Optiflow contro anestesia convenzionale durante la rimozione del papilloma laringeo pediatrico
Erogazione transnasale umidificata di ossigeno ad alto flusso (Optiflow) rispetto all'anestesia tubeless convenzionale per la prevenzione delle desaturazioni durante la rimozione del papilloma laringeo pediatrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio randomizzato in aperto non mascherato sull'erogazione transnasale di ossigeno/aria umidificata ad alto flusso rispetto all'anestesia tubeless convenzionale durante la chirurgia delle vie aeree nei pazienti pediatrici. Questo sarà uno studio a centro singolo presso il campus principale MEE su 243 Charles St, Boston, MA per l'uso del dispositivo di erogazione di ossigeno ad alto flusso.
In questo studio verranno utilizzati due bracci di studio. I soggetti saranno trattati con entrambi i bracci dello studio nel corso di due visite di studio. I pazienti arruolati saranno pazienti che si presentano routinariamente per la rimozione del papilloma laringeo. Questi pazienti, una volta arruolati, verranno randomizzati per ricevere l'anestesia tubeless convenzionale o l'anestesia standard con l'aggiunta di ossigeno/aria ad alto flusso transnasale per il successivo anestetico programmato. I flussi di ossigeno per la cannula nasale ad alto flusso saranno titolati per ottenere un valore di FiO2 del 21% durante il laser. Il metodo di anestesia non scelto verrà utilizzato per l'anestesia successiva per ciascun paziente. I pazienti intraoperatori saranno monitorati per il numero di desaturazioni inferiori al 90 percento, la durata e la gravità di queste desaturazioni, il numero e il tipo di interventi necessari dall'anestesista e il numero di intubazioni necessarie dall'anestesista. Verranno utilizzate velocità di flusso adeguate all'età del paziente e registrate anche all'interno di questi casi. Saranno registrati anche gli eventi avversi e le complicanze per entrambi gli anestetici.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di papilloma laringeo tramite esame endoscopico da parte di un chirurgo ORL pediatrico. E l'aspettativa che lui o lei richieda più interventi chirurgici di debulking.
- Età 2-17 anni al momento del consenso e di entrambi gli interventi chirurgici.
- È stato dato il consenso del genitore/tutore e il consenso del paziente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ostruzioni nasali o altrimenti non candidati all'erogazione di ossigeno ad alto flusso tramite cannula nasale.
- Pazienti con malattie polmonari complicanti sottostanti come asma grave, ipertensione polmonare o polmonite in corso.
- Pazienti in gravidanza.
- Assenza di un genitore o di un tutore legale in grado di fornire il consenso scritto.
- Pazienti che secondo l'investigatore non sarebbero buoni candidati per la chirurgia di debulking.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Il paziente riceverà l'anestesia tubeless convenzionale
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Sperimentale: Erogazione di ossigeno ad alto flusso
Il paziente riceverà l'erogazione di ossigeno ad alto flusso umidificato transnasale (Optiflow)
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Il sistema Optiflow è costituito da un apparecchio in grado di erogare ossigeno umidificato, aria ambiente o una miscela a concentrazione di ossigeno variabile.
La concentrazione di ossigeno può essere variata con precisione dal 21 al 100% (o 0,21 - 1,00 FiO2).
Il gas viene riscaldato a 37°C con un'umidità relativa del 100%.
Il gas umidificato e riscaldato può essere erogato al paziente a flussi elevati (fino a 70 L/min) utilizzando vari meccanismi di erogazione.
Gli investigatori utilizzeranno una cannula nasale per fornire ossigeno ad alto flusso (2-3 L/kg/min) al paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario
Lasso di tempo: Fine dello studio
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L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare gli effetti del sistema di ossigeno/aria ad alto flusso umidificato transnasale per mantenere saturazioni di ossigeno intraoperatorie sicure in pazienti pediatrici sottoposti a procedure per la rimozione del papilloma laringeo, migliorando così la qualità delle cure.
Numero, durata e gravità delle desaturazioni intraoperatorie inferiori al 90%.
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Fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie, cellule squamose
- Malattie laringee
- Papilloma
- Neoplasie laringee
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019P001552
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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