Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální interaktivní technologie v rehabilitaci pacientů po mrtvici s narušenou jemnou funkcí ruky

15. května 2022 aktualizováno: Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Zkoumání účinnosti a bezpečnosti rehabilitace pacientů s narušenou jemnou funkcí ruky v důsledku mrtvice pomocí „Simulátoru rukavic „SensoRehab“ založeného na digitálních interaktivních technologiích s umělou inteligencí

Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost digitální interaktivní technologie s umělou inteligencí a biofeedback Smart glove "SensoRehab" pro obnovení manipulace v ruce u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou v časném a pozdním období rekonvalescence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je otevřenou observační studií. Mozková mrtvice (BS) je jednou z hlavních příčin dysfunkce horních končetin (UL) a omezení každodenní lidské činnosti. Jemné použití postižení ruky je často kombinováno s poruchami řeči, kognitivních a emočních poruch, což je způsobeno anatomickou blízkostí a úzké funkční vztahy odpovídajících oblastí v mozkové kůře.

Cílem této studie bude zhodnotit účinnost a bezpečnost digitální interaktivní technologie (DIT) s umělou inteligencí a biofeedback Smart glove "SensoRehab" (SGSR) pro obnovení manipulace v ruce u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou v časném stádiu. Technika SGSR zahrnuje neurosenzorický trénink a rekvalifikaci ke zlepšení jemného používání ruky a paže a kognitivního a emočního stavu pacienta.

Do studie bude zařazeno 30 pacientů. Po základním zhodnocení funkce motoriky ruky a herního tréninku každý pacient absolvuje sezení na systému SGSR. Program pro pacienty s BS zahrnuje 10 sezení s SGSR (15-30 minut jednou denně pro postiženou ruku, 2 týdny).

Klinické výsledky budou získány po ukončení léčby (2 týdny) a 1 měsíc po ukončení rehabilitačního cyklu. Statistická analýza se bude řídit principy „intention-to-treat“.

Výstupy zájmu jsou motorický funkční stav UL, intenzita bolesti, kognitivní funkce, celkový fyzický a emocionální stav. Nedílným ukazatelem je hodnocení kvality života pacienta a samostatnosti v každodenních aktivitách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 105120
        • Nábor
        • Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, branch 7
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let po prvním nástupu IS, časné (1-6 měsíců), pozdní zotavení (6-12 měsíců) období.
  2. Supratentoriální IS podle MRI mozku.
  3. Závažnost UL parézy se pohybovala od skóre 4 do 3 podle škály Medical Research Council Scale (MRCS).20
  4. Spasticita 2 body nebo méně podle modifikované Ashworthovy škály (MAS)
  5. Kognitivní funkce více než 20 bodů v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
  6. Afektivní poruchy mají skóre nižší než 11 na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
  7. Schopnost a ochota pacienta vyhovět požadavkům tohoto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná neurologická onemocnění způsobující snížení svalové síly nebo zvýšený svalový tonus v UL (např. dětská mozková obrna, poranění mozku).
  2. Klinicky významné omezení amplitudy pasivního pohybu v kloubech vyšetřované ruky, výrazná kontraktura a deformity horní končetiny.
  3. Použití dalších technik DIT, BFB k obnovení poškozené funkce UL během 30 dnů před návštěvou pacienta.
  4. Těžké poškození zraku, snížená zraková ostrost méně než 0,2 v nejhorším oku podle Golovin-Sivtsevovy tabulky24.
  5. Senzorická afázie, hrubá motorická afázie.
  6. Opakovaná mrtvice.
  7. Nestabilní angina pectoris a/nebo srdeční záchvat v předchozím měsíci.
  8. Nekontrolovaná arteriální hypertenze.
  9. Somatické choroby ve stadiu dekompenzace.
  10. Zneužívání alkoholu, užívání marihuany pro lékařské účely nebo zneužívání měkkých drog během 12 měsíců před inkluzní návštěvou.
  11. Jakýkoli zdravotní stav, včetně duševního onemocnění nebo epilepsie, který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie, postupy studie nebo bezpečnost pacienta.
  12. Těhotenství.
  13. Laktace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: digitální interaktivní technologie Chytrá rukavice "SensoRehab"
Provoz digitálního interaktivního komplexu Smart glove „SensoRehab“ je založen na principu vizuální a kinestetické (proprioceptivní) biofeedbacku pomocí sady kognitivních interaktivních počítačových her ovládaných pohyby prstů a rukou. Tato technika zahrnuje neurosenzorický trénink a rekvalifikaci ke zlepšení jemného používání ruky a paže a kognitivního a emočního stavu pacienta.
Přístroj: digitální interaktivní technologie Chytrá rukavice "SensoRehab"
Účastníci absolvují rehabilitační program včetně sezení na systému Smart glove „SensoRehab“ (SGSR). Program pro pacienty s IS zahrnuje 10 sezení s SGSR: 15-30 minut jednou denně na postiženou ruku, 2 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerova škála horních končetin (FMA-UE) dynamická
Časové okno: Výchozí stav, konec 2. týdne
Škála FMA UE obsahuje 33 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 2, kde 0 = nemůže fungovat, 1 = funguje částečně a 2 = funguje plně. Je zdarma, vyžaduje pouze testování domácích potřeb a jeho správa zabere až 30 minut. Změny v oddílech A-D stupnice FMA-UE o 7 nebo více bodů se považují za účinnost.
Výchozí stav, konec 2. týdne
Fugl-Meyerova škála horních končetin (FMA-UE) dynamická
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po dokončení školení
Škála FMA UE obsahuje 33 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 2, kde 0 = nemůže fungovat, 1 = funguje částečně a 2 = funguje plně. Je zdarma, vyžaduje pouze testování domácích potřeb a jeho správa zabere až 30 minut. Změny v oddílech A-D stupnice FMA-UE o 7 nebo více bodů se považují za účinnost.
Výchozí stav, 1 měsíc po dokončení školení
Action Research Arm Test (ARAT) Dynamický rozsah
Časové okno: Výchozí stav, konec 2. týdne
Action Research Arm Test (ARAT) je 19-ti položková pozorovací opatření. Položky obsahující ARAT jsou kategorizovány do čtyř podškál (úchop, úchop, sevření a hrubý pohyb) a seřazeny podle klesající obtížnosti, přičemž nejtěžší úkol se prozkoumá jako první, po něm následuje úkol nejméně obtížný. Výkon úlohy je hodnocen na 4bodové stupnici v rozsahu od 0 (žádný pohyb) do 3 (pohyb prováděný normálně). Změny v celkovém skóre ARAT Scale o 4 nebo více bodů jsou považovány za účinnost.
Výchozí stav, konec 2. týdne
Action Research Arm Test (ARAT) Dynamický rozsah
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po dokončení školení
Action Research Arm Test (ARAT) je 19-ti položková pozorovací opatření. Položky obsahující ARAT jsou kategorizovány do čtyř podškál (úchop, úchop, sevření a hrubý pohyb) a seřazeny podle klesající obtížnosti, přičemž nejtěžší úkol se prozkoumá jako první, po něm následuje úkol nejméně obtížný. Výkon úlohy je hodnocen na 4bodové stupnici v rozsahu od 0 (žádný pohyb) do 3 (pohyb prováděný normálně). Změny v celkovém skóre ARAT Scale o 4 nebo více bodů jsou považovány za účinnost.
Výchozí stav, 1 měsíc po dokončení školení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento správně provedených úkolů
Časové okno: Výchozí stav, konec 2. týdne
procento správně provedených úkolů při tréninku
Výchozí stav, konec 2. týdne
změna stupně parézy 6-bodová škála Medical Research Council pro hodnocení svalové síly: MRCS
Časové okno: Výchozí stav, konec 2. týdne a 1 měsíc po dokončení školení
Šestibodová stupnice Medical Research Council pro hodnocení
Výchozí stav, konec 2. týdne a 1 měsíc po dokončení školení
změny v závažnosti spasticity
Časové okno: Výchozí stav, konec 2. týdne a 1 měsíc po dokončení školení
Modifikovaná Ashworthova škála: MAS (0 až 4 body)
Výchozí stav, konec 2. týdne a 1 měsíc po dokončení školení
změny v úrovni postižení nebo závislosti v každodenním životě
Časové okno: Výchozí stav, konec 2. týdne a 1 měsíc po dokončení školení
Barthel ADL index
Výchozí stav, konec 2. týdne a 1 měsíc po dokončení školení
změny kognitivního stavu
Časové okno: Výchozí stav, konec 2. týdne a 1 měsíc po dokončení školení
Montrealské kognitivní hodnocení: МоСА
Výchozí stav, konec 2. týdne a 1 měsíc po dokončení školení
Přítomnost a závažnost deprese
Časové okno: Výchozí stav, konec 2. týdne a 1 měsíc po dokončení školení
Škála nemocniční úzkosti a deprese: HADS. Změny skóre úzkosti a deprese HADS
Výchozí stav, konec 2. týdne a 1 měsíc po dokončení školení
Hodnocení kvality života
Časové okno: Výchozí stav, konec 2. týdne a 1 měsíc po dokončení školení
Evropský dotazník kvality života EuroQol EQ-5D-5L (verze 1.0, 2011 v kombinaci s vizuální analogovou stupnicí)
Výchozí stav, konec 2. týdne a 1 měsíc po dokončení školení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena V Kostenko, MD, Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9 12112020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit