INKA-tutkimukseen osallistumista vähentävien potilaiden ominaisuudet (n-INKA)
Polven nivelrikkoa sairastavien ylipainoisten potilaiden yleistettävyys, jotka odottavat polvileikkausta ja suostuvat osallistumaan satunnaistettuun painonpudotustutkimukseen: Protokolla poikkileikkaustutkimukselle, jossa verrataan lähtötilanteen ominaisuuksia ja potilaiden taipumusta, jotka hyväksyvät/hylkäävät ilmoittautumisen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka on todettu kelvollisiksi INKA-tutkimuksessa (INKA-tutkimuksen (NCT05172843) mukaanottokriteerit) ja hyväksyvät INKA-tutkimukseen osallistumisen tai kieltäytyvät siitä, kutsutaan osallistumaan tutkimukseemme.
Tutkimukseen osallistuvat aikuiset (eli vähintään 18-vuotiaat), heillä on diagnoosi polven nivelrikko, joka on indikoitu primaariseen polven nivelleikkaukseen (yksikondylaarinen tai kokonaisnivelleikkaus), ja he ovat lihavia (BMI≥30 kg/m2).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Polven OA:n kliininen ja radiologinen diagnoosi
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Motivoitu painonpudotukseen tarjotun ohjelman mukaan
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu leikkaus on olemassa olevan proteesin korjaus
- Suunniteltu useamman kuin yhden polven leikkaus havaintojakson aikana
- KA-indikaatio murtumien seurauksista
- Lääkkeen tai aineiden pistos kohdepolveen 3 kuukauden sisällä ennen osallistumista
- Immuno-inflammatorinen niveltulehdus polven OA:n syynä
- Nykyinen systeeminen glukokortikoidihoito, joka vastaa > 7,5 mg prednisolonia/vrk
- Aiempi tai suunniteltu liikalihavuusleikkaus
- Kyvyttömyys ymmärtää tai lukea tanskaa mm. ohjeita ja kyselyitä
- Mikä tahansa muu ehto tai heikkeneminen, joka tutkijan (tai hänen edustajansa) mielestä tekee mahdollisesta osallistujasta sopimattoman osallistumiseen tai joka estää osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
INKA osallistujat
Henkilöt, jotka voivat osallistua INKA-kokeeseen (NCT05172843)
|
Henkilöt, jotka ovat oikeutettuja INKA-kokeeseen ja hyväksyvät osallistumisen (NCT05172843)
|
|
n-INKA osallistujat
Henkilöt, jotka voivat osallistua INKA-kokeeseen ja kieltäytyvät osallistumisesta (NCT05172843)
|
Henkilöt, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan INKA-kokeeseen (NCT05172843), mutta kieltäytyvät osallistumiskutsusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Oxford Knee Score (OKS) on 12 kohdan potilas raportoitu tuloskyselylomake, joka on kehitetty erityisesti arvioimaan potilaan näkemystä polven nivelleikkauksen (KA) tuloksista suhteessa kipuun ja fyysiseen toimintaan.
Vakiomuotoiset vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokaiselle kysymykselle annetaan pistemäärä 0–4. Näin ollen lasketaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–48, ja 48 tarkoittaa parasta tulosta.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveystulos- ja elämänlaatututkimus (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso
|
EQ-5D-5L on standardoitu potilaiden raportoima instrumentti, jota käytetään terveydenhuollon ja elämänlaadun mittaamiseen. EQ-5D-5L on suunniteltu vastaajien itse täytettäväksi ja sopii erinomaisesti käytettäväksi kyselyissä. EQ-5D-5L koostuu kuvaavasta järjestelmästä ja EQ Visual Analogue -asteikosta (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Vakiomuotoiset vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet 1-3. Se on yksinkertainen, kestää vain muutaman minuutin. Vastaajien ohjeet sisältyvät kyselyyn. EQ-5D VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan 20 cm:n pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla, jonka päätepisteet on merkitty "paras terveys mitä voit kuvitella" ja "pahin terveys mitä voit kuvitella". |
Perustaso
|
|
Analgeettinen käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kliinisen tulosarviointikäynnin aikana tutkija haastattelee osallistujia analgeettien käytöstä viime käynnin jälkeen. Haastattelussa keskitytään saamiseen
|
Perustaso
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulos - 12 kohteen lyhyt lomake (KOOS-12)
Aikaikkuna: Perustaso
|
KOOS-12 tarjoaa asteikon pisteet polvikohtaiselle kivulle, toiminnalle ja QOL:lle sekä yhteenvedon polven kokonaisvaikutuksista. Jokainen kohta pisteytetään 0–4, jolloin 0 tarkoittaa, ettei polviongelmia ole, ja 4 tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia. Lasketaan erilliset KOOS-12 Pain-, Function- ja QOL-asteikon pisteet, joissa nimikkeiden vastaukset lasketaan yhteen. KOOS-12 Summary polvitörmäyspisteet lasketaan KOOS-12 Pain-, KOOS-12 Function- ja KOOS-12 QOL-asteikon pisteiden keskiarvona. Yhteenvetovaikutuspisteitä ei lasketa, jos jokin kolmesta asteikkopisteestä puuttuu. KOOS-12 Summary -vaikutuspisteet vaihtelevat myös välillä 0-100, jossa 0 on huonoin mahdollinen ja 100 on paras mahdollinen pistemäärä. |
Perustaso
|
|
Potilaan globaali arvio polven vaikutuksesta jokapäiväiseen elämään (PGA)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujan arviota polven vaikutuksesta jokapäiväiseen elämään mitataan vastauksena kysymykseen "Kun otetaan huomioon kaikki päivittäisen elämäsi aikana tekemäsi toiminnot, kiputasosi ja toimintavammasi, kuinka paljon sinun [vas. /oikea] polvi vaikuttaa jokapäiväiseen elämääsi?".
Arviointivälineenä käytetään 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ankkureilla: 0 = "Ei vaikutusta" ja 100 = "Pahin kuviteltavissa oleva vaikutus".
|
Perustaso
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien ruumiinpaino siirretään ortopedian poliklinikan käynnin potilastiedot.
|
Perustaso
|
|
Lyhyt sairaushavainnon kyselylomake (B-IPQ)
Aikaikkuna: Perustaso
|
B-IPQ on yleinen 9 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan nopeasti kognitiivisia ja emotionaalisia esityksiä useissa eri sairauksissa.
B-IPQ on lyhyt versio 84-kohtaisesta tarkistetusta sairauden havaitsemiskyselystä (IPQ-R) (21).
B-IPQ arvioi havaintoja seuraavista viidestä ulottuvuudesta: identiteetti, syy, aikajana, seuraukset ja hoito-ohjaus.
Viisi kohteista arvioi kognitiivisten sairauksien esityksiä; kaksi kohteista arvioi emotionaalisia esityksiä; ja yksi kohta arvioi sairauden ymmärrettävyyttä.
Nämä 8 kohtaa pisteytetään 0-3 Likert-asteikolla, jossa kuvaukset (ei mitään tai äärimmäinen) molemmissa päissä.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Søren Overgaard, DMSc, Bispebjerg Frederiksberg Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-INKA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .