Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optiflow vs. konventionel anæstesi under fjernelse af pædiatrisk larynxpapillom

18. januar 2022 opdateret af: Nita Sahani, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Transnasal befugtet ilttilførsel med høj flow (Optiflow) vs. konventionel slangeløs anæstesi til forebyggelse af desaturationer under fjernelse af pædiatrisk larynxpapillom

Dette er en randomiseret cross-over-undersøgelse af højflow-ilttilførsel via næsekanyle vs. konventionel tubeless anæstesi til patienter, der gennemgår dubulking-operation for larynxpapillom. Ti patienter i alderen 2-17 med larynxpapillom, der er berettiget til debulking-operation, vil blive godkendt og indskrevet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil være et randomiseret, umaskeret åbent studie af Transnasal befugtet high-flow oxygen/luft levering sammenlignet med konventionel tubeless anæstesi under luftvejskirurgi hos pædiatriske patienter. Dette vil være et enkelt center-studie på MEE hovedcampus på 243 Charles St, Boston, MA til brug af ilttilførselsenheden med høj flow.

To undersøgelsesarme vil blive brugt i denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive behandlet med begge studiearme i løbet af to studiebesøg. Tilmeldte patienter vil være patienter, der præsenterer sig rutinemæssigt for fjernelse af larynxpapillom. Disse patienter, når de er indskrevet, vil blive randomiseret til enten at modtage konventionel tubeless anæstesi eller standard anæstesi med tilsætning af transnasal high-flow oxygen/luft til deres næste planlagte anæstesi. Iltstrømme til næsekanylen med høj flow vil blive titreret ned for at opnå en FiO2-værdi på 21 % under lasering. Den anæstesimetode, der ikke er valgt, vil blive brugt til den følgende anæstesi for hver patient. Intraoperativt vil patienter blive overvåget for antallet af desaturationer under 90 procent, længden af ​​disse desaturationer og sværhedsgraden, antallet og typen af ​​indgreb, der er nødvendige af anæstesiologen, og antallet af intubationer, der er nødvendige af anæstesiologen. Flowhastigheder, der passer til patientens alder, vil blive brugt og registreres også i disse tilfælde. Bivirkninger og komplikationer vil også blive registreret for begge anæstetika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af larynxpapillom via endoskopisk undersøgelse af en pædiatrisk ØNH-kirurg. Og forventningen om, at han eller hun vil kræve flere debulking-operationer.
  2. Alder 2-17 år på tidspunktet for samtykke og begge operationer.
  3. Der er givet samtykke fra forældre/værge og patientsamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med næseobstruktioner eller på anden måde ikke er kandidater til højflow-ilttilførsel via næsekanyle.
  2. Patienter med underliggende komplicerende lungesygdomme som svær astma, pulmonal hypertension eller igangværende lungebetændelse.
  3. Gravide patienter.
  4. Fravær af forælder eller værge, der kan give skriftligt samtykke.
  5. Patienter, som efter efterforskerens mening ikke ville være gode kandidater til debulking-kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienten vil modtage konventionel tubeless anæstesi
Eksperimentel: High Flow Oxygen Levering
Patienten vil modtage transnasal befugtet højflow-ilttilførsel (Optiflow)
Procedure: Transnasal befugtet ilttilførsel med høj flow
Optiflow-systemet består af et apparat, der er i stand til at levere befugtet ilt, rumluft eller en blanding af variabel iltkoncentration. Iltkoncentrationen kan varieres præcist fra 21-100% (eller 0,21 - 1,00 FiO2). Gassen opvarmes til 37°C med 100% relativ luftfugtighed. Den befugtede og opvarmede gas kan leveres til patienten ved høje flows (op til 70 l/min) ved hjælp af forskellige leveringsmekanismer. Efterforskerne vil bruge en næsekanyle til at levere ilt med høj flow (2-3 l/kg/min) til patienten.
Andre navne:
  • Optiflow

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: Slut på studiet
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af transnasalt befugtet ilt/luftsystem med høj flow for at opretholde sikre intraoperative iltmætninger hos pædiatriske patienter, der gennemgår procedurer til fjernelse af larynxpapillom, og derved forbedre kvaliteten af ​​plejen. Antal, varighed og sværhedsgrad af intraoperative desaturationer under 90 procent.
Slut på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P001552

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Larynx papilloma, tilbagevendende

Kliniske forsøg med Transnasal befugtet ilttilførsel med høj flow

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner