Znieczulenie Optiflow a znieczulenie konwencjonalne podczas usuwania brodawczaka krtani u dzieci
Przeznosowe podawanie tlenu z nawilżonym wysokim przepływem (Optiflow) a konwencjonalne znieczulenie bezdętkowe w zapobieganiu desaturacji podczas usuwania brodawczaka krtani u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta próba będzie randomizowanym, otwartym badaniem bezmaskowym dotyczącym przeznosowego dostarczania tlenu/powietrza z nawilżonym wysokim przepływem w porównaniu z konwencjonalnym znieczuleniem bezdętkowym podczas operacji dróg oddechowych u pacjentów pediatrycznych. Będzie to jednoośrodkowe badanie w głównym kampusie MEE przy 243 Charles St, Boston, MA, dotyczące stosowania urządzenia dostarczającego tlen o wysokim przepływie.
W tym badaniu zostaną wykorzystane dwie grupy badawcze. Uczestnicy będą leczeni obiema grupami badania podczas dwóch wizyt studyjnych. Zakwalifikowani pacjenci będą pacjentami zgłaszającymi się rutynowo w celu usunięcia brodawczaka krtani. Ci pacjenci, po włączeniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej konwencjonalne znieczulenie bezdętkowe lub standardowe znieczulenie z dodatkiem przeznosowego wysokiego przepływu tlenu/powietrza do następnego zaplanowanego znieczulenia. Przepływy tlenu dla kaniuli nosowej o wysokim przepływie zostaną zmniejszone, aby osiągnąć wartość FiO2 równą 21% podczas laserowania. Niewybrana metoda znieczulenia zostanie zastosowana do kolejnego znieczulenia dla każdego pacjenta. Śródoperacyjnie pacjenci będą monitorowani pod kątem liczby desaturacji poniżej 90 procent, długości i nasilenia tych desaturacji, liczby i rodzaju koniecznych interwencji anestezjologa oraz liczby koniecznych intubacji anestezjologa. Stosowane będą prędkości przepływu odpowiednie dla wieku pacjenta, które również będą rejestrowane w tych przypadkach. Zdarzenia niepożądane i powikłania będą również rejestrowane dla obu środków znieczulających.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie brodawczaka krtani na podstawie badania endoskopowego przez laryngologa dziecięcego. I oczekiwanie, że będzie wymagał wielu operacji zmniejszających objętość.
- Wiek 2-17 lat w momencie wyrażenia zgody i obu operacji.
- Wydano zgodę rodzica/opiekuna i zgodę pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niedrożnością nosa lub z innych powodów niekwalifikujący się do podawania tlenu z dużym przepływem przez kaniulę do nosa.
- Pacjenci z powikłanymi chorobami płuc, takimi jak ciężka astma, nadciśnienie płucne lub trwające zapalenie płuc.
- Pacjentki w ciąży.
- Nieobecność rodzica lub opiekuna prawnego zdolnego do wyrażenia pisemnej zgody.
- Pacjenci, którzy w opinii badacza nie byliby dobrymi kandydatami do operacji odciążenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjent otrzyma konwencjonalne znieczulenie bezdętkowe
|
|
|
Eksperymentalny: Dostarczanie tlenu o wysokim przepływie
Pacjent otrzyma przeznosowy nawilżony tlen o wysokim przepływie (Optiflow)
|
System Optiflow składa się z aparatu, który może dostarczać nawilżony tlen, powietrze w pomieszczeniu lub mieszaninę tlenu o zmiennym stężeniu.
Stężenie tlenu można precyzyjnie zmieniać w zakresie od 21 do 100% (lub 0,21 do 1,00 FiO2).
Gaz ogrzewa się do 37°C przy 100% wilgotności względnej.
Nawilżony i ogrzany gaz może być dostarczany pacjentowi z dużymi przepływami (do 70 l/min) przy użyciu różnych mechanizmów dostarczania.
Badacze będą używać kaniuli do nosa, aby dostarczać pacjentowi tlen o wysokim przepływie (2-3 l/kg/min).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu przeznosowego nawilżonego systemu tlen/powietrze na utrzymanie bezpiecznego śródoperacyjnego nasycenia tlenem u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom usunięcia brodawczaka krtani, poprawiając w ten sposób jakość opieki.
Liczba, czas trwania i nasilenie śródoperacyjnych desaturacji poniżej 90%.
|
Koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Choroby krtani
- Brodawczak
- Nowotwory krtani
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P001552
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .