소아 후두 유두종 제거 중 Optiflow vs. Convential 마취
비강 가습 고유량 산소 전달(Optiflow) 대 소아 후두 유두종 제거 중 불포화 예방을 위한 기존의 무관 마취
연구 개요
상세 설명
이 시험은 소아 환자의 기도 수술 중 기존의 튜브리스 마취와 비교하여 비강 가습식 고유량 산소/공기 전달에 대한 무작위 공개 라벨 연구입니다. 이것은 고유량 산소 전달 장치의 사용을 위해 매사추세츠주 보스턴의 243 Charles St에 있는 MEE 메인 캠퍼스에서 단일 센터 연구가 될 것입니다.
2개의 연구 아암이 이 연구에서 사용될 것이다. 피험자는 2회의 연구 방문 과정에 걸쳐 두 연구 부문으로 치료를 받을 것입니다. 등록된 환자는 후두 유두종 제거를 위해 정기적으로 자신을 제시하는 환자입니다. 이 환자들은 일단 등록되면 기존의 튜브리스 마취 또는 다음 예정 마취를 위해 비강 고유량 산소/공기가 추가된 표준 마취를 받도록 무작위 배정됩니다. 고유량 비강 캐뉼라의 산소 흐름은 레이저 시술 중 FiO2 값이 21%에 도달하도록 적정됩니다. 선택하지 않은 마취 방법은 각 환자에 대한 다음 마취에 사용됩니다. 수술 중 환자는 90% 미만의 불포화 상태의 수, 이러한 불포화 상태의 길이 및 중증도, 마취 전문의가 필요한 개입의 수 및 유형, 마취 전문의가 필요한 삽관 횟수에 대해 모니터링됩니다. 환자의 나이에 적합한 유속이 사용되며 이러한 경우에도 기록됩니다. 부작용 및 합병증도 두 마취제 모두에 대해 기록됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 소아 이비인후과 의사의 내시경 검사를 통한 후두유두종 진단. 그리고 그 또는 그녀가 여러 번의 축소 수술이 필요할 것이라는 기대.
- 동의 및 두 수술 시점에서 2-17세.
- 부모/보호자의 동의 및 환자 동의가 제공되었습니다.
제외 기준:
- 비강 폐쇄가 있거나 비강 캐뉼라를 통한 고유량 산소 전달 대상자가 아닌 환자.
- 중증 천식, 폐고혈압 또는 진행 중인 폐렴과 같은 근본적인 합병증 폐질환이 있는 환자.
- 임신 환자.
- 서면 동의를 제공할 수 있는 부모 또는 법적 보호자의 부재.
- 연구자의 의견으로는 용적축소 수술에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
환자는 기존의 튜브리스 마취를 받게 됩니다.
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실험적: 고유량 산소 전달
환자는 비강 가습 고유량 산소 전달(Optiflow)을 받게 됩니다.
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Optiflow 시스템은 가습된 산소, 실내 공기 또는 다양한 산소 농도의 혼합물을 전달할 수 있는 장치로 구성됩니다.
산소 농도는 21-100%(또는 0.21-1.00 FiO2) 범위에서 정밀하게 변경할 수 있습니다.
가스는 100% 상대 습도에서 37°C로 데워집니다.
가습되고 따뜻해진 가스는 다양한 전달 메커니즘을 사용하여 고유량(최대 70L/min)으로 환자에게 전달될 수 있습니다.
조사관은 환자에게 고유량 산소(2-3 L/kg/min)를 전달하기 위해 비강 캐뉼라를 사용할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 끝점
기간: 연구 종료
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본 연구의 주요 목적은 후두유두종 제거 시술을 받는 소아 환자에서 안전한 수술 중 산소포화도를 유지하기 위한 비강 가습 고유량 산소/공기 시스템의 효과를 조사하여 치료의 질을 향상시키는 것입니다.
90% 미만의 수술 중 불포화 상태의 수, 기간 및 심각도.
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연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019P001552
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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