Tecnologie Digitali Interattive nella Riabilitazione dei Pazienti post-ictus con compromissione della funzione fine della mano
15 maggio 2022 aggiornato da: Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
Indagine sull'efficacia e la sicurezza della riabilitazione di pazienti con funzione fine compromessa della mano a causa di un ictus utilizzando il "simulatore di guanti "SensoRehab" basato su tecnologie digitali interattive con intelligenza artificiale
Lo scopo dello studio è indagare l'efficacia e la sicurezza della tecnologia interattiva digitale con intelligenza artificiale e biofeedback Guanto intelligente "SensoRehab" per il ripristino della manipolazione della mano in pazienti con ictus ischemico nei periodi di recupero precoce e tardivo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio osservazionale in aperto. L'ictus cerebrale (BS) è una delle cause principali della disfunzione dell'arto superiore (UL) e delle limitazioni dell'attività umana quotidiana. e strette relazioni funzionali delle aree corrispondenti nella corteccia cerebrale.
L'obiettivo del presente studio sarà valutare l'efficacia e la sicurezza della tecnologia interattiva digitale (DIT) con intelligenza artificiale e biofeedback Guanto intelligente "SensoRehab" (SGSR) per il ripristino della manipolazione della mano in pazienti con ictus ischemico nella prima e periodo di recupero tardivo. La tecnica SGSR prevede l'allenamento neurosensoriale e il riaddestramento per migliorare l'uso fine della mano e del braccio e lo stato cognitivo ed emotivo del paziente.
30 pazienti saranno inclusi nello studio. Dopo una valutazione di base della funzione motoria della mano e l'allenamento del gioco, ogni paziente viene sottoposto a sessioni sul sistema SGSR. Il programma per i pazienti con BS comprende 10 sessioni con il SGSR (15-30 minuti una volta al giorno per la mano interessata, 2 settimane).
Gli esiti clinici saranno ottenuti al termine del trattamento (2 settimane) ea 1 mese dalla fine del percorso riabilitativo. L'analisi statistica seguirà i principi dell'intenzione di trattare.
Gli esiti di interesse sono lo stato della funzione motoria del VS, l'intensità del dolore, le funzioni cognitive, lo stato fisico ed emotivo generale. Un indicatore integrale è la valutazione della qualità della vita del paziente e l'indipendenza nell'attività della vita quotidiana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Liudmila V Petrova, PhD
- Numero di telefono: +79163940742
- Email: ludmila.v.petrova@yandex.ru
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elena V Kostenko, MD
- Numero di telefono: +79057685856
- Email: ekostenko58@mail.ru
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 105120
- Reclutamento
- Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, branch 7
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Contatto:
- Elena V Kostenko, MD
- Numero di telefono: +79057685856
- Email: ekostenko58@mail.ru
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Contatto:
- Liudmila V Petrova, PhD
- Numero di telefono: +79166728894
- Email: ludmila.v.petrova@yandex.ru
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 70 anni dopo una IS di prima insorgenza, periodi precoci (1-6 mesi), recupero tardivo (6-12 mesi).
- IS sopratentoriale secondo la risonanza magnetica del cervello.
- La gravità della paresi UL variava da un punteggio di 4 a 3 secondo la Medical Research Council Scale (MRCS).20
- Spasticità di 2 punti o meno secondo la scala di Ashworth modificata (MAS)
- Funzione cognitiva più di 20 punti sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- I disturbi affettivi hanno un punteggio inferiore a 11 sulla scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
- La capacità e la volontà del paziente di rispettare i requisiti di questo protocollo.
Criteri di esclusione:
- Malattie neurologiche concomitanti che causano diminuzione della forza muscolare o aumento del tono muscolare nell'UL (ad esempio, paralisi cerebrale, danno cerebrale).
- Limitazione clinicamente significativa dell'ampiezza del movimento passivo nelle articolazioni della mano indagata, contrattura pronunciata e deformità dell'estremità superiore.
- Uso di altre tecniche DIT, BFB per ripristinare la funzione UL compromessa entro 30 giorni prima della visita di inclusione del paziente.
- Compromissione visiva grave, riduzione dell'acuità visiva inferiore a 0,2 nell'occhio peggiore secondo la tabella Golovin-Sivtsev24.
- Afasia sensoriale, afasia motoria grossolana.
- Ictus ricorrente.
- Angina instabile e/o infarto nel mese precedente.
- Ipertensione arteriosa incontrollata.
- Malattie somatiche in fase di scompenso.
- Abuso di alcol, uso di marijuana medica o abuso di droghe leggere nei 12 mesi precedenti la visita di inclusione.
- Qualsiasi condizione medica, inclusa la malattia mentale o l'epilessia, che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio, le procedure dello studio o la sicurezza del paziente.
- Gravidanza.
- Allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: tecnologia digitale interattiva Guanto intelligente "SensoRehab"
Il funzionamento del guanto intelligente complesso interattivo digitale "SensoRehab" si basa sul principio del biofeedback visivo e cinestetico (propriocettivo) utilizzando una serie di giochi per computer interattivi cognitivi controllati dai movimenti delle dita e delle mani.
La tecnica prevede l'allenamento e la riqualificazione neurosensoriale per migliorare l'uso fine della mano e del braccio e lo stato cognitivo ed emotivo del paziente.
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I partecipanti riceveranno un programma di riabilitazione che include sessioni sul sistema Smart Glove "SensoRehab" (SGSR).
Il programma per i pazienti IS comprende 10 sessioni con il SGSR: 15-30 minuti una volta al giorno per la mano interessata, 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fugl-Meyer Upper Extremity Scale (FMA-UE) dinamico
Lasso di tempo: Basale, fine della seconda settimana
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La FMA UE Scale comprende 33 item, ciascuno valutato su una scala da 0 a 2, dove 0 = non può esibirsi, 1 = esegue parzialmente e 2 = esegue pienamente.
È gratuito, richiede solo il test degli articoli per la casa e richiede fino a 30 minuti per l'amministrazione.
Modifiche nelle sezioni A-D della Scala FMA-UE di 7 punti o più sono considerate efficacia.
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Basale, fine della seconda settimana
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Scala Fugl-Meyer dell'estremità superiore (FMA-UE) dinamica
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo aver completato la formazione
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La FMA UE Scale comprende 33 item, ciascuno valutato su una scala da 0 a 2, dove 0 = non può esibirsi, 1 = esegue parzialmente e 2 = esegue pienamente.
È gratuito, richiede solo il test degli articoli per la casa e richiede fino a 30 minuti per l'amministrazione.
Modifiche nelle sezioni A-D della Scala FMA-UE di 7 punti o più sono considerate efficacia.
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Basale, 1 mese dopo aver completato la formazione
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Action Research Arm Test (ARAT) Scala dinamica
Lasso di tempo: Basale, fine della seconda settimana
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L'Action Research Arm Test (ARAT) è una misura di osservazione di 19 elementi.
Gli elementi che compongono l'ARAT sono classificati in quattro sottoscale (presa, presa, presa e movimento grossolano) e disposti in ordine di difficoltà decrescente, con il compito più difficile esaminato per primo, seguito dal compito meno difficile.
Le prestazioni del compito sono valutate su una scala a 4 punti, che va da 0 (nessun movimento) a 3 (movimento eseguito normalmente).
Le variazioni del punteggio totale della scala ARAT di 4 punti o più sono considerate efficacia.
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Basale, fine della seconda settimana
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Action Research Arm Test (ARAT) Scala dinamica
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo aver completato la formazione
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L'Action Research Arm Test (ARAT) è una misura di osservazione di 19 elementi.
Gli elementi che compongono l'ARAT sono classificati in quattro sottoscale (presa, presa, presa e movimento grossolano) e disposti in ordine di difficoltà decrescente, con il compito più difficile esaminato per primo, seguito dal compito meno difficile.
Le prestazioni del compito sono valutate su una scala a 4 punti, che va da 0 (nessun movimento) a 3 (movimento eseguito normalmente).
Le variazioni del punteggio totale della scala ARAT di 4 punti o più sono considerate efficacia.
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Basale, 1 mese dopo aver completato la formazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di compiti eseguiti correttamente
Lasso di tempo: Basale, fine della seconda settimana
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percentuale di attività eseguite correttamente durante l'allenamento
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Basale, fine della seconda settimana
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cambiamento nel grado di paresi La scala del Medical Research Council a 6 punti per la valutazione della forza muscolare: MRCS
Lasso di tempo: Basale, fine della 2a settimana e 1 mese dopo aver completato la formazione
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La scala del Consiglio di ricerca medica a 6 punti per la valutazione
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Basale, fine della 2a settimana e 1 mese dopo aver completato la formazione
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cambiamenti nella gravità della spasticità
Lasso di tempo: Basale, fine della 2a settimana e 1 mese dopo aver completato la formazione
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Scala Ashworth modificata: MAS (da 0 a 4 punti)
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Basale, fine della 2a settimana e 1 mese dopo aver completato la formazione
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cambiamenti nel livello di menomazione o dipendenza nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale, fine della 2a settimana e 1 mese dopo aver completato la formazione
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Indice Barthel ADL
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Basale, fine della 2a settimana e 1 mese dopo aver completato la formazione
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cambiamenti nello stato cognitivo
Lasso di tempo: Basale, fine della 2a settimana e 1 mese dopo aver completato la formazione
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Valutazione cognitiva di Montreal: МоСА
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Basale, fine della 2a settimana e 1 mese dopo aver completato la formazione
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Presenza e gravità della depressione
Lasso di tempo: Basale, fine della 2a settimana e 1 mese dopo aver completato la formazione
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La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale: HADS.
Cambiamenti nei punteggi di ansia e depressione HADS
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Basale, fine della 2a settimana e 1 mese dopo aver completato la formazione
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, fine della 2a settimana e 1 mese dopo aver completato la formazione
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Questionario europeo sulla qualità della vita EuroQol EQ-5D-5L (versione 1.0, 2011 in combinazione con la scala analogica visiva)
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Basale, fine della 2a settimana e 1 mese dopo aver completato la formazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elena V Kostenko, MD, Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9 12112020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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