Digitale interaktive teknologier i rehabilitering av pasienter etter slag med nedsatt finfunksjon i hånden
15. mai 2022 oppdatert av: Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
Undersøkelse av effektiviteten og sikkerheten ved rehabilitering av pasienter med nedsatt finfunksjon av hånden på grunn av et hjerneslag ved bruk av "Glove Simulator "SensoRehab" basert på digital interaktiv teknologi med kunstig intelligens
Målet med studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til digital interaktiv teknologi med kunstig intelligens og biofeedback Smart hanske "SensoRehab" for gjenoppretting av håndmanipulasjon hos pasienter med iskemisk hjerneslag i tidlige og sene restitusjonsperioder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en åpen observasjonsstudie. Hjerneslag (BS) er en av hovedårsakene til dysfunksjon i øvre lemmer (UL) og begrensninger av daglig menneskelig aktivitet. Den fine bruken av håndfunksjonen er ofte kombinert med tale-, kognitive og emosjonelle forstyrrelser, som skyldes den anatomiske nærheten. og nære funksjonelle forhold til de tilsvarende områdene i hjernebarken.
Målet med denne studien vil være å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den digitale interaktive teknologien (DIT) med kunstig intelligens og biofeedback Smart hanske "SensoRehab" (SGSR) for gjenoppretting av håndmanipulasjon hos pasienter med iskemisk hjerneslag tidlig. og sen restitusjonsperiode. SGSR-teknikken innebærer nevrosensorisk trening og omskolering for å forbedre finbruken av hånd og arm, og pasientens kognitive og emosjonelle tilstand.
30 pasienter vil bli inkludert i studien. Etter en grunnleggende vurdering av håndmotorisk funksjon og spilltrening, gjennomgår hver pasient økter på SGSR-systemet. Programmet for BS-pasienter inkluderer 10 økter med SGSR (15-30 minutter en gang daglig for den berørte hånden, 2 uker).
De kliniske resultatene vil bli oppnådd ved avsluttet behandling (2 uker) og 1 måned etter fullført rehabiliteringsforløp. Den statistiske analysen vil følge intention-to-treat-prinsippene.
Resultatene av interesse er motorisk funksjonstilstand av UL, smerteintensitet, kognitive funksjoner, generell fysisk og emosjonell status. En integrert indikator er vurdering av pasientens livskvalitet og selvstendighet i hverdagsaktivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Liudmila V Petrova, PhD
- Telefonnummer: +79163940742
- E-post: ludmila.v.petrova@yandex.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elena V Kostenko, MD
- Telefonnummer: +79057685856
- E-post: ekostenko58@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105120
- Rekruttering
- Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, branch 7
-
Ta kontakt med:
- Elena V Kostenko, MD
- Telefonnummer: +79057685856
- E-post: ekostenko58@mail.ru
-
Ta kontakt med:
- Liudmila V Petrova, PhD
- Telefonnummer: +79166728894
- E-post: ludmila.v.petrova@yandex.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 18 til 70 år etter en første-debut IS, tidlig (1-6 måneder), sen restitusjon (6-12 måneder).
- Supratentorial IS i henhold til MR av hjernen.
- Alvorlighetsgraden av UL-pareser varierte fra en skår på 4 til 3 i henhold til Medical Research Council Scale (MRCS).20
- Spastisitet på 2 poeng eller mindre etter Modified Ashworth Scale (MAS)
- Kognitiv funksjon mer enn 20 poeng på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Affektive lidelser skårer mindre enn 11 på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- Pasientens evne og vilje til å overholde kravene i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige nevrologiske sykdommer som forårsaker redusert muskelstyrke eller økt muskeltonus i UL (f.eks. cerebral parese, hjerneskade).
- Klinisk signifikant begrensning av den passive bevegelsesamplituden i leddene i den undersøkte hånden, uttalt kontraktur og deformiteter i overekstremiteten.
- Bruk av andre DIT, BFB-teknikker for å gjenopprette nedsatt UL-funksjon innen 30 dager før pasientinkluderingsbesøket.
- Alvorlig synshemming, redusert synsskarphet på mindre enn 0,2 i det verste øyet i henhold til Golovin-Sivtsev-tabellen24.
- Sensorisk afasi, grov motorisk afasi.
- Tilbakevendende hjerneslag.
- Ustabil angina og/eller hjerteinfarkt forrige måned.
- Ukontrollert arteriell hypertensjon.
- Somatiske sykdommer i dekompensasjonsstadiet.
- Alkoholmisbruk, medisinsk marihuanabruk eller myke stoffmisbruk innen 12 måneder før inkluderingsbesøket.
- Enhver medisinsk tilstand, inkludert mental sykdom eller epilepsi som kan påvirke tolkningen av studieresultater, studieprosedyrene eller pasientsikkerhet.
- Svangerskap.
- Amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: digital interaktiv teknologi Smart hanske "SensoRehab"
Driften av det digitale interaktive komplekset Smart-hanske "SensoRehab" er basert på det visuelle og kinestetiske (proprioseptive) biofeedback-prinsippet ved å bruke et sett med kognitive interaktive dataspill kontrollert av finger- og håndbevegelser.
Teknikken innebærer nevrosensorisk trening og omskolering for å forbedre finbruken av hånd og arm, og pasientens kognitive og emosjonelle tilstand.
|
Deltakerne vil motta rehabiliteringsprogram inkludert økter på Smart glove "SensoRehab" (SGSR) systemet.
Programmet for IS-pasienter inkluderer 10 økter med SGSR: 15-30 minutter en gang daglig for den berørte hånden, 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Upper Extremity Scale (FMA-UE) dynamisk
Tidsramme: Baseline, slutten av 2. uke
|
FMA UE-skalaen består av 33 elementer, hver scoret på en skala fra 0 til 2, hvor 0 = ikke kan prestere, 1 = utføre delvis og 2 = fullføre.
Det er gratis, krever kun testing av husholdningsartikler og tar opptil 30 minutter å administrere.
Endringer i seksjonene A-D av FMA-UE-skalaen med 7 poeng eller mer anses som effekt.
|
Baseline, slutten av 2. uke
|
|
Fugl-Meyer Upper Extremity Scale (FMA-UE) dynamisk
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter fullført opplæring
|
FMA UE-skalaen består av 33 elementer, hver scoret på en skala fra 0 til 2, hvor 0 = ikke kan prestere, 1 = utføre delvis og 2 = fullføre.
Det er gratis, krever kun testing av husholdningsartikler og tar opptil 30 minutter å administrere.
Endringer i seksjonene A-D i FMA-UE-skalaen med 7 poeng eller mer anses som effekt.
|
Baseline, 1 måned etter fullført opplæring
|
|
Action Research Arm Test (ARAT) Skaladynamikk
Tidsramme: Baseline, slutten av 2. uke
|
Action Research Arm Test (ARAT) er et observasjonstiltak på 19 punkter.
Elementer som består av ARAT er kategorisert i fire underskalaer (grep, grep, klype og grov bevegelse) og ordnet i rekkefølge etter avtagende vanskelighetsgrad, med den vanskeligste oppgaven undersøkt først, etterfulgt av den minst vanskelige oppgaven.
Oppgaveytelse er vurdert på en 4-punkts skala, fra 0 (ingen bevegelse) til 3 (bevegelse utført normalt).
Endringer i den totale ARAT-skalaen med 4 poeng eller mer anses som effektivitet.
|
Baseline, slutten av 2. uke
|
|
Action Research Arm Test (ARAT) Skaladynamikk
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter fullført opplæring
|
Action Research Arm Test (ARAT) er et observasjonstiltak på 19 punkter.
Elementer som består av ARAT er kategorisert i fire underskalaer (grep, grep, klype og grov bevegelse) og ordnet i rekkefølge etter avtagende vanskelighetsgrad, med den vanskeligste oppgaven undersøkt først, etterfulgt av den minst vanskelige oppgaven.
Oppgaveytelse er vurdert på en 4-punkts skala, fra 0 (ingen bevegelse) til 3 (bevegelse utført normalt).
Endringer i den totale ARAT-skalaen med 4 poeng eller mer anses som effektivitet.
|
Baseline, 1 måned etter fullført opplæring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av riktig utførte oppgaver
Tidsramme: Baseline, slutten av 2. uke
|
prosentandel av riktig utførte oppgaver under trening
|
Baseline, slutten av 2. uke
|
|
endring i paresegraden 6-punkts Medical Research Council Scale for vurdering av muskelstyrke: MRCS
Tidsramme: Baseline, slutten av 2. uke og 1 måned etter fullført trening
|
6-punkts Medical Research Council Scale for vurdering
|
Baseline, slutten av 2. uke og 1 måned etter fullført trening
|
|
endringer i alvorlighetsgraden av spastisitet
Tidsramme: Baseline, slutten av 2. uke og 1 måned etter fullført trening
|
Modifisert Ashworth-skala: MAS (0 til 4 poeng)
|
Baseline, slutten av 2. uke og 1 måned etter fullført trening
|
|
endringer i nivå av svekkelse eller avhengighet i dagliglivet
Tidsramme: Baseline, slutten av 2. uke og 1 måned etter fullført trening
|
Barthel ADL-indeks
|
Baseline, slutten av 2. uke og 1 måned etter fullført trening
|
|
endringer i kognitiv status
Tidsramme: Baseline, slutten av 2. uke og 1 måned etter fullført trening
|
Montreal kognitiv vurdering: МоСА
|
Baseline, slutten av 2. uke og 1 måned etter fullført trening
|
|
Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: Baseline, slutten av 2. uke og 1 måned etter fullført trening
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen: HADS.
Endringer i HADS-angst- og depresjonsscore
|
Baseline, slutten av 2. uke og 1 måned etter fullført trening
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline, slutten av 2. uke og 1 måned etter fullført trening
|
European Quality of Life Questionnaire EuroQol EQ-5D-5L (versjon 1.0, 2011 i kombinasjon med den visuelle analoge skalaen)
|
Baseline, slutten av 2. uke og 1 måned etter fullført trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elena V Kostenko, MD, Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9 12112020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .