 3(움직임이 정상적으로 수행됨) 범위의 4점 척도로 평가됩니다.
총 ARAT 척도 점수가 4점 이상 변화하면 유효성으로 간주합니다.
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기준선, 교육 완료 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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올바르게 수행된 작업의 비율
기간: 기준선, 2주차 종료
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교육 중 올바르게 수행된 작업의 비율
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기준선, 2주차 종료
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마비 정도의 변화 근력 평가를 위한 6점 의료 연구 위원회 척도: MRCS
기간: 기준선, 교육 완료 후 2주차 종료 및 1개월 후
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평가를 위한 6점 의료 연구 위원회 척도
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기준선, 교육 완료 후 2주차 종료 및 1개월 후
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경련 정도의 변화
기간: 기준선, 교육 완료 후 2주차 종료 및 1개월 후
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수정된 애쉬워스 척도: MAS(0~4점)
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기준선, 교육 완료 후 2주차 종료 및 1개월 후
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일상생활의 장애나 의존 정도의 변화
기간: 기준선, 교육 완료 후 2주차 종료 및 1개월 후
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바델 ADL 지수
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기준선, 교육 완료 후 2주차 종료 및 1개월 후
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인지 상태의 변화
기간: 기준선, 교육 완료 후 2주차 종료 및 1개월 후
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몬트리올 인지 평가: МоСА
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기준선, 교육 완료 후 2주차 종료 및 1개월 후
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우울증의 존재와 심각도
기간: 기준선, 교육 완료 후 2주차 종료 및 1개월 후
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병원 불안 및 우울증 척도: HADS.
HADS 불안 및 우울증 점수의 변화
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기준선, 교육 완료 후 2주차 종료 및 1개월 후
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삶의 질 평가
기간: 기준선, 교육 완료 후 2주차 종료 및 1개월 후
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유럽 삶의 질 설문지 EuroQol EQ-5D-5L(시각적 아날로그 척도와 결합된 버전 1.0, 2011)
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기준선, 교육 완료 후 2주차 종료 및 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Elena V Kostenko, MD, Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 11일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 9 12112020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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