Karakteristika for patienter, der falder med INKA-forsøgsdeltagelse (n-INKA)
Generaliserbarhed af overvægtige patienter med knæartrose, der afventer knæoperation Accepterer at deltage i et randomiseret forsøg med vægttab: Protokol til et tværsnitsstudie, der sammenligner baseline-karakteristika og tilbøjelighed hos patienter, der accepterer/afviser tilmelding
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle patienter, der er fundet kvalificerede i INKA-studiet (inklusionskriterier for INKA (NCT05172843) og accepterer og afslår tilmelding til INKA-studiet, inviteres til at deltage i vores undersøgelse.
Deltagerne i undersøgelsen vil være voksne (dvs. mindst 18 år), have en diagnose af knæartrose med indikation for primær knæarthroplastik (unikondylær eller total artroplastik) og være overvægtige (BMI≥30 kg/m2).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller mere
- En klinisk og radiologisk diagnose af knæ-OA
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Motiveret til vægttab som af det medfølgende program
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Den planlagte operation er til revision af en eksisterende protese
- Planlagt operation for mere end et knæ inden for observationsperioden
- KA indikation på grund af følgesygdomme af fraktur(er)
- Injektion af medicin eller stoffer i målknæet inden for 3 måneder før deltagelse
- Immuno-inflammatorisk arthritis som årsag til OA i knæet
- Nuværende systemisk behandling med glukokortikoider svarende til > 7,5 mg prednisolon/dag
- Tidligere eller planlagt fedmeoperation
- Manglende evne til at forstå eller læse dansk inkl. instruktioner og spørgeskemaer
- Enhver anden tilstand eller forringelse, som efter investigatorens (eller dennes delegeredes) mening gør en potentiel deltager uegnet til deltagelse, eller som hindrer deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
INKA deltagere
Personer, der er kvalificerede og accepterer deltagelse i INKA-forsøget (NCT05172843)
|
Personer, der er berettiget til og accepterer deltagelse i INKA-forsøget (NCT05172843)
|
|
n-INKA deltagere
Personer, der er kvalificerede og afslår deltagelse i INKA-forsøget (NCT05172843)
|
Personer, der er berettiget til at deltage i INKA-forsøget (NCT05172843), men afslår invitationen til at deltage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford knæ score
Tidsramme: Baseline
|
Oxford Knee Score (OKS) er et 12-element Patient Reported Outcome-spørgeskema udviklet specifikt til at vurdere patientens perspektiv på resultaterne af knæarthroplastik (KA) med hensyn til kombineret smerte og fysisk funktion.
Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4. Der udregnes således en samlet score, der spænder fra 0 og 48, hvor 48 angiver det bedste resultat.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsresultat og livskvalitetsundersøgelse (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline
|
EQ-5D-5L er et standardiseret patientrapporteret instrument til brug som et mål for sundhedsresultat og livskvalitet. EQ-5D-5L er designet til selvudfyldelse af respondenter og er ideel til brug i undersøgelser. EQ-5D-5L består af et beskrivende system og EQ Visual Analogue-skalaen (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål tildeles en score fra 1 til 3. Det er enkelt og tager kun et par minutter at udfylde. Instruktioner til respondenterne er inkluderet i spørgeskemaet. EQ-5D VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en 20 cm lodret, visuel analog skala med endepunkter mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste helbred, du kan forestille dig'. |
Baseline
|
|
Analgetisk brug
Tidsramme: Baseline
|
Ved kliniske udfaldsvurderingsbesøg vil deltagerne blive interviewet af en investigator om deres brug af analgetika siden sidste besøg. Samtalen vil have fokus på optagelse af
|
Baseline
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt - 12 punkter i kort form (KOOS-12)
Tidsramme: Baseline
|
KOOS-12 giver skalaer for knæspecifik smerte, funktion og QOL sammen med et sammenfattende mål for den samlede knæpåvirkning. Hvert emne er scoret fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer ingen knæproblemer og 4 repræsenterer ekstreme knæproblemer. De separate KOOS-12 smerte-, funktions- og QOL-skala-scores beregnes, hvori emnesvar summeres. KOOS-12 Summary knæpåvirkningsscore er beregnet som gennemsnittet af KOOS-12 Pain, KOOS-12 Function og KOOS-12 QOL skalaen. En sammenfattende effektscore beregnes ikke, hvis nogen af de tre skalascores mangler. KOOS-12 Summary impact score varierer også fra 0 til 100, hvor 0 er den værst mulige og 100 er den bedst mulige score. |
Baseline
|
|
Patientens globale vurdering af knæets påvirkning i dagligdagen (PGA)
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerens vurdering af påvirkningen af deres knæ på hverdagen måles som svaret på spørgsmålet "Med hensyn til alle de aktiviteter, du har i dit daglige liv, dit smerteniveau og din funktionsnedsættelse, hvor meget koster din [venstre] /højre] knæ påvirker dit daglige liv?".
En 100 mm visuel analog skala (VAS) vil blive brugt som vurderingsinstrument med ankre: 0 = "Ingen påvirkning" og 100 = "Værst tænkelige påvirkning".
|
Baseline
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerens kropsvægt overføres fra journalen over deres besøg i det ortopædiske ambulatorium.
|
Baseline
|
|
Kort spørgeskema om sygdomsopfattelse (B-IPQ)
Tidsramme: Baseline
|
B-IPQ er et generisk spørgeskema med 9 punkter, der er udviklet til hurtigt at vurdere de kognitive og følelsesmæssige repræsentationer i en række forskellige sygdomme.
B-IPQ er en kort version af det reviderede spørgeskema om sygdomsopfattelse (IPQ-R) med 84 punkter (21).
B-IPQ vurderer opfattelser på følgende fem dimensioner: Identitet, Årsag, Tidslinje, Konsekvenser og Cure-Control.
Fem af punkterne vurderer kognitive sygdomsrepræsentationer; to af emnerne vurderer følelsesmæssige repræsentationer; og et punkt vurderer sygdomsforståelighed.
De 8 punkter scores på en Likert-skala fra 0-3 med deskriptorer (ingen eller ekstrem) i begge ender.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Søren Overgaard, DMSc, Bispebjerg Frederiksberg Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-INKA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .