Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optiflow vs. konvensjonell anestesi under fjerning av pediatrisk larynxpapillom

18. januar 2022 oppdatert av: Nita Sahani, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Transnasal fuktet høystrøms oksygentilførsel (Optiflow) vs. konvensjonell tubeless anestesi for forebygging av desaturasjoner under fjerning av pediatrisk larynxpapillom

Dette er en randomisert cross-over-studie av høystrøms oksygentilførsel via nesekanyle vs. konvensjonell tubeless anestesi for pasienter som gjennomgår dubulking-kirurgi for larynxpapillom. Ti pasienter i alderen 2-17 med larynxpapillom som er kvalifisert for debulking-operasjon vil bli samtykket og innskrevet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en randomisert, umaskert åpen studie av transnasal fuktet høystrøms oksygen/lufttilførsel sammenlignet med konvensjonell tubeless anestesi under luftveiskirurgi hos pediatriske pasienter. Dette vil være en enkelt senterstudie ved MEE hovedcampus på 243 Charles St, Boston, MA for bruk av høyflytende oksygentilførselsanordning.

To studiearmer vil bli brukt i denne studien. Fagene vil bli behandlet med begge studiearmer i løpet av to studiebesøk. Registrerte pasienter vil være pasienter som møter seg rutinemessig for fjerning av larynxpapillom. Disse pasientene, når de er registrert, vil bli randomisert til enten å motta konvensjonell tubeless anestesi eller standard anestesi med tillegg av transnasal høystrøms oksygen/luft for deres neste planlagte anestesi. Oksygenstrømmer for nesekanylen med høy flyt vil bli titrert ned for å oppnå en FiO2-verdi på 21 % under lasering. Den anestesimetoden som ikke er valgt, vil bli brukt for følgende anestesi for hver pasient. Intraoperativt vil pasienter overvåkes for antall desaturasjoner under 90 prosent, lengde på disse desaturasjonene og alvorlighetsgrad, antall og type inngrep som er nødvendig av anestesilegen, og antall intubasjoner som er nødvendig av anestesilegen. Strømningshastigheter som passer for pasientens alder vil bli brukt og også registreres i disse tilfellene. Bivirkninger og komplikasjoner vil også bli registrert for begge anestetika.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av larynxpapillom via endoskopisk undersøkelse av en pediatrisk ØNH-kirurg. Og forventningen om at han eller hun vil kreve flere debulking-operasjoner.
  2. Alder 2-17 år ved samtykke og begge operasjoner.
  3. Det er gitt samtykke fra foreldre/foresatte og pasientsamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med neseobstruksjoner eller på annen måte ikke er kandidater for høystrøms oksygentilførsel via nesekanyle.
  2. Pasienter med underliggende kompliserende lungesykdommer som alvorlig astma, pulmonal hypertensjon eller pågående lungebetennelse.
  3. Gravide pasienter.
  4. Fravær av forelder eller verge som kan gi skriftlig samtykke.
  5. Pasienter som etter etterforskeren ikke ville være gode kandidater for debulking-kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Pasienten vil motta konvensjonell tubeless anestesi
Eksperimentell: Høyflytende oksygentilførsel
Pasienten vil motta transnasal fuktet høystrøms oksygentilførsel (Optiflow)
Optiflow-systemet består av et apparat som er i stand til å levere fuktet oksygen, romluft eller en blanding av variabel oksygenkonsentrasjon. Oksygenkonsentrasjonen kan varieres nøyaktig fra 21-100 % (eller 0,21 - 1,00 FiO2). Gassen varmes opp til 37°C med 100 % relativ fuktighet. Den fuktede og oppvarmede gassen kan leveres til pasienten ved høye strømninger (opptil 70 l/min) ved hjelp av ulike leveringsmekanismer. Undersøkerne vil bruke en nesekanyle for å levere oksygen med høy flyt (2-3 l/kg/min) til pasienten.
Andre navn:
  • Optiflow

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: Slutt på studiet
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av transnasalt fuktet høystrøms oksygen/luftsystem for å opprettholde sikre intraoperative oksygenmetninger hos pediatriske pasienter som gjennomgår prosedyrer for fjerning av larynxpapillom, og dermed forbedre kvaliteten på omsorgen. Antall, varighet og alvorlighetsgrad av intraoperative desaturasjoner under 90 prosent.
Slutt på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Larynx papilloma, tilbakevendende

Kliniske studier på Transnasal fuktet høystrøms oksygentilførsel

3
Abonnere