- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05215249
Optiflow vs anesthésie conventionnelle pendant l'élimination du papillome laryngé pédiatrique
Administration transnasale d'oxygène à haut débit humidifié (Optiflow) par rapport à l'anesthésie conventionnelle sans tube pour la prévention des désaturations lors de l'élimination du papillome laryngé pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai sera une étude ouverte, randomisée et non masquée sur l'administration transnasale d'oxygène/d'air à haut débit humidifié par rapport à l'anesthésie conventionnelle sans tube pendant la chirurgie des voies respiratoires chez les patients pédiatriques. Il s'agira d'une étude à centre unique sur le campus principal de MEE au 243 Charles St, Boston, MA pour l'utilisation du dispositif d'administration d'oxygène à haut débit.
Deux bras d'étude seront utilisés dans cette étude. Les sujets seront traités avec les deux bras de l'étude au cours de deux visites d'étude. Les patients inscrits seront des patients qui se présentent régulièrement pour l'ablation d'un papillome laryngé. Ces patients, une fois inscrits, seront randomisés pour recevoir soit une anesthésie sans tube conventionnelle, soit une anesthésie standard avec l'ajout d'oxygène/air transnasal à haut débit pour leur prochaine anesthésie programmée. Les débits d'oxygène pour la canule nasale à haut débit seront réduits pour atteindre une valeur FiO2 de 21 % pendant le laser. La méthode d'anesthésie non choisie sera utilisée pour l'anesthésie suivante pour chaque patient. En peropératoire, les patients seront surveillés pour le nombre de désaturations inférieures à 90 %, la durée et la gravité de ces désaturations, le nombre et le type d'interventions nécessaires par l'anesthésiste et le nombre d'intubations nécessaires par l'anesthésiste. Des débits adaptés à l'âge du patient seront utilisés et également enregistrés dans ces cas. Les événements indésirables et les complications seront également enregistrés pour les deux anesthésiques.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de papillome laryngé par examen endoscopique par un chirurgien ORL pédiatrique. Et l'attente qu'il ou elle aura besoin de plusieurs chirurgies de réduction.
- Âge 2-17 ans au moment du consentement et des deux chirurgies.
- Le consentement des parents/tuteurs et l'assentiment du patient ont été donnés.
Critère d'exclusion:
- Les patients souffrant d'obstruction nasale ou qui ne sont pas candidats à l'administration d'oxygène à haut débit via une canule nasale.
- Patients atteints de maladies pulmonaires compliquées sous-jacentes telles qu'un asthme sévère, une hypertension pulmonaire ou une pneumonie en cours.
- Patientes enceintes.
- Absence d'un parent ou d'un tuteur légal capable de fournir un consentement écrit.
- Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne seraient pas de bons candidats pour la chirurgie de réduction volumineuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
Le patient recevra une anesthésie conventionnelle sans tube
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Expérimental: Distribution d'oxygène à haut débit
Le patient recevra un apport d'oxygène à haut débit humidifié par voie transnasale (Optiflow)
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Le système Optiflow consiste en un appareil capable de fournir de l'oxygène humidifié, de l'air ambiant ou un mélange à concentration variable en oxygène.
La concentration en oxygène peut varier avec précision de 21 à 100 % (ou 0,21 à 1,00 FiO2).
Le gaz est réchauffé à 37°C avec une humidité relative de 100%.
Le gaz humidifié et réchauffé peut être administré au patient à des débits élevés (jusqu'à 70 L/min) à l'aide de divers mécanismes d'administration.
Les enquêteurs utiliseront une canule nasale pour fournir de l'oxygène à haut débit (2-3 L/kg/min) au patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal
Délai: Fin d'étude
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L'objectif principal de cette étude est d'étudier les effets du système oxygène/air à haut débit humidifié par voie transnasale pour maintenir des saturations en oxygène peropératoires sûres chez les patients pédiatriques subissant des procédures d'ablation de papillome laryngé, améliorant ainsi la qualité des soins.
Nombre, durée et gravité des désaturations peropératoires inférieures à 90 %.
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Fin d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs à cellules squameuses
- Maladies laryngées
- Papillome
- Tumeurs laryngées
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P001552
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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