Сравнение Optiflow и традиционной анестезии при удалении папилломы гортани у детей
Трансназальная увлажненная высокопоточная доставка кислорода (Optiflow) по сравнению с традиционной бесканальной анестезией для предотвращения десатурации во время удаления папилломы гортани у детей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет рандомизированным открытым открытым исследованием трансназальной доставки увлажненного кислорода/воздуха с высокой скоростью по сравнению с обычной бескамерной анестезией во время операции на дыхательных путях у педиатрических пациентов. Это будет одноцентровое исследование в главном кампусе MEE на Чарльз-Стрит, 243, Бостон, Массачусетс, для использования устройства подачи кислорода с высокой скоростью потока.
В этом исследовании будут использоваться две исследовательские группы. Субъекты будут лечиться обеими группами исследования в течение двух учебных визитов. Зарегистрированные пациенты будут пациентами, которые регулярно обращаются за удалением папилломы гортани. Эти пациенты, после включения в исследование, будут рандомизированы для получения либо обычной бескамерной анестезии, либо стандартной анестезии с добавлением трансназальной высокопоточной оксигенотерапии/воздуха для их следующей запланированной анестезии. Потоки кислорода для высокопоточной назальной канюли будут титроваться до достижения значения FiO2 21% во время лазерной обработки. Невыбранный метод анестезии будет использоваться для следующего наркоза для каждого пациента. Во время операции пациентов будут контролировать на предмет количества десатураций ниже 90 процентов, продолжительности и тяжести этих десатураций, количества и типа вмешательств, необходимых анестезиологу, и количества интубаций, необходимых анестезиологу. Скорость потока, соответствующая возрасту пациента, будет использоваться и также записываться в этих случаях. Побочные явления и осложнения также будут зарегистрированы для обоих анестетиков.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика папилломы гортани с помощью эндоскопического осмотра детским ЛОР-хирургом. И ожидание того, что ему или ей потребуются несколько операций по уменьшению объема.
- Возраст от 2 до 17 лет на момент согласия и проведения обеих операций.
- Согласие родителя/опекуна и согласие пациента были даны.
Критерий исключения:
- Пациенты с заложенностью носа или другими причинами не являются кандидатами на высокопотоковую доставку кислорода через назальные канюли.
- Пациенты с сопутствующими осложняющими заболеваниями легких, такими как тяжелая астма, легочная гипертензия или продолжающаяся пневмония.
- Беременные пациенты.
- Отсутствие родителя или законного опекуна, способного дать письменное согласие.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не являются хорошими кандидатами на операцию по уменьшению объема.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Пациент получит обычную бескамерную анестезию.
|
|
|
Экспериментальный: Доставка кислорода с высоким расходом
Пациент получит трансназальную увлажненную доставку кислорода с высоким потоком (Optiflow).
|
Система Optiflow состоит из аппарата, способного подавать увлажненный кислород, комнатный воздух или смесь кислорода с переменной концентрацией.
Концентрацию кислорода можно точно варьировать от 21 до 100 % (или от 0,21 до 1,00 FiO2).
Газ нагревают до 37°С при 100% относительной влажности.
Увлажненный и подогретый газ может подаваться к пациенту большими расходами (до 70 л/мин) с использованием различных механизмов доставки.
Исследователи будут использовать назальную канюлю для доставки кислорода пациенту с высокой скоростью (2-3 л/кг/мин).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка
Временное ограничение: Конец учебы
|
Основной целью данного исследования является изучение влияния трансназальной увлажненной высокопоточной кислородно-воздушной системы на поддержание безопасной интраоперационной сатурации кислорода у педиатрических пациентов, подвергающихся процедурам удаления папилломы гортани, тем самым повышая качество лечения.
Количество, продолжительность и тяжесть интраоперационной десатурации ниже 90 процентов.
|
Конец учебы
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Заболевания гортани
- Папиллома
- Новообразования гортани
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P001552
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансназальная увлажненная высокопоточная доставка кислорода
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия