小児喉頭乳頭腫除去中のオプティフローと従来の麻酔の比較
2022年1月18日 更新者:Nita Sahani、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
小児喉頭乳頭腫除去中の酸素飽和度低下防止のための経鼻加湿高流量酸素供給 (Optiflow) と従来のチューブレス麻酔の比較
これは、喉頭乳頭腫のデュバルキング手術を受ける患者に対する、鼻カニューレを介した高流量酸素供給と従来のチューブレス麻酔の無作為クロスオーバー試験です。
減量手術の対象となる喉頭乳頭腫の2〜17歳の10人の患者が同意され、登録されます。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、小児患者の気道手術中の従来のチューブレス麻酔と比較した経鼻加湿高流量酸素/空気送達の無作為化非盲検非盲検試験です。 これは、マサチューセッツ州ボストンのチャールズ ストリート 243 番地にある MEE のメイン キャンパスで、高流量酸素供給装置を使用するための単一センターの研究になります。
この研究では2つの研究部門が使用されます。 被験者は、2回の研究訪問の過程で両方の研究アームで治療されます。 登録された患者は、喉頭乳頭腫の除去のために日常的に現れる患者です。 これらの患者は、登録されると、従来のチューブレス麻酔を受けるか、次回の予定の麻酔のために経鼻高流量酸素/空気を追加した標準麻酔を受けるように無作為に割り付けられます。 高流量鼻カニューレの酸素流量は、レーザー照射中に 21% の FiO2 値を達成するように滴定されます。 選択されなかった麻酔方法は、各患者の次の麻酔に使用されます。 術中、患者は 90% 未満の酸素飽和度低下の回数、これらの酸素飽和度低下の長さと重症度、麻酔科医が必要とする介入の回数と種類、および麻酔科医が必要とする挿管回数について監視されます。 患者の年齢に適した流量が使用され、これらのケースでも記録されます。 両方の麻酔薬の有害事象と合併症も記録されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年~17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児耳鼻咽喉科医による内視鏡検査による喉頭乳頭腫の診断。 そして、彼または彼女が複数の減量手術を必要とするという期待.
- -同意時および両方の手術時の年齢が2〜17歳。
- 親/保護者の同意と患者の同意が与えられています。
除外基準:
- 鼻閉塞のある患者、または鼻カニューレによる高流量酸素供給の対象とならない患者。
- 重度の喘息、肺高血圧症、進行中の肺炎などの肺疾患を併発している患者。
- 妊娠中の患者。
- 書面による同意を提供できる親または法定後見人の不在。
- -治験責任医師の意見では、減量手術に適していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:標準治療
患者は従来のチューブレス麻酔を受ける
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実験的:高流量酸素供給
患者は経鼻加湿高流量酸素供給 (Optiflow) を受けます。
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Optiflow システムは、加湿酸素、室内空気、または可変酸素濃度の混合物を供給することができる装置で構成されています。
酸素濃度は、21 ~ 100% (または 0.21 ~ 1.00 FiO2) の範囲で正確に変更できます。
ガスは、100% の相対湿度で 37°C に温められます。
加湿および加温されたガスは、さまざまな送達メカニズムを使用して、高流量 (最大 70 L/分) で患者に送達できます。
研究者は鼻カニューレを使用して、高流量酸素 (2 ~ 3 L/kg/分) を患者に送ります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次エンドポイント
時間枠:学習の終了
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この研究の主な目的は、経鼻加湿高流量酸素/空気システムの効果を調査して、喉頭乳頭腫の除去手術を受けている小児患者の安全な術中酸素飽和度を維持し、それによってケアの質を向上させることです。
術中酸素飽和度低下の回数、期間、重症度が 90% 未満。
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学習の終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年2月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月18日
最初の投稿 (実際)
2022年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月18日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。