Optiflow frente a anestesia convencional durante la extracción del papiloma laríngeo pediátrico
Suministro de oxígeno de alto flujo humidificado transnasal (Optiflow) versus anestesia convencional sin tubo para la prevención de desaturaciones durante la extirpación de papiloma laríngeo pediátrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo será un estudio abierto, aleatorizado y sin enmascaramiento de la administración de aire/oxígeno de alto flujo humidificado transnasal en comparación con la anestesia convencional sin tubo durante la cirugía de las vías respiratorias en pacientes pediátricos. Este será un estudio de un solo centro en el campus principal de MEE en 243 Charles St, Boston, MA para el uso del dispositivo de suministro de oxígeno de alto flujo.
En este estudio se utilizarán dos brazos de estudio. Los sujetos serán tratados con ambos brazos de estudio en el transcurso de dos visitas de estudio. Los pacientes inscritos serán pacientes que se presenten de forma rutinaria para la extirpación del papiloma laríngeo. Estos pacientes, una vez inscritos, serán aleatorizados para recibir anestesia convencional sin tubo o anestesia estándar con la adición de oxígeno/aire transnasal de alto flujo para su próxima anestesia programada. Los flujos de oxígeno para la cánula nasal de alto flujo se reducirán para lograr un valor de FiO2 del 21 % durante la aplicación del láser. El método de anestesia no elegido se utilizará para la siguiente anestesia para cada paciente. Intraoperatoriamente, los pacientes serán monitoreados por la cantidad de desaturaciones por debajo del 90 por ciento, la duración de estas desaturaciones y la gravedad, la cantidad y el tipo de intervenciones necesarias por parte del anestesiólogo y la cantidad de intubaciones necesarias por parte del anestesiólogo. Se utilizarán caudales apropiados para la edad del paciente y también se registrarán en estos casos. También se registrarán los eventos adversos y las complicaciones de ambos anestésicos.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de papiloma laríngeo mediante examen endoscópico por un cirujano otorrinolaringólogo pediátrico. Y la expectativa de que él o ella requerirá múltiples cirugías de reducción de volumen.
- Edad 2-17 años al momento del consentimiento y ambas cirugías.
- Se ha otorgado el consentimiento del padre/tutor y el asentimiento del paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con obstrucciones nasales o que no son candidatos para el suministro de oxígeno de alto flujo a través de una cánula nasal.
- Pacientes con enfermedades pulmonares complicadas subyacentes como asma grave, hipertensión pulmonar o neumonía en curso.
- Pacientes embarazadas.
- Ausencia del padre o tutor legal capaz de dar su consentimiento por escrito.
- Pacientes que a juicio del investigador no serían buenos candidatos para la cirugía citorreductora.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
El paciente recibirá anestesia convencional sin tubo
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Experimental: Suministro de oxígeno de alto flujo
El paciente recibirá suministro de oxígeno de alto flujo humidificado transnasal (Optiflow)
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El sistema Optiflow consiste en un aparato que es capaz de administrar oxígeno humidificado, aire ambiental o una mezcla de concentración variable de oxígeno.
La concentración de oxígeno se puede variar con precisión entre 21 y 100 % (o entre 0,21 y 1,00 FiO2).
El gas se calienta a 37°C con una humedad relativa del 100%.
El gas humidificado y calentado se puede administrar al paciente con flujos elevados (hasta 70 l/min) mediante varios mecanismos de administración.
Los investigadores utilizarán una cánula nasal para administrar oxígeno de alto flujo (2-3 L/kg/min) al paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variable principal
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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El objetivo principal de este estudio es investigar los efectos del sistema de aire/oxígeno de alto flujo humidificado transnasal para mantener saturaciones de oxígeno intraoperatorias seguras en pacientes pediátricos que se someten a procedimientos para extirpar el papiloma laríngeo, mejorando así la calidad de la atención.
Número, duración y gravedad de las desaturaciones intraoperatorias por debajo del 90 por ciento.
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Fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Enfermedades de la laringe
- Papiloma
- Neoplasias Laríngeas
Otros números de identificación del estudio
- 2019P001552
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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