Optiflow vs. konvenční anestezie během odstraňování laryngeálního papilomu u dětí
Transnazální zvlhčená vysokoprůtoková dodávka kyslíku (Optiflow) vs. konvenční bezdušová anestezie pro prevenci desaturací během odstraňování laryngeálního papilomu u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude randomizovanou nezamaskovanou otevřenou studií transnazální zvlhčené dodávky kyslíku/vzduchu s vysokým průtokem ve srovnání s konvenční bezdušovou anestezií během operace dýchacích cest u dětských pacientů. Půjde o studii jediného centra v hlavním kampusu MEE na 243 Charles St, Boston, MA pro použití zařízení pro dodávání kyslíku s vysokým průtokem.
V této studii budou použity dvě studijní ramena. Subjekty budou léčeny oběma rameny studie v průběhu dvou studijních návštěv. Zařazení pacienti budou pacienti, kteří se rutinně dostaví k odstranění laryngeálního papilomu. Tito pacienti, jakmile budou zařazeni, budou randomizováni buď k podání konvenční bezdušové anestezie, nebo standardní anestezie s přidáním transnazálního vysokoprůtokového kyslíku/vzduchu pro jejich další plánované anestetikum. Toky kyslíku pro vysokoprůtokovou nosní kanylu budou titrovány dolů, aby se během laserování dosáhlo hodnoty FiO2 21 %. Nezvolená metoda anestezie bude použita pro následující anestetikum pro každého pacienta. U pacientů během operace bude sledován počet desaturací pod 90 procent, délka a závažnost těchto desaturací, počet a typ nutných zákroků anesteziologem a počet nutných intubací anesteziologem. V těchto případech budou použity a také zaznamenány průtoky odpovídající věku pacienta. U obou anestetik budou rovněž zaznamenány nežádoucí příhody a komplikace.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika laryngeálního papilomu pomocí endoskopického vyšetření dětským ORL chirurgem. A očekávání, že on nebo ona bude vyžadovat několik operací odstranění objemu.
- Věk 2-17 let v době souhlasu a obou operací.
- Byl dán souhlas rodiče/zákonného zástupce a souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nosními obstrukcemi nebo jinak nejsou kandidáty na dodávku kyslíku s vysokým průtokem nosní kanylou.
- Pacienti se základními komplikujícími plicními chorobami, jako je těžké astma, plicní hypertenze nebo pokračující pneumonie.
- Těhotné pacientky.
- Nepřítomnost rodiče nebo zákonného zástupce schopného poskytnout písemný souhlas.
- Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího nebyli vhodnými kandidáty pro operaci debulkingu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Pacient dostane konvenční bezdušovou anestezii
|
|
|
Experimentální: Vysoký průtok kyslíku
Pacient obdrží transnazální zvlhčený vysokoprůtokový kyslík (Optiflow)
|
Systém Optiflow se skládá z přístroje, který je schopen dodávat zvlhčený kyslík, pokojový vzduch nebo směs kyslíku s proměnlivou koncentrací.
Koncentraci kyslíku lze přesně měnit od 21-100% (nebo 0,21-1,00 FiO2).
Plyn se zahřeje na 37°C se 100% relativní vlhkostí.
Zvlhčený a ohřátý plyn může být pacientovi dodáván vysokými průtoky (až 70 l/min) pomocí různých dávkovacích mechanismů.
Vyšetřovatelé budou používat nosní kanylu k dodávání kyslíku s vysokým průtokem (2-3 l/kg/min) pacientovi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod
Časové okno: Konec studia
|
Primárním cílem této studie je prozkoumat účinky transnazálního zvlhčeného vysokoprůtokového systému kyslík/vzduch na udržení bezpečné intraoperační saturace kyslíkem u dětských pacientů podstupujících zákroky k odstranění laryngeálního papilomu, a tím zlepšit kvalitu péče.
Počet, trvání a závažnost intraoperačních desaturací pod 90 procent.
|
Konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Nemoci hrtanu
- Papilom
- Novotvary hrtanu
Další identifikační čísla studie
- 2019P001552
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laryngeální papilom, recidivující
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
Essen BiotechZatím nenabírámeAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, dospělý | AML, Adult RecurrentČína
-
PureTechNábor