Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe technologie interaktywne w rehabilitacji pacjentów poudarowych z upośledzoną funkcją precyzyjną ręki

15 maja 2022 zaktualizowane przez: Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa rehabilitacji pacjentów z upośledzoną funkcją precyzyjną ręki w następstwie udaru mózgu z wykorzystaniem „symulatora rękawic „SensoRehab” w oparciu o cyfrowe technologie interaktywne ze sztuczną inteligencją

Celem pracy jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa cyfrowej technologii interaktywnej ze sztuczną inteligencją i biofeedbackiem Inteligentna rękawica „SensoRehab” do przywracania manipulacji ręką u pacjentów po udarze niedokrwiennym mózgu we wczesnym i późnym okresie rekonwalescencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest otwartym badaniem obserwacyjnym. Udar mózgu (BS) jest jedną z głównych przyczyn dysfunkcji kończyny górnej (UL) i ograniczeń codziennej aktywności człowieka. Sprawne posługiwanie się rękoma często łączy się z zaburzeniami mowy, poznawczymi i emocjonalnymi, co wynika z bliskości anatomicznej i bliskie relacje funkcjonalne odpowiednich obszarów w korze mózgowej.

Celem niniejszej pracy będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa cyfrowej technologii interaktywnej (DIT) ze sztuczną inteligencją i biofeedbackiem Inteligentna rękawica „SensoRehab” (SGSR) do przywracania manipulacji ręką u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu we wczesnym stadium i późny okres rekonwalescencji. Technika SGSR obejmuje trening neurosensoryczny i przekwalifikowanie w celu poprawy precyzyjnego używania ręki i ramienia oraz stanu poznawczego i emocjonalnego pacjenta.

Do badania zostanie włączonych 30 pacjentów. Po podstawowej ocenie funkcji motorycznych ręki i treningu gry, każdy pacjent przechodzi sesje na systemie SGSR. Program dla pacjentów z BS obejmuje 10 sesji z SGSR (15-30 minut raz dziennie dla chorej ręki, 2 tygodnie).

Efekty kliniczne będą uzyskiwane po zakończeniu leczenia (2 tygodnie) oraz po 1 miesiącu od zakończenia cyklu rehabilitacji. Analiza statystyczna będzie zgodna z zasadami zamiaru leczenia.

Wynikiem zainteresowania jest stan funkcji motorycznych UL, natężenie bólu, funkcje poznawcze, ogólny stan fizyczny i emocjonalny. Integralnym wskaźnikiem jest ocena jakości życia i samodzielności pacjenta w codziennych czynnościach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105120
        • Rekrutacyjny
        • Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, branch 7
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat po pierwszym wystąpieniu IS, wczesne (1-6 miesięcy), późne wyzdrowienie (6-12 miesięcy).
  2. Nadnamiotowa IS według MRI mózgu.
  3. Nasilenie niedowładu UL wahało się od 4 do 3 punktów według skali Medical Research Council Scale (MRCS).20
  4. Spastyczność 2 punkty lub mniej według zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
  5. Funkcje poznawcze ponad 20 punktów w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  6. Zaburzenia afektywne osiągają mniej niż 11 punktów w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
  7. Zdolność i gotowość pacjenta do przestrzegania wymagań tego protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejące choroby neurologiczne powodujące zmniejszenie siły mięśniowej lub zwiększenie napięcia mięśniowego w UL (np. porażenie mózgowe, uszkodzenie mózgu).
  2. Klinicznie istotne ograniczenie amplitudy ruchu biernego w stawach badanej ręki, wyraźny przykurcz i deformacje kończyny górnej.
  3. Stosowanie innych technik DIT, BFB w celu przywrócenia upośledzonej funkcji UL w ciągu 30 dni przed wizytą włączenia pacjenta.
  4. Ciężkie upośledzenie wzroku, zmniejszona ostrość wzroku poniżej 0,2 w najgorszym oku zgodnie z tabelą Golovina-Sivtseva24.
  5. Afazja czuciowa, afazja motoryczna duża.
  6. Powtarzający się udar.
  7. Niestabilna dławica piersiowa i/lub zawał serca w poprzednim miesiącu.
  8. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
  9. Choroby somatyczne w fazie dekompensacji.
  10. Nadużywanie alkoholu, używanie medycznej marihuany lub miękkich narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą Włączającą.
  11. Wszelkie schorzenia, w tym choroby psychiczne lub padaczka, które mogą mieć wpływ na interpretację wyników badań, procedury badań lub bezpieczeństwo pacjentów.
  12. Ciąża.
  13. Laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cyfrowa technologia interaktywna Inteligentna rękawica „SensoRehab”
Działanie cyfrowego kompleksu interaktywnego Inteligentna rękawica „SensoRehab” opiera się na zasadzie wizualnego i kinestetycznego (proprioceptywnego) biofeedbacku za pomocą zestawu poznawczych interaktywnych gier komputerowych sterowanych ruchami palców i dłoni. Technika obejmuje trening neurosensoryczny i przekwalifikowanie w celu poprawy precyzyjnego używania dłoni i ramienia oraz stanu poznawczego i emocjonalnego pacjenta.
Urządzenie: cyfrowa technologia interaktywna Inteligentna rękawica „SensoRehab”
Uczestnicy otrzymają program rehabilitacyjny obejmujący zajęcia w systemie Smart rękawiczki „SensoRehab” (SGSR). Program dla pacjentów z IS obejmuje 10 sesji z SGSR: 15-30 minut raz dziennie dla chorej ręki, 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczna skala kończyn górnych Fugla-Meyera (FMA-UE).
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec drugiego tygodnia
Skala FMA UE składa się z 33 pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 2, gdzie 0 = nie może wykonać, 1 = wykonuje częściowo, a 2 = wykonuje w pełni. Jest bezpłatny, wymaga jedynie przetestowania artykułów gospodarstwa domowego, a administracja zajmuje do 30 minut. Za skuteczność uważa się zmiany w sekcjach A-D Skali FMA-UE o 7 lub więcej punktów.
Linia bazowa, koniec drugiego tygodnia
Dynamiczna skala kończyn górnych Fugla-Meyera (FMA-UE).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc po ukończeniu szkolenia
Skala FMA UE składa się z 33 pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 2, gdzie 0 = nie może wykonać, 1 = wykonuje częściowo, a 2 = wykonuje w pełni. Jest bezpłatny, wymaga jedynie przetestowania artykułów gospodarstwa domowego, a administracja zajmuje do 30 minut. Za skuteczność uważa się zmiany w sekcjach A-D Skali FMA-UE o 7 lub więcej punktów.
Linia bazowa, 1 miesiąc po ukończeniu szkolenia
Action Research Arm Test (ARAT) Skala dynamiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec drugiego tygodnia
Action Research Arm Test (ARAT) składa się z 19 elementów obserwacyjnych. Pozycje składające się na ARAT są podzielone na cztery podskale (chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch) i ułożone w kolejności malejącej trudności, przy czym najtrudniejsze zadanie jest badane jako pierwsze, a następnie najmniej trudne. Wykonanie zadania oceniane jest na 4-stopniowej skali, od 0 (brak ruchu) do 3 (ruch wykonywany normalnie). Za skuteczność uważa się zmiany w całkowitym wyniku Skali ARAT o 4 lub więcej punktów.
Linia bazowa, koniec drugiego tygodnia
Action Research Arm Test (ARAT) Skala dynamiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc po ukończeniu szkolenia
Action Research Arm Test (ARAT) składa się z 19 elementów obserwacyjnych. Pozycje składające się na ARAT są podzielone na cztery podskale (chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch) i ułożone w kolejności malejącej trudności, przy czym najtrudniejsze zadanie jest badane jako pierwsze, a następnie najmniej trudne. Wykonanie zadania oceniane jest na 4-stopniowej skali, od 0 (brak ruchu) do 3 (ruch wykonywany normalnie). Za skuteczność uważa się zmiany w całkowitym wyniku Skali ARAT o 4 lub więcej punktów.
Linia bazowa, 1 miesiąc po ukończeniu szkolenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent prawidłowo wykonanych zadań
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec drugiego tygodnia
procent poprawnie wykonanych zadań podczas treningu
Linia bazowa, koniec drugiego tygodnia
zmiana stopnia niedowładu Sześciostopniowa Skala Medical Research Council służąca do oceny siły mięśniowej: MRCS
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, koniec 2 tygodnia i 1 miesiąc po zakończeniu szkolenia
6-punktowa Skala Rady ds. Badań Medycznych do oceny
Stan wyjściowy, koniec 2 tygodnia i 1 miesiąc po zakończeniu szkolenia
zmiany nasilenia spastyczności
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, koniec 2 tygodnia i 1 miesiąc po zakończeniu szkolenia
Zmodyfikowana skala Ashwortha: MAS (od 0 do 4 punktów)
Stan wyjściowy, koniec 2 tygodnia i 1 miesiąc po zakończeniu szkolenia
zmiany poziomu upośledzenia lub uzależnienia w życiu codziennym
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, koniec 2 tygodnia i 1 miesiąc po zakończeniu szkolenia
Indeks ADL Bartela
Stan wyjściowy, koniec 2 tygodnia i 1 miesiąc po zakończeniu szkolenia
zmiany stanu poznawczego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, koniec 2 tygodnia i 1 miesiąc po zakończeniu szkolenia
Montrealska ocena poznawcza: МоСА
Stan wyjściowy, koniec 2 tygodnia i 1 miesiąc po zakończeniu szkolenia
Obecność i nasilenie depresji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, koniec 2 tygodnia i 1 miesiąc po zakończeniu szkolenia
Szpitalna Skala Lęku i Depresji: HADS. Zmiany w wynikach lęku i depresji HADS
Stan wyjściowy, koniec 2 tygodnia i 1 miesiąc po zakończeniu szkolenia
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, koniec 2 tygodnia i 1 miesiąc po zakończeniu szkolenia
Europejski Kwestionariusz Jakości Życia EuroQol EQ-5D-5L (wersja 1.0, 2011 w połączeniu z wizualną skalą analogową)
Stan wyjściowy, koniec 2 tygodnia i 1 miesiąc po zakończeniu szkolenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena V Kostenko, MD, Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9 12112020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj