Merkmale von Patienten, die die Teilnahme an der INKA-Studie ablehnen (n-INKA)
Generalisierbarkeit von übergewichtigen Patienten mit Knie-Arthrose, die auf eine Knieoperation warten und der Teilnahme an einer randomisierten Studie zur Gewichtsreduktion zustimmen: Protokoll für eine Querschnittsstudie zum Vergleich der Ausgangsmerkmale und der Neigung von Patienten, die Aufnahme zu akzeptieren/ablehnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle Patienten, die für die INKA-Studie geeignet sind (Einschlusskriterien für INKA (NCT05172843) und die Aufnahme in die INKA-Studie annehmen oder ablehnen, sind zur Teilnahme an unserer Studie eingeladen.
Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um Erwachsene (d. h. mindestens 18 Jahre), bei denen eine Knie-Arthrose diagnostiziert wurde und eine Indikation für eine primäre Knieendoprothetik (unikondyläre oder totale Endoprothetik) besteht und die übergewichtig sein müssen (BMI ≥ 30 kg/m2).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Eine klinische und radiologische Diagnose von Knie-OA
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Motiviert zur Gewichtsabnahme durch das bereitgestellte Programm
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Bei der geplanten Operation handelt es sich um die Überarbeitung einer vorhandenen Prothese
- Geplante Operation an mehr als einem Knie innerhalb des Beobachtungszeitraums
- KA-Indikation aufgrund von Frakturfolgen
- Injektion von Medikamenten oder Substanzen in das Zielknie innerhalb von 3 Monaten vor der Teilnahme
- Immuninflammatorische Arthritis als Ursache der Knie-OA
- Aktuelle systemische Behandlung mit Glukokortikoiden entsprechend > 7,5 mg Prednisolon/Tag
- Frühere oder geplante Adipositas-Operation
- Unfähigkeit, Dänisch zu verstehen oder zu lesen, inkl. Anleitungen und Fragebögen
- Jeder andere Zustand oder jede andere Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfers (oder seines Stellvertreters) dazu führt, dass ein potenzieller Teilnehmer für die Teilnahme ungeeignet ist oder die Teilnahme behindert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
INKA-Teilnehmer
Personen, die zur Teilnahme an der INKA-Studie berechtigt sind und diese akzeptieren (NCT05172843)
|
Personen, die zur Teilnahme an der INKA-Studie (NCT05172843) berechtigt sind und diese akzeptieren
|
|
n-INKA-Teilnehmer
Personen, die für die Teilnahme an der INKA-Studie in Frage kommen und diese ablehnen (NCT05172843)
|
Personen, die zur Teilnahme an der INKA-Studie (NCT05172843) berechtigt sind, die Einladung zur Teilnahme jedoch ablehnen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oxford-Knie-Score
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein 12-Punkte-Fragebogen zum Patientenbericht, der speziell entwickelt wurde, um die Sicht des Patienten auf die Ergebnisse einer Knieendoprothetik (KA) im Hinblick auf kombinierte Schmerzen und körperliche Funktion zu beurteilen.
Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten vorgegeben (5 Likert-Boxen) und jeder Frage wird eine Punktzahl von 0 bis 4 zugeordnet. Somit wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 48 berechnet, wobei 48 das beste Ergebnis anzeigt.
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Umfrage zu Gesundheitsergebnissen und Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Grundlinie
|
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes, von Patienten berichtetes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses und der Lebensqualität. EQ-5D-5L ist für die Selbstausfüllung durch die Befragten konzipiert und eignet sich ideal für den Einsatz in Umfragen. Der EQ-5D-5L besteht aus einem Beschreibungssystem und der EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression). Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten vorgegeben (5 Likert-Felder) und jeder Frage wird eine Punktzahl von 1 bis 3 zugewiesen. Die Beantwortung ist einfach und dauert nur wenige Minuten. Anweisungen für die Befragten sind im Fragebogen enthalten. Das EQ-5D VAS zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala von 20 cm mit Endpunkten auf, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. |
Grundlinie
|
|
Analgetische Verwendung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Beim Besuch zur klinischen Ergebnisbewertung werden die Teilnehmer von einem Prüfer zu ihrem Einsatz von Analgetika seit dem letzten Besuch befragt. Der Schwerpunkt des Interviews liegt auf der Aufnahme von
|
Grundlinie
|
|
Der Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose – Kurzform mit 12 Elementen (KOOS-12)
Zeitfenster: Grundlinie
|
KOOS-12 bietet Skalenwerte für kniespezifische Schmerzen, Funktion und Lebensqualität sowie eine zusammenfassende Messung der gesamten Kniebelastung. Jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei 0 keine Knieprobleme und 4 extreme Knieprobleme bedeutet. Es werden die separaten Scores der KOOS-12-Schmerz-, Funktions- und Lebensqualitätsskala berechnet, in denen die Itemantworten summiert werden. Der zusammenfassende KOOS-12-Knieaufprall-Score wird als Durchschnitt der KOOS-12-Schmerz-, KOOS-12-Funktions- und KOOS-12-QOL-Scores berechnet. Wenn einer der drei Skalenwerte fehlt, wird kein zusammenfassender Wirkungswert berechnet. Der KOOS-12 Summary Impact Score reicht ebenfalls von 0 bis 100, wobei 0 der schlechtestmögliche und 100 der bestmögliche Wert ist. |
Grundlinie
|
|
Globale Einschätzung des Patienten zur Auswirkung des Knies im täglichen Leben (PGA)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Einschätzung des Teilnehmers zum Einfluss seines Knies auf das Alltagsleben wird anhand der Antwort auf die Frage „Unter Berücksichtigung aller Aktivitäten, die Sie in Ihrem täglichen Leben ausüben, Ihres Schmerzniveaus und Ihrer funktionellen Beeinträchtigung, wie stark belastet Ihr Knie?“ gemessen /right]Knie beeinflussen Ihr tägliches Leben?
Als Bewertungsinstrument wird eine 100 mm visuelle Analogskala (VAS) mit Ankern verwendet: 0 = „Keine Auswirkung“ und 100 = „Schlimmste vorstellbare Auswirkung“.
|
Grundlinie
|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: Grundlinie
|
Das Körpergewicht der Teilnehmer wird aus den Krankenakten ihres Besuchs in der orthopädischen Ambulanz übernommen.
|
Grundlinie
|
|
Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung (B-IPQ)
Zeitfenster: Grundlinie
|
B-IPQ ist ein allgemeiner 9-Punkte-Fragebogen, der zur schnellen Beurteilung der kognitiven und emotionalen Repräsentationen bei einer Vielzahl von Krankheiten entwickelt wurde.
B-IPQ ist eine Kurzversion des 84 Punkte umfassenden überarbeiteten Fragebogens zur Krankheitswahrnehmung (IPQ-R) (21).
B-IPQ bewertet Wahrnehmungen in den folgenden fünf Dimensionen: Identität, Ursache, Zeitachse, Konsequenzen und Heilungskontrolle.
Fünf der Items bewerten die Darstellung kognitiver Erkrankungen; zwei der Items bewerten emotionale Darstellungen; und ein Item bewertet die Krankheitsverständlichkeit.
Die 8 Elemente werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 mit Deskriptoren (keine oder extrem) an beiden Enden bewertet.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Søren Overgaard, DMSc, Bispebjerg Frederiksberg Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-INKA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .