Charakteristika pacientů s klesající účastí ve studii INKA (n-INKA)
Generalizovatelnost pacientů s nadváhou a osteoartrózou kolena čekající na operaci kolene Přijetí k účasti v randomizované studii na hubnutí: Protokol průřezové studie porovnávající základní charakteristiky a sklon pacientů přijímajících/odmítajících zápis
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni pacienti shledaní vhodnými do studie INKA (kritéria zařazení pro INKA (NCT05172843) a přijímající a odmítající zařazení do studie INKA jsou zváni k účasti v naší studii.
Účastníci studie budou dospělí (tj. minimálně 18 let), budou mít diagnózu osteoartrózy kolena s indikací k primární endoprotéze kolenního kloubu (unikondylární nebo totální endoprotéza) a budou obézní (BMI≥30 kg/m2).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a více
- Klinická a radiologická diagnóza OA kolena
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Motivováni k hubnutí podle poskytnutého programu
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná operace je pro revizi stávající protézy
- Plánovaná operace více než jednoho kolena během sledovaného období
- Indikace KA v důsledku následků zlomeniny
- Injekce léků nebo látek do cílového kolena během 3 měsíců před účastí
- Imunozánětlivá artritida jako příčina OA kolena
- Současná systémová léčba glukokortikoidy odpovídající > 7,5 mg prednisolonu/den
- Předchozí nebo plánovaná operace obezity
- Neschopnost porozumět nebo číst dánštinu vč. návody a dotazníky
- Jakýkoli jiný stav nebo narušení, které podle názoru zkoušejícího (nebo jeho zástupce) činí potenciálního účastníka nevhodným pro účast nebo brání účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci INKA
Osoby způsobilé a přijímající účast ve studii INKA (NCT05172843)
|
Jednotlivci, kteří jsou způsobilí a přijímají účast ve studii INKA (NCT05172843)
|
|
účastníci n-INKA
Osoby způsobilé a odmítající účast ve studii INKA (NCT05172843)
|
Jednotlivci, kteří jsou způsobilí k účasti ve studii INKA (NCT05172843), ale odmítli pozvání k účasti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford kolenní skóre
Časové okno: Základní linie
|
Oxford Knee Score (OKS) je 12položkový dotazník o výsledku hlášený pacientem vyvinutý speciálně pro posouzení pacientova pohledu na výsledky kolenní artroplastiky (KA) s ohledem na kombinovanou bolest a fyzické funkce.
Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Vypočítá se tedy celkové skóre v rozsahu od 0 do 48, přičemž 48 označuje nejlepší výsledek.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum zdravotních výsledků a kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní linie
|
EQ-5D-5L je standardizovaný pacientem hlášený nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku a kvality života. EQ-5D-5L je navržen pro samovyplňování respondenty a je ideální pro použití v průzkumech. EQ-5D-5L se skládá z popisného systému a EQ Visual Analogue scale (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 1 do 3. Je to jednoduché, vyplnění zabere jen několik minut. Pokyny pro respondenty jsou součástí dotazníku. EQ-5D VAS zaznamenává zdraví respondenta na 20 cm vertikální, vizuální analogové stupnici s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. |
Základní linie
|
|
Analgetické použití
Časové okno: Základní linie
|
Při návštěvě hodnocení klinického výsledku budou účastníci dotazováni zkoušejícím o tom, jak užívali analgetika od poslední návštěvy. Rozhovor bude zaměřen na příjem
|
Základní linie
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy – 12 položek krátký formulář (KOOS-12)
Časové okno: Základní linie
|
KOOS-12 poskytuje skóre na stupnici pro specifickou bolest, funkci a kvalitu kolena spolu se souhrnným měřítkem celkového dopadu na koleno. Každá položka je bodována od 0 do 4, přičemž 0 představuje žádné problémy s kolenem a 4 představuje extrémní problémy s koleny. Vypočítají se samostatné skóre KOOS-12 Pain, Function a QOL, ve kterých jsou sečteny odpovědi na položky. Souhrnné skóre dopadu na koleno KOOS-12 se vypočítá jako průměr skóre na stupnici KOOS-12 Pain, KOOS-12 Function a KOOS-12 QOL. Souhrnné skóre dopadu se nevypočítá, pokud chybí kterékoli ze tří skóre. Souhrnné skóre dopadu KOOS-12 se také pohybuje od 0 do 100, kde 0 je nejhorší možné skóre a 100 je nejlepší možné skóre. |
Základní linie
|
|
Globální hodnocení dopadu kolena v každodenním životě pacienta (PGA)
Časové okno: Základní linie
|
Účastnické hodnocení dopadu kolena na každodenní život se měří jako odpověď na otázku „S přihlédnutím ke všem aktivitám, které během svého každodenního života vykonáváte, k vaší míře bolesti a k vaší funkční poruše, jak moc vaše [levé /right] koleno ovlivňuje váš každodenní život?".
100 mm vizuální analogová stupnice (VAS) bude použita jako hodnotící nástroj s kotvami: 0 = „Žádný dopad“ a 100 = „Nejhorší představitelný dopad“.
|
Základní linie
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní linie
|
Tělesná hmotnost účastníků je převzata ze zdravotnické dokumentace návštěvy v ortopedické ambulanci.
|
Základní linie
|
|
Krátký dotazník vnímání nemoci (B-IPQ)
Časové okno: Základní linie
|
B-IPQ je obecný dotazník o 9 položkách vyvinutý k rychlému posouzení kognitivních a emočních reprezentací u různých nemocí.
B-IPQ je krátká verze 84-položkového revidovaného dotazníku vnímání nemoci (IPQ-R) (21).
B-IPQ posuzuje vnímání v následujících pěti dimenzích: Identita, Příčina, Časová osa, Následky a Kontrola léčby.
Pět z položek hodnotí reprezentace kognitivních onemocnění; dvě z položek hodnotí emoční reprezentace; a jedna položka hodnotí srozumitelnost nemoci.
Těchto 8 položek je hodnoceno na Likertově stupnici 0-3 s deskriptory (žádné nebo extrémní) na obou koncích.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Søren Overgaard, DMSc, Bispebjerg Frederiksberg Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-INKA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .