Optiflow versus conventionele anesthesie tijdens verwijdering van larynxpapillomen bij kinderen
Transnasale bevochtigde high-flow zuurstoftoediening (Optiflow) vs. conventionele tubeless anesthesie ter voorkoming van desaturatie tijdens verwijdering van larynxpapillomen bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef zal een gerandomiseerde, ongemaskeerde open-label studie zijn van transnasale bevochtigde high-flow zuurstof/luchttoediening in vergelijking met conventionele tubeless anesthesie tijdens luchtwegoperaties bij pediatrische patiënten. Dit zal een enkelvoudig centrumonderzoek zijn op de MEE-hoofdcampus op 243 Charles St, Boston, MA voor het gebruik van het high-flow zuurstoftoedieningsapparaat.
In deze studie zullen twee studiearmen worden gebruikt. Proefpersonen zullen tijdens twee studiebezoeken met beide onderzoeksarmen worden behandeld. Ingeschreven patiënten zijn patiënten die zich routinematig presenteren voor het verwijderen van larynxpapilloma. Deze patiënten zullen, eenmaal ingeschreven, gerandomiseerd worden om conventionele tubeless anesthesie of standaard anesthesie te krijgen met toevoeging van transnasale high-flow zuurstof/lucht voor hun volgende geplande anesthesie. Zuurstofstromen voor de high-flow neuscanule worden omlaag getitreerd om tijdens het laseren een FiO2-waarde van 21% te bereiken. De niet-gekozen anesthesiemethode wordt gebruikt voor de volgende anesthesie voor elke patiënt. Intraoperatief zullen patiënten worden gecontroleerd op het aantal desaturaties van minder dan 90 procent, de lengte van deze desaturaties en de ernst, het aantal en type interventies dat nodig is door de anesthesioloog en het aantal intubaties dat nodig is door de anesthesioloog. Stroomsnelheden die geschikt zijn voor de leeftijd van de patiënt zullen worden gebruikt en ook in deze gevallen worden geregistreerd. Bijwerkingen en complicaties worden ook geregistreerd voor beide anesthetica.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van larynxpapilloma via endoscopisch onderzoek door een pediatrische KNO-chirurg. En de verwachting dat hij of zij meerdere debulkingoperaties nodig zal hebben.
- Leeftijd 2-17 jaar oud op het moment van toestemming en beide operaties.
- Toestemming van de ouder/voogd en toestemming van de patiënt is gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met neusobstructies of anderszins geen kandidaten voor zuurstoftoediening met een hoog debiet via een neuscanule.
- Patiënten met onderliggende complicerende longziekten zoals ernstige astma, pulmonale hypertensie of aanhoudende longontsteking.
- Zwangere patiënten.
- Afwezigheid van ouder of wettelijke voogd die schriftelijke toestemming kan geven.
- Patiënten die naar de mening van de onderzoeker geen goede kandidaten zijn voor debulkingchirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De patiënt krijgt conventionele tubeless anesthesie
|
|
|
Experimenteel: Zuurstofafgifte met hoog debiet
Patiënt krijgt transnasale bevochtigde high-flow zuurstoftoediening (Optiflow)
|
Het Optiflow-systeem bestaat uit een apparaat dat bevochtigde zuurstof, kamerlucht of een mengsel met een variabele zuurstofconcentratie kan leveren.
De zuurstofconcentratie kan nauwkeurig worden gevarieerd van 21-100% (of 0,21 - 1,00 FiO2).
Het gas wordt opgewarmd tot 37°C met een relatieve vochtigheid van 100%.
Het bevochtigde en verwarmde gas kan met hoge stromen (tot 70 l/min) aan de patiënt worden toegediend met behulp van verschillende toedieningsmechanismen.
De onderzoekers zullen een neuscanule gebruiken om zuurstof met een hoog debiet (2-3 l/kg/min) aan de patiënt toe te dienen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt
Tijdsspanne: Einde studie
|
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van een transnasaal bevochtigd high-flow zuurstof/luchtsysteem om veilige intraoperatieve zuurstofsaturaties te behouden bij pediatrische patiënten die procedures ondergaan voor het verwijderen van larynx papilloma, waardoor de kwaliteit van de zorg wordt verbeterd.
Aantal, duur en ernst van intraoperatieve desaturaties onder de 90 procent.
|
Einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- KNO-ziekten
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Laryngeale ziekten
- Papilloma
- Laryngeale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 2019P001552
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .