Optiflow versus anestesia convencional durante a remoção de papiloma laríngeo pediátrico
Fornecimento de oxigênio de alto fluxo umidificado transnasal (Optiflow) versus anestesia tubeless convencional para a prevenção de dessaturações durante a remoção de papiloma laríngeo pediátrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo aberto, randomizado e sem mascaramento de administração transnasal de oxigênio/ar de alto fluxo umidificado em comparação com a anestesia tubeless convencional durante a cirurgia das vias aéreas em pacientes pediátricos. Este será um estudo de centro único no campus principal do MEE em 243 Charles St, Boston, MA para o uso do dispositivo de fornecimento de oxigênio de alto fluxo.
Dois braços de estudo serão usados neste estudo. Os indivíduos serão tratados com ambos os braços do estudo ao longo de duas visitas do estudo. Os pacientes inscritos serão pacientes que se apresentam rotineiramente para remoção de papiloma laríngeo. Esses pacientes, uma vez inscritos, serão randomizados para receber anestesia tubeless convencional ou anestesia padrão com a adição de oxigênio/ar transnasal de alto fluxo para o próximo anestésico agendado. Os fluxos de oxigênio para a cânula nasal de alto fluxo serão reduzidos para atingir um valor de FiO2 de 21% durante a aplicação do laser. O método anestésico não escolhido será utilizado na anestesia seguinte para cada paciente. No intraoperatório, os pacientes serão monitorados quanto ao número de dessaturações abaixo de 90 por cento, duração e gravidade dessas dessaturações, número e tipo de intervenções necessárias pelo anestesiologista e número de intubações necessárias pelo anestesiologista. As taxas de fluxo apropriadas para a idade do paciente serão usadas e também serão registradas nesses casos. Eventos adversos e complicações também serão registrados para ambos os anestésicos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de papiloma laríngeo por exame endoscópico por cirurgião otorrinolaringologista pediátrico. E a expectativa de que ele ou ela precise de várias cirurgias de citorredução.
- Idade de 2 a 17 anos no momento do consentimento e de ambas as cirurgias.
- O consentimento dos pais/responsável e o consentimento do paciente foram dados.
Critério de exclusão:
- Pacientes com obstruções nasais ou não são candidatos para administração de oxigênio de alto fluxo via cânula nasal.
- Pacientes com doenças pulmonares subjacentes como asma grave, hipertensão pulmonar ou pneumonia em curso.
- Pacientes grávidas.
- Ausência de pai ou responsável legal capaz de fornecer consentimento por escrito.
- Pacientes que, na opinião do investigador, não seriam boas candidatas à cirurgia de citorredução.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
O paciente receberá anestesia tubeless convencional
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Experimental: Fornecimento de oxigênio de alto fluxo
O paciente receberá fornecimento de oxigênio de alto fluxo umidificado transnasal (Optiflow)
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O sistema Optiflow consiste em um aparelho capaz de fornecer oxigênio umidificado, ar ambiente ou uma mistura de concentração variável de oxigênio.
A concentração de oxigênio pode variar com precisão de 21 a 100% (ou 0,21 a 1,00 FiO2).
O gás é aquecido a 37°C com 100% de umidade relativa.
O gás umidificado e aquecido pode ser entregue ao paciente em altos fluxos (até 70 L/min) usando vários mecanismos de entrega.
Os investigadores usarão uma cânula nasal para fornecer oxigênio de alto fluxo (2-3 L/kg/min) ao paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final primário
Prazo: Fim do estudo
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O objetivo principal deste estudo é investigar os efeitos do sistema transnasal umidificado de alto fluxo de oxigênio/ar para manter as saturações seguras de oxigênio intraoperatório em pacientes pediátricos submetidos a procedimentos para remoção de papiloma laríngeo, melhorando assim a qualidade do atendimento.
Número, duração e gravidade das dessaturações intraoperatórias abaixo de 90 por cento.
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Fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Doenças da Laringe
- Papiloma
- Neoplasias Laríngeas
Outros números de identificação do estudo
- 2019P001552
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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