Caractéristiques des patients refusant de participer à l'essai INKA (n-INKA)
Généralisabilité des patients en surpoids atteints d'arthrose du genou en attente d'une chirurgie du genou acceptant de participer à un essai randomisé sur la perte de poids : protocole d'une étude transversale comparant les caractéristiques de base et la propension des patients à accepter/refuser l'inscription
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les patients jugés éligibles dans l'étude INKA (critères d'inclusion pour INKA (NCT05172843) et acceptant et refusant l'inscription à l'étude INKA sont invités à participer à notre étude.
Les participants à l'étude seront des adultes (c'est-à-dire âgés d'au moins 18 ans), auront un diagnostic d'arthrose du genou avec une indication pour une arthroplastie primaire du genou (arthroplastie unicondylienne ou totale) et seront obèses (IMC ≥ 30 kg/m2).
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Un diagnostic clinique et radiologique de la gonarthrose
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Motivé pour la perte de poids selon le programme fourni
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- La chirurgie prévue est pour la révision d'une prothèse existante
- Chirurgie planifiée pour plus d'un genou au cours de la période d'observation
- Indication KA due à des séquelles de fracture(s)
- Injection de médicaments ou de substances dans le genou cible dans les 3 mois précédant la participation
- L'arthrite immuno-inflammatoire comme cause de l'arthrose du genou
- Traitement systémique en cours par glucocorticoïdes équivalent à > 7,5 mg de prednisolone/jour
- Chirurgie de l'obésité antérieure ou prévue
- Incapacité à comprendre ou à lire le danois incl. consignes et questionnaires
- Toute autre condition ou déficience qui, de l'avis du chercheur (ou de son délégué), rend un participant potentiel inapte à participer ou qui entrave la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants à l'INKA
Individus éligibles et acceptant de participer à l'essai INKA (NCT05172843)
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Les personnes éligibles et acceptant de participer à l'essai INKA (NCT05172843)
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n-INKA participants
Individus éligibles et refusant de participer à l'essai INKA (NCT05172843)
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Les personnes éligibles pour participer à l'essai INKA (NCT05172843) mais qui refusent l'invitation à participer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pointage du genou d'Oxford
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L'Oxford Knee Score (OKS) est un questionnaire en 12 points sur les résultats rapportés par le patient, développé spécifiquement pour évaluer le point de vue du patient sur les résultats de l'arthroplastie du genou (KA) en ce qui concerne la douleur et la fonction physique combinées.
Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4. Ainsi, un score total est calculé qui varie de 0 à 48, 48 indiquant le meilleur résultat.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur les résultats de santé et la qualité de vie (EQ-5D-5L)
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EQ-5D-5L est un instrument standardisé rapporté par les patients à utiliser comme mesure des résultats pour la santé et de la qualité de vie. EQ-5D-5L est conçu pour être complété par les répondants et convient parfaitement pour une utilisation dans les enquêtes. L'EQ-5D-5L se compose d'un système descriptif et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question se voit attribuer une note de 1 à 3. C'est simple, ne prenant que quelques minutes à compléter. Les instructions aux répondants sont incluses dans le questionnaire. L'EQ-5D VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle analogique visuelle verticale de 20 cm avec des critères d'évaluation étiquetés "la meilleure santé que vous puissiez imaginer" et "la pire santé que vous puissiez imaginer". |
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Utilisation analgésique
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Lors de la visite d'évaluation des résultats cliniques, les participants seront interrogés par un enquêteur sur leur utilisation d'analgésiques depuis la dernière visite. L'entretien sera axé sur la prise de
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Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose - formulaire abrégé en 12 items (KOOS-12)
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KOOS-12 fournit des scores d'échelle pour la douleur, la fonction et la qualité de vie spécifiques au genou, ainsi qu'une mesure récapitulative de l'impact global du genou. Chaque élément est noté de 0 à 4, 0 représentant aucun problème de genou et 4 représentant des problèmes de genou extrêmes. Les scores séparés de l'échelle KOOS-12 Douleur, Fonction et QOL sont calculés, dans lesquels les réponses aux items sont additionnées. Le score d'impact du genou KOOS-12 Summary est calculé comme la moyenne des scores KOOS-12 Pain, KOOS-12 Function et KOOS-12 QOL. Un score d'impact récapitulatif n'est pas calculé si l'un des trois scores d'échelle est manquant. Le score d'impact du résumé KOOS-12 varie également de 0 à 100, où 0 est le pire score possible et 100 est le meilleur score possible. |
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Évaluation globale par le patient de l'impact du genou dans la vie quotidienne (PGA)
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L'évaluation par le participant de l'impact de son genou sur la vie quotidienne est mesurée par la réponse à la question « En tenant compte de toutes les activités que vous avez au cours de votre vie quotidienne, de votre niveau de douleur et de votre incapacité fonctionnelle, combien votre [gauche /droit] impact sur votre vie quotidienne ?".
Une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm sera utilisée comme instrument d'évaluation avec des ancres : 0 = "Aucun impact" et 100 = "Pire impact imaginable".
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Poids
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Le poids corporel des participants est transféré des dossiers médicaux de leur visite à la clinique externe orthopédique.
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Bref questionnaire de perception de la maladie (B-IPQ)
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B-IPQ est un questionnaire générique en 9 items développé pour évaluer rapidement les représentations cognitives et émotionnelles dans une variété de maladies.
Le B-IPQ est une version abrégée du questionnaire révisé de perception de la maladie en 84 items (IPQ-R) (21).
B-IPQ évalue les perceptions sur les cinq dimensions suivantes : Identité, Cause, Chronologie, Conséquences et Cure-Control.
Cinq des items évaluent les représentations des maladies cognitives ; deux des items évaluent les représentations émotionnelles ; et un item évalue la compréhensibilité de la maladie.
Les 8 éléments sont notés sur une échelle de Likert de 0 à 3 avec des descripteurs (aucun ou extrême) à chaque extrémité.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Søren Overgaard, DMSc, Bispebjerg Frederiksberg Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-INKA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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