INKA試験への参加を拒否する患者の特徴 (n-INKA)
膝の手術を待つ変形性膝関節症の過体重患者が減量ランダム化試験への参加を受け入れる一般性：ベースラインの特徴と登録を受け入れる患者/辞退する患者の傾向を比較する横断研究のプロトコール
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
INKA 研究で適格であると判明したすべての患者 (INKA の包含基準 (NCT05172843)、および INKA 研究への登録を承諾または拒否) は、我々の研究に参加するよう招待されます。
研究参加者は成人（つまり少なくとも18歳）で、一次膝関節形成術（単顆または全関節形成術）の適応がある変形性膝関節症と診断されており、肥満（BMI≧30kg/m2）である。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 膝OAの臨床的および放射線学的診断
- BMI ≥ 30 kg/m2
- 提供されたプログラムによる減量の動機付け
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 予定されている手術は既存のプロテーゼの修正です
- 観察期間内に複数の膝の手術が計画されている
- 骨折の後遺症によるKAの適応
- 参加前3か月以内に対象となる膝に薬剤または物質を注射した場合
- 膝OAの原因としての免疫炎症性関節炎
- 1日あたりプレドニゾロン7.5 mg以上に相当するグルココルチコイドによる現在の全身治療
- 過去または計画中の肥満手術
- デンマーク語を理解または読むことができないこと。 指示とアンケート
- 研究者（またはその代理人）の意見において、潜在的な参加者を参加に不適当にする、または参加を妨げるその他の状態または障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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INKA参加者
INKA 試験への参加資格があり、参加を受け入れている個人 (NCT05172843)
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INKA 試験 (NCT05172843) の資格があり、参加を受け入れる個人
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n-INKA参加者
INKA 試験への参加資格がある個人および参加を拒否している個人 (NCT05172843)
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INKA 試験 (NCT05172843) に参加する資格があるが、参加への招待を辞退した個人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォード膝スコア
時間枠：ベースライン
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オックスフォード膝スコア (OKS) は、膝関節形成術 (KA) の転帰に関する患者の視点を、痛みと身体機能の組み合わせに関して評価するために特別に開発された 12 項目の患者報告結果アンケートです。
標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 ～ 4 のスコアが割り当てられます。したがって、合計スコアは 0 ～ 48 の範囲で計算され、48 が最良の結果を示します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康転帰と生活の質に関する調査 (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン
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EQ-5D-5L は、健康転帰と生活の質の尺度として使用する、患者から報告される標準化された機器です。 EQ-5D-5L は、回答者が自己記入できるように設計されており、アンケートでの使用に最適です。 EQ-5D-5L は、記述システムと EQ Visual Analogue スケール (EQ VAS) で構成されています。 記述システムは 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が提供され、各質問には 1 から 3 のスコアが割り当てられます。回答は簡単で、完了までにわずか数分しかかかりません。 回答者への指示はアンケートに含まれています。 EQ-5D VAS は、回答者の自己評価健康状態を 20 cm 垂直の視覚的なアナログスケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。 |
ベースライン
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鎮痛剤の使用
時間枠：ベースライン
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臨床転帰評価訪問時に、参加者は前回の訪問以降の鎮痛薬の使用について研究者から面接を受けます。 面接は摂取量に重点を置きます
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ベースライン
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア - 12 項目の短縮形式 (KOOS-12)
時間枠：ベースライン
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KOOS-12 は、膝特有の痛み、機能、QOL のスケール スコアと、膝全体への影響の概要を提供します。 各項目は 0 から 4 で採点され、0 は膝に問題がないことを表し、4 は極度の膝に問題があることを表します。 個別の KOOS-12 疼痛、機能、QOL スケール スコアが計算され、項目の回答が合計されます。 KOOS-12 膝衝撃要約スコアは、KOOS-12 疼痛、KOOS-12 機能、および KOOS-12 QOL スケール スコアの平均として計算されます。 3 つのスケール スコアのいずれかが欠落している場合、概要影響スコアは計算されません。 KOOS-12 の概要影響スコアも 0 ～ 100 の範囲で、0 は可能な限り最悪のスコア、100 は可能な限り最高のスコアです。 |
ベースライン
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日常生活における膝の影響に関する患者の全体的な評価 (PGA)
時間枠：ベースライン
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膝が日常生活に及ぼす影響に関する参加者の評価は、「日常生活で行うすべての活動、痛みのレベル、機能障害を考慮すると、[左膝の痛みはどれくらいですか？]」という質問への回答として測定されます。 /右] 膝は日常生活に影響を与えますか？」
100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) がアンカー付きの評価手段として使用されます: 0 = 「影響なし」および 100 = 「考えられる最悪の影響」。
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ベースライン
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体重
時間枠：ベースライン
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参加者の体重は、整形外科の外来診療所を訪れたときの医療記録から転送されます。
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ベースライン
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簡単な病気認識アンケート (B-IPQ)
時間枠：ベースライン
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B-IPQ は、さまざまな病気における認知的および感情的表現を迅速に評価するために開発された一般的な 9 項目の質問票です。
B-IPQ は、84 項目からなる改訂疾病認識質問票 (IPQ-R) の短縮版です (21)。
B-IPQ は、アイデンティティ、原因、タイムライン、結果、治療管理の 5 つの側面で認識を評価します。
項目のうち 5 つは認知疾患の表現を評価します。項目のうち 2 つは感情表現を評価します。そして1つの項目は病気の理解度を評価します。
8 項目は、両端に記述子 (なしまたは極端) を付けて 0 ～ 3 のリッカート スケールでスコア付けされます。
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ベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Søren Overgaard, DMSc、Bispebjerg Frederiksberg Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。