- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05215249
Optiflow vs. konvensjonell anestesi under fjerning av pediatrisk larynxpapillom
Transnasal fuktet høystrøms oksygentilførsel (Optiflow) vs. konvensjonell tubeless anestesi for forebygging av desaturasjoner under fjerning av pediatrisk larynxpapillom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en randomisert, umaskert åpen studie av transnasal fuktet høystrøms oksygen/lufttilførsel sammenlignet med konvensjonell tubeless anestesi under luftveiskirurgi hos pediatriske pasienter. Dette vil være en enkelt senterstudie ved MEE hovedcampus på 243 Charles St, Boston, MA for bruk av høyflytende oksygentilførselsanordning.
To studiearmer vil bli brukt i denne studien. Fagene vil bli behandlet med begge studiearmer i løpet av to studiebesøk. Registrerte pasienter vil være pasienter som møter seg rutinemessig for fjerning av larynxpapillom. Disse pasientene, når de er registrert, vil bli randomisert til enten å motta konvensjonell tubeless anestesi eller standard anestesi med tillegg av transnasal høystrøms oksygen/luft for deres neste planlagte anestesi. Oksygenstrømmer for nesekanylen med høy flyt vil bli titrert ned for å oppnå en FiO2-verdi på 21 % under lasering. Den anestesimetoden som ikke er valgt, vil bli brukt for følgende anestesi for hver pasient. Intraoperativt vil pasienter overvåkes for antall desaturasjoner under 90 prosent, lengde på disse desaturasjonene og alvorlighetsgrad, antall og type inngrep som er nødvendig av anestesilegen, og antall intubasjoner som er nødvendig av anestesilegen. Strømningshastigheter som passer for pasientens alder vil bli brukt og også registreres i disse tilfellene. Bivirkninger og komplikasjoner vil også bli registrert for begge anestetika.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av larynxpapillom via endoskopisk undersøkelse av en pediatrisk ØNH-kirurg. Og forventningen om at han eller hun vil kreve flere debulking-operasjoner.
- Alder 2-17 år ved samtykke og begge operasjoner.
- Det er gitt samtykke fra foreldre/foresatte og pasientsamtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med neseobstruksjoner eller på annen måte ikke er kandidater for høystrøms oksygentilførsel via nesekanyle.
- Pasienter med underliggende kompliserende lungesykdommer som alvorlig astma, pulmonal hypertensjon eller pågående lungebetennelse.
- Gravide pasienter.
- Fravær av forelder eller verge som kan gi skriftlig samtykke.
- Pasienter som etter etterforskeren ikke ville være gode kandidater for debulking-kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Pasienten vil motta konvensjonell tubeless anestesi
|
|
Eksperimentell: Høyflytende oksygentilførsel
Pasienten vil motta transnasal fuktet høystrøms oksygentilførsel (Optiflow)
|
Optiflow-systemet består av et apparat som er i stand til å levere fuktet oksygen, romluft eller en blanding av variabel oksygenkonsentrasjon.
Oksygenkonsentrasjonen kan varieres nøyaktig fra 21-100 % (eller 0,21 - 1,00 FiO2).
Gassen varmes opp til 37°C med 100 % relativ fuktighet.
Den fuktede og oppvarmede gassen kan leveres til pasienten ved høye strømninger (opptil 70 l/min) ved hjelp av ulike leveringsmekanismer.
Undersøkerne vil bruke en nesekanyle for å levere oksygen med høy flyt (2-3 l/kg/min) til pasienten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært endepunkt
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av transnasalt fuktet høystrøms oksygen/luftsystem for å opprettholde sikre intraoperative oksygenmetninger hos pediatriske pasienter som gjennomgår prosedyrer for fjerning av larynxpapillom, og dermed forbedre kvaliteten på omsorgen.
Antall, varighet og alvorlighetsgrad av intraoperative desaturasjoner under 90 prosent.
|
Slutt på studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Laryngeale sykdommer
- Papilloma
- Laryngeale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 2019P001552
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Larynx papilloma, tilbakevendende
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Kyung Hee University Hospital at GangdongFullførtLaryngeal utsiktKorea, Republikken
-
University of MalayaFullførtLaryngeal maske luftveiMalaysia
-
Yangzhou UniversityFullførtLaryngeal maske luftvei
-
Derince Training and Research HospitalFullførtLaryngeal maske luftveiTyrkia
-
Seoul National University Bundang HospitalFullførtLaryngeal maske luftvei
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiRekrutteringBarn | Luftveisledelse | Laryngeal maske luftveiTyrkia
-
Ajou University School of MedicineFullførtLaryngeal maske luftveiKorea, Republikken
-
NHS TaysideAvsluttet
-
University of British ColumbiaFullført
Kliniske studier på Transnasal fuktet høystrøms oksygentilførsel
-
University of UtahIntermountain Health Care, Inc.FullførtRespiratorisk insuffisiensForente stater, Kina
-
Hospital do CoracaoMinistry of Health, Brazil; Berry ConsultantsFullførtRespirasjonssvikt | Respiratorisk insuffisiensBrasil
-
Hospital do CoracaoMinistry of Health, Brazil; Fisher and Paykel HealthcareAvsluttetLungefibrose | Akutt respirasjonssviktBrasil