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Optiflow vs anesthésie conventionnelle pendant l'élimination du papillome laryngé pédiatrique

18 janvier 2022 mis à jour par: Nita Sahani, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Administration transnasale d'oxygène à haut débit humidifié (Optiflow) par rapport à l'anesthésie conventionnelle sans tube pour la prévention des désaturations lors de l'élimination du papillome laryngé pédiatrique

Il s'agit d'une étude croisée randomisée comparant l'apport d'oxygène à haut débit par canule nasale à l'anesthésie conventionnelle sans tube pour les patients subissant une chirurgie de dubuling pour un papillome laryngé. Dix patients âgés de 2 à 17 ans atteints d'un papillome laryngé éligibles à une chirurgie de réduction volumineuse seront acceptés et inscrits.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet essai sera une étude ouverte, randomisée et non masquée sur l'administration transnasale d'oxygène/d'air à haut débit humidifié par rapport à l'anesthésie conventionnelle sans tube pendant la chirurgie des voies respiratoires chez les patients pédiatriques. Il s'agira d'une étude à centre unique sur le campus principal de MEE au 243 Charles St, Boston, MA pour l'utilisation du dispositif d'administration d'oxygène à haut débit.

Deux bras d'étude seront utilisés dans cette étude. Les sujets seront traités avec les deux bras de l'étude au cours de deux visites d'étude. Les patients inscrits seront des patients qui se présentent régulièrement pour l'ablation d'un papillome laryngé. Ces patients, une fois inscrits, seront randomisés pour recevoir soit une anesthésie sans tube conventionnelle, soit une anesthésie standard avec l'ajout d'oxygène/air transnasal à haut débit pour leur prochaine anesthésie programmée. Les débits d'oxygène pour la canule nasale à haut débit seront réduits pour atteindre une valeur FiO2 de 21 % pendant le laser. La méthode d'anesthésie non choisie sera utilisée pour l'anesthésie suivante pour chaque patient. En peropératoire, les patients seront surveillés pour le nombre de désaturations inférieures à 90 %, la durée et la gravité de ces désaturations, le nombre et le type d'interventions nécessaires par l'anesthésiste et le nombre d'intubations nécessaires par l'anesthésiste. Des débits adaptés à l'âge du patient seront utilisés et également enregistrés dans ces cas. Les événements indésirables et les complications seront également enregistrés pour les deux anesthésiques.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de papillome laryngé par examen endoscopique par un chirurgien ORL pédiatrique. Et l'attente qu'il ou elle aura besoin de plusieurs chirurgies de réduction.
  2. Âge 2-17 ans au moment du consentement et des deux chirurgies.
  3. Le consentement des parents/tuteurs et l'assentiment du patient ont été donnés.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients souffrant d'obstruction nasale ou qui ne sont pas candidats à l'administration d'oxygène à haut débit via une canule nasale.
  2. Patients atteints de maladies pulmonaires compliquées sous-jacentes telles qu'un asthme sévère, une hypertension pulmonaire ou une pneumonie en cours.
  3. Patientes enceintes.
  4. Absence d'un parent ou d'un tuteur légal capable de fournir un consentement écrit.
  5. Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne seraient pas de bons candidats pour la chirurgie de réduction volumineuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Le patient recevra une anesthésie conventionnelle sans tube
Expérimental: Distribution d'oxygène à haut débit
Le patient recevra un apport d'oxygène à haut débit humidifié par voie transnasale (Optiflow)
Le système Optiflow consiste en un appareil capable de fournir de l'oxygène humidifié, de l'air ambiant ou un mélange à concentration variable en oxygène. La concentration en oxygène peut varier avec précision de 21 à 100 % (ou 0,21 à 1,00 FiO2). Le gaz est réchauffé à 37°C avec une humidité relative de 100%. Le gaz humidifié et réchauffé peut être administré au patient à des débits élevés (jusqu'à 70 L/min) à l'aide de divers mécanismes d'administration. Les enquêteurs utiliseront une canule nasale pour fournir de l'oxygène à haut débit (2-3 L/kg/min) au patient.
Autres noms:
  • Optiflow

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal
Délai: Fin d'étude
L'objectif principal de cette étude est d'étudier les effets du système oxygène/air à haut débit humidifié par voie transnasale pour maintenir des saturations en oxygène peropératoires sûres chez les patients pédiatriques subissant des procédures d'ablation de papillome laryngé, améliorant ainsi la qualité des soins. Nombre, durée et gravité des désaturations peropératoires inférieures à 90 %.
Fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2022

Première publication (Réel)

31 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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