Цифровые интерактивные технологии в реабилитации постинсультных больных с нарушением тонкой функции кисти
15 мая 2022 г. обновлено: Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
Исследование эффективности и безопасности реабилитации больных с нарушением тонкой функции кисти вследствие инсульта с использованием «Перчаточного тренажера «СенсоРехаб» на базе цифровых интерактивных технологий с искусственным интеллектом»
Цель исследования — изучить эффективность и безопасность цифровой интерактивной технологии с искусственным интеллектом и биологической обратной связью Умная перчатка «SensoRehab» для восстановления ручных манипуляций у больных с ишемическим инсультом в раннем и позднем восстановительном периодах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой открытое обсервационное испытание. Мозговой инсульт (ИБС) является одной из основных причин дисфункции верхних конечностей (ВЛ) и ограничения повседневной активности человека. Тонкое использование кисти часто сочетается с речевыми, когнитивными и эмоциональными нарушениями, что обусловлено анатомической близостью тесные функциональные взаимоотношения соответствующих областей коры головного мозга.
Целью настоящего исследования будет оценка эффективности и безопасности цифровой интерактивной технологии (ДИТ) с искусственным интеллектом и биологической обратной связью Умная перчатка «СенсоРехаб» (СГСР) для восстановления ручных манипуляций у больных с ишемическим инсультом в ранние сроки. и поздний период восстановления. Техника SGSR включает в себя нейросенсорную тренировку и переподготовку для улучшения тонкого использования кисти и руки, а также когнитивного и эмоционального состояния пациента.
В исследование будут включены 30 пациентов. После базовой оценки моторики рук и игровой подготовки каждый пациент проходит занятия по системе SGSR. Программа для больных БС включает 10 сеансов с СГСР (по 15-30 минут 1 раз в день на пораженную руку, 2 недели).
Клинические результаты будут получены по окончании лечения (2 недели) и через 1 месяц после окончания курса реабилитации. Статистический анализ будет следовать принципам намерения лечить.
Исходами, представляющими интерес, являются состояние двигательной функции ВП, интенсивность боли, когнитивные функции, общий физический и эмоциональный статус. Интегральными показателями являются оценка пациентом качества жизни и самостоятельности в повседневной жизнедеятельности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liudmila V Petrova, PhD
- Номер телефона: +79163940742
- Электронная почта: ludmila.v.petrova@yandex.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elena V Kostenko, MD
- Номер телефона: +79057685856
- Электронная почта: ekostenko58@mail.ru
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 105120
- Рекрутинг
- Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, branch 7
-
Контакт:
- Elena V Kostenko, MD
- Номер телефона: +79057685856
- Электронная почта: ekostenko58@mail.ru
-
Контакт:
- Liudmila V Petrova, PhD
- Номер телефона: +79166728894
- Электронная почта: ludmila.v.petrova@yandex.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет после первичного ИИ, раннего (1-6 мес), позднего восстановительного (6-12 мес) периодов.
- Супратенториальный ИИ по данным МРТ головного мозга.
- Тяжесть пареза ВЛ варьировала от 4 до 3 баллов по шкале Совета медицинских исследований (MRCS)20.
- Спастичность 2 балла и менее по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
- Когнитивная функция более 20 баллов по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA)
- Аффективные расстройства имеют менее 11 баллов по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
- Способность и готовность пациента соблюдать требования настоящего протокола.
Критерий исключения:
- Сопутствующие неврологические заболевания, вызывающие снижение мышечной силы или повышение мышечного тонуса в ВЛ (например, детский церебральный паралич, черепно-мозговая травма).
- Клинически значимое ограничение амплитуды пассивных движений в суставах исследуемой кисти, выраженные контрактуры и деформации верхней конечности.
- Использование других методов DIT, BFB для восстановления нарушенной функции UL в течение 30 дней до визита пациента для включения.
- Выраженное нарушение зрения, снижение остроты зрения менее 0,2 на худшем глазу по таблице Головина-Сивцева24.
- Сенсорная афазия, крупная моторная афазия.
- Рецидивирующий инсульт.
- Нестабильная стенокардия и/или сердечный приступ в предыдущем месяце.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Соматические заболевания в стадии декомпенсации.
- Злоупотребление алкоголем, употребление медицинской марихуаны или злоупотребление легкими наркотиками в течение 12 месяцев до визита для включения.
- Любое заболевание, включая психическое заболевание или эпилепсию, которое может повлиять на интерпретацию результатов исследования, процедуры исследования или безопасность пациента.
- Беременность.
- Кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: цифровая интерактивная технология Умная перчатка "SensoRehab"
Работа цифрового интерактивного комплекса Умная перчатка «СенсоРехаб» основана на зрительно-кинестетическом (проприоцептивном) принципе биологической обратной связи с использованием комплекса познавательных интерактивных компьютерных игр, управляемых движениями пальцев и кисти.
Этот метод включает в себя нейросенсорную тренировку и переподготовку, чтобы улучшить тонкое использование кисти и руки, а также когнитивное и эмоциональное состояние пациента.
|
Участники получат реабилитационную программу, включающую занятия по системе Smart Glove "SensoRehab" (SGSR).
Программа для больных ИИ включает 10 сеансов с СГСР: 15-30 минут 1 раз в день на пораженную руку, 2 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамическая шкала Fugl-Meyer для верхних конечностей (FMA-UE)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 2-й недели
|
Шкала FMA UE состоит из 33 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 2, где 0 = не может выполнять, 1 = выполняет частично и 2 = выполняет полностью.
Это бесплатно, требует только проверки предметов домашнего обихода и занимает до 30 минут для администрирования.
Изменения в разделах A-D шкалы FMA-UE на 7 баллов и более расцениваются как эффективность.
|
Исходный уровень, конец 2-й недели
|
|
Динамическая шкала Fugl-Meyer для верхних конечностей (FMA-UE)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после завершения обучения
|
Шкала FMA UE состоит из 33 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 2, где 0 = не может выполнять, 1 = выполняет частично и 2 = выполняет полностью.
Это бесплатно, требует только проверки предметов домашнего обихода и занимает до 30 минут для администрирования.
Изменения в разделах A-D шкалы FMA-UE на 7 баллов и более расцениваются как эффективность.
|
Исходный уровень, через 1 месяц после завершения обучения
|
|
Тест руки исследования действия (ARAT) Динамика шкалы
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 2-й недели
|
Тест Action Research Arm Test (ARAT) представляет собой наблюдательные меры из 19 пунктов.
Задания, входящие в состав ARAT, подразделяются на четыре подшкалы (захват, захват, щипок и грубое движение) и располагаются в порядке убывания сложности, при этом сначала рассматривается наиболее сложная задача, а затем наименее сложная задача.
Выполнение задания оценивается по 4-балльной шкале от 0 (нет движений) до 3 (движения выполняются нормально).
Изменение общего балла по шкале ARAT на 4 балла и более расценивают как эффективность.
|
Исходный уровень, конец 2-й недели
|
|
Тест руки исследования действия (ARAT) Динамика шкалы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после завершения обучения
|
Тест Action Research Arm Test (ARAT) представляет собой наблюдательные меры из 19 пунктов.
Задания, входящие в состав ARAT, подразделяются на четыре подшкалы (захват, захват, щипок и грубое движение) и располагаются в порядке убывания сложности, при этом сначала рассматривается наиболее сложная задача, а затем наименее сложная задача.
Выполнение задания оценивается по 4-балльной шкале от 0 (нет движений) до 3 (движения выполняются нормально).
Изменение общего балла по шкале ARAT на 4 балла и более расценивают как эффективность.
|
Исходный уровень, через 1 месяц после завершения обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент правильно выполненных заданий
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 2-й недели
|
процент правильно выполненных заданий во время тренировки
|
Исходный уровень, конец 2-й недели
|
|
изменение степени пареза 6-балльная шкала Совета медицинских исследований для оценки мышечной силы: MRCS
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 2-й недели и 1-й месяц после завершения обучения
|
6-балльная шкала Совета медицинских исследований для оценки
|
Исходный уровень, конец 2-й недели и 1-й месяц после завершения обучения
|
|
изменение степени спастичности
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 2-й недели и 1-й месяц после завершения обучения
|
Модифицированная шкала Эшворта: MAS (от 0 до 4 баллов)
|
Исходный уровень, конец 2-й недели и 1-й месяц после завершения обучения
|
|
изменения уровня нарушений или зависимости в повседневной жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 2-й недели и 1-й месяц после завершения обучения
|
Индекс Бартеля ADL
|
Исходный уровень, конец 2-й недели и 1-й месяц после завершения обучения
|
|
изменения когнитивного статуса
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 2-й недели и 1-й месяц после завершения обучения
|
Монреальский когнитивный тест: МоСА
|
Исходный уровень, конец 2-й недели и 1-й месяц после завершения обучения
|
|
Наличие и тяжесть депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 2-й недели и 1-й месяц после завершения обучения
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии: HADS.
Изменения показателей тревоги и депрессии по шкале HADS
|
Исходный уровень, конец 2-й недели и 1-й месяц после завершения обучения
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 2-й недели и 1-й месяц после завершения обучения
|
Европейский опросник качества жизни EuroQol EQ-5D-5L (версия 1.0, 2011 г. в сочетании с визуальной аналоговой шкалой)
|
Исходный уровень, конец 2-й недели и 1-й месяц после завершения обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elena V Kostenko, MD, Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9 12112020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .