Optiflow vs. perinteinen anestesia lasten kurkunpään papillooman poiston aikana
Transnasaalinen kostutettu korkeavirtaushappiannostelu (Optiflow) vs. perinteinen putketon anestesia desaturaatioiden ehkäisyyn lasten kurkunpään papillooman poiston aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, peittämätön avoin tutkimus transnasaalisesta kostutetusta korkeavirtaushappi/ilma-annostelusta verrattuna tavanomaiseen tubeless-anestesiaan hengitystieleikkauksen aikana lapsipotilailla. Tämä on yhden keskuksen tutkimus MEE:n pääkampuksella osoitteessa 243 Charles St, Boston, MA, jossa käytetään korkeavirtaushappilaitetta.
Tässä tutkimuksessa käytetään kahta tutkimushaaraa. Koehenkilöitä hoidetaan molemmilla tutkimusryhmillä kahden opintokäynnin aikana. Mukaan otetaan potilaita, jotka hakeutuvat rutiininomaisesti kurkunpään papillooman poistoon. Nämä potilaat satunnaistetaan saamaan joko tavanomaista tubeless-puudutusta tai tavallista anestesiaa, johon lisätään transnasaalista korkeavirtaushappea/ilmaa seuraavaa määrättyä anestesiaa varten. Korkean virtauksen nenäkanyylin happivirrat titrataan alaspäin, jotta saavutetaan 21 % FiO2-arvo laseroinnin aikana. Anestesiamenetelmää, jota ei ole valittu, käytetään kunkin potilaan seuraavaan anestesiaan. Leikkauksensisäisesti potilaita seurataan alle 90 prosentin desaturaatioiden määrän, näiden desaturaatioiden pituuden ja vakavuuden, anestesiologin tarvitsemien toimenpiteiden lukumäärän ja tyypin sekä anestesiologin tarvitsemien intubaatioiden määrän suhteen. Näissä tapauksissa käytetään potilaan iän mukaisia virtausnopeuksia, jotka myös kirjataan. Haittatapahtumat ja komplikaatiot kirjataan myös molemmille nukutusaineille.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kurkunpään papillooman diagnoosi lasten ENT-kirurgin endoskooppisella tutkimuksella. Ja odotus, että hän tarvitsee useita erotusleikkauksia.
- Ikä 2-17 vuotta suostumuksen ja molempien leikkausten yhteydessä.
- Vanhemman/huoltajan suostumus ja potilaan suostumus on annettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nenätukoksia tai jotka eivät muuten ole ehdokkaita korkeavirtauksen hapen kuljetukseen nenäkanyylin kautta.
- Potilaat, joilla on taustalla komplisoiva keuhkosairaus, kuten vaikea astma, keuhkoverenpainetauti tai meneillään oleva keuhkokuume.
- Raskaana olevat potilaat.
- Vanhemman tai laillisen huoltajan poissaolo, joka voi antaa kirjallisen suostumuksen.
- Potilaat, jotka eivät tutkijan mielestä olisi hyviä ehdokkaita debulking-leikkaukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Potilas saa tavanomaisen tubeless-puudutuksen
|
|
|
Kokeellinen: High Flow hapen toimitus
Potilas saa transnasaalista kostutettua korkeavirtaushappia (Optiflow)
|
Optiflow-järjestelmä koostuu laitteesta, joka pystyy toimittamaan kostutettua happea, huoneilmaa tai vaihtelevan happipitoisuuden seosta.
Happipitoisuutta voidaan säätää tarkasti välillä 21-100 % (tai 0,21-1,00 FiO2).
Kaasu lämmitetään 37 °C:seen 100 %:n suhteellisella kosteudella.
Kostutettua ja lämmitettyä kaasua voidaan toimittaa potilaaseen suurilla virtauksilla (jopa 70 l/min) erilaisilla annostelumenetelmillä.
Tutkijat käyttävät nenäkanyylia kuljettamaan potilaalle korkeavirtaushappia (2-3 l/kg/min).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia transnasaalisen kostutetun korkeavirtaushappi/ilmajärjestelmän vaikutuksia turvallisen leikkauksen sisäisen happisaturaation ylläpitämiseen lapsipotilailla, joille tehdään kurkunpään papillooman poistotoimenpiteitä, mikä parantaa hoidon laatua.
Leikkauksensisäisten desaturaatioiden määrä, kesto ja vakavuus alle 90 prosenttia.
|
Opiskelun loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Kurkunpään sairaudet
- Papillooma
- Kurkunpään kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P001552
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .