- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05215249
Optiflow vs. konventionelle Anästhesie während der Entfernung des pädiatrischen Kehlkopfpapilloms
Transnasale befeuchtete High-Flow-Sauerstoffzufuhr (Optiflow) vs. konventionelle schlauchlose Anästhesie zur Verhinderung von Entsättigungen während der Entfernung des pädiatrischen Kehlkopfpapilloms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, unmaskierte Open-Label-Studie zur transnasalen befeuchteten High-Flow-Sauerstoff-/Luftzufuhr im Vergleich zu einer herkömmlichen schlauchlosen Anästhesie während einer Atemwegsoperation bei pädiatrischen Patienten. Dies wird eine Single-Center-Studie auf dem MEE-Hauptcampus in 243 Charles St, Boston, MA für die Verwendung des High-Flow-Sauerstoffabgabegeräts sein.
In dieser Studie werden zwei Studienarme verwendet. Die Probanden werden im Laufe von zwei Studienbesuchen mit beiden Studienarmen behandelt. Eingeschriebene Patienten sind Patienten, die sich routinemäßig zur Entfernung von Kehlkopfpapillomen vorstellen. Diese Patienten werden nach der Aufnahme randomisiert und erhalten entweder eine konventionelle schlauchlose Anästhesie oder eine Standardanästhesie mit der Zugabe von transnasalem High-Flow-Sauerstoff/Luft für ihre nächste geplante Anästhesie. Die Sauerstoffflüsse für die High-Flow-Nasenkanüle werden heruntertitriert, um während des Laserns einen FiO2-Wert von 21 % zu erreichen. Die nicht gewählte Anästhesiemethode wird für die folgende Anästhesie für jeden Patienten verwendet. Intraoperativ werden die Patienten auf die Anzahl der Entsättigungen unter 90 Prozent, die Dauer dieser Entsättigungen und den Schweregrad, die Anzahl und Art der vom Anästhesisten erforderlichen Eingriffe und die Anzahl der vom Anästhesisten erforderlichen Intubationen überwacht. In diesen Fällen werden dem Alter des Patienten entsprechende Flussraten verwendet und auch aufgezeichnet. Auch Nebenwirkungen und Komplikationen werden für beide Anästhetika erfasst.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des Kehlkopfpapilloms durch endoskopische Untersuchung durch einen pädiatrischen HNO-Chirurgen. Und die Erwartung, dass er oder sie mehrere Debulking-Operationen benötigen wird.
- Alter 2-17 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung und beider Operationen.
- Die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten und des Patienten wurde erteilt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit verstopfter Nase oder anderweitig sind keine Kandidaten für die High-Flow-Sauerstoffzufuhr über eine Nasenkanüle.
- Patienten mit zugrunde liegenden komplizierenden Lungenerkrankungen wie schwerem Asthma, pulmonaler Hypertonie oder anhaltender Lungenentzündung.
- Schwangere Patienten.
- Fehlen eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten, der eine schriftliche Zustimmung erteilen kann.
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes keine guten Kandidaten für eine Debulking-Operation wären.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Der Patient erhält eine herkömmliche schlauchlose Anästhesie
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Experimental: Sauerstoffversorgung mit hohem Durchfluss
Der Patient erhält eine transnasale befeuchtete High-Flow-Sauerstoffzufuhr (Optiflow)
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Das Optiflow-System besteht aus einem Gerät, das befeuchteten Sauerstoff, Raumluft oder eine Mischung mit variabler Sauerstoffkonzentration liefern kann.
Die Sauerstoffkonzentration kann präzise von 21-100% (bzw. 0,21 - 1,00 FiO2) variiert werden.
Das Gas wird auf 37°C mit 100% relativer Feuchtigkeit erwärmt.
Das befeuchtete und erwärmte Gas kann dem Patienten mit hohen Flüssen (bis zu 70 l/min) unter Verwendung verschiedener Abgabemechanismen zugeführt werden.
Die Ermittler verwenden eine Nasenkanüle, um dem Patienten Sauerstoff mit hohem Durchfluss (2-3 l/kg/min) zuzuführen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen eines transnasalen befeuchteten High-Flow-Sauerstoff/Luft-Systems zur Aufrechterhaltung einer sicheren intraoperativen Sauerstoffsättigung bei pädiatrischen Patienten, die sich Eingriffen zur Entfernung eines Kehlkopfpapilloms unterziehen, wodurch die Qualität der Versorgung verbessert wird.
Anzahl, Dauer und Schweregrad intraoperativer Entsättigungen unter 90 Prozent.
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Ende des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen der Atemwege
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Kehlkopferkrankungen
- Papillom
- Larynxneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019P001552
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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