Características dos pacientes que recusam a participação no estudo INKA (n-INKA)
Generalização de pacientes com excesso de peso com osteoartrite do joelho aguardando cirurgia no joelho e aceitando participar de um estudo randomizado para perda de peso: protocolo para um estudo transversal comparando características basais e propensão de pacientes que aceitam/recusam a inscrição
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes considerados elegíveis no estudo INKA (critérios de inclusão para INKA (NCT05172843) e aceitando e recusando a inscrição no estudo INKA são convidados a participar de nosso estudo.
Os participantes do estudo serão adultos (ou seja, com pelo menos 18 anos de idade), com diagnóstico de osteoartrite do joelho com indicação para artroplastia primária do joelho (unicondilar ou artroplastia total) e obesos (IMC≥30 kg/m2).
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico clínico e radiológico de OA de joelho
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Motivado para perda de peso de acordo com o programa fornecido
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- A cirurgia programada é para revisão de uma prótese existente
- Cirurgia planejada para mais de um joelho durante o período de observação
- Indicação de KA por sequela de fratura(s)
- Injeção de medicamentos ou substâncias no joelho alvo dentro de 3 meses antes da participação
- Artrite imunoinflamatória como causa de OA de joelho
- Tratamento sistêmico atual com glicocorticóides equivalente a > 7,5 mg de prednisolona/dia
- Cirurgia de obesidade prévia ou planejada
- Incapacidade de compreender ou ler dinamarquês incl. instruções e questionários
- Qualquer outra condição ou impedimento que, na opinião do investigador (ou seu delegado), torne um participante em potencial inadequado para participação ou que obstrua a participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes do INKA
Indivíduos elegíveis e aceitando participação no estudo INKA (NCT05172843)
|
Indivíduos que são elegíveis e aceitam a participação no estudo INKA (NCT05172843)
|
|
participantes do n-INKA
Indivíduos elegíveis e recusando participação no estudo INKA (NCT05172843)
|
Indivíduos elegíveis para participação no estudo INKA (NCT05172843), mas recusam o convite para participar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do joelho de Oxford
Prazo: Linha de base
|
O Oxford Knee Score (OKS) é um questionário de resultados relatados pelo paciente de 12 itens desenvolvido especificamente para avaliar a perspectiva do paciente sobre os resultados da artroplastia do joelho (KA) com relação à dor combinada e função física.
São dadas opções de resposta padronizadas (5 caixas Likert) e cada questão recebe uma pontuação de 0 a 4. Assim, é calculada uma pontuação total que varia de 0 a 48, sendo 48 o melhor resultado.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados de saúde e pesquisa de qualidade de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base
|
EQ-5D-5L é um instrumento padronizado relatado pelo paciente para uso como uma medida de resultados de saúde e qualidade de vida. O EQ-5D-5L foi projetado para autopreenchimento pelos entrevistados e é ideal para uso em pesquisas. O EQ-5D-5L consiste em um sistema descritivo e na escala EQ Visual Analogue (EQ VAS). O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Opções de resposta padronizadas são fornecidas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 1 a 3. É simples, levando apenas alguns minutos para ser concluída. As instruções aos respondentes estão incluídas no questionário. O EQ-5D VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical de 20 cm com pontos finais rotulados como 'a melhor saúde que você pode imaginar' e 'a pior saúde que você pode imaginar'. |
Linha de base
|
|
Uso de analgésico
Prazo: Linha de base
|
Na visita de avaliação do resultado clínico, os participantes serão entrevistados por um investigador sobre o uso de analgésicos desde a última visita. A entrevista será focada na ingestão de
|
Linha de base
|
|
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite - formulário curto de 12 itens (KOOS-12)
Prazo: Linha de base
|
O KOOS-12 fornece pontuações de escala para dor, função e qualidade de vida específicas do joelho, juntamente com uma medida resumida do impacto geral do joelho. Cada item é pontuado de 0 a 4, com 0 representando nenhum problema no joelho e 4 representando problemas extremos no joelho. As pontuações separadas da escala KOOS-12 de Dor, Função e QV são calculadas, nas quais as respostas dos itens são somadas. A pontuação resumida do impacto do joelho KOOS-12 é calculada como a média das pontuações da escala KOOS-12 Pain, KOOS-12 Function e KOOS-12 QOL. Uma pontuação de impacto resumida não é calculada se qualquer uma das três pontuações da escala estiver ausente. A pontuação de impacto do Resumo KOOS-12 também varia de 0 a 100, onde 0 é a pior pontuação possível e 100 é a melhor pontuação possível. |
Linha de base
|
|
Avaliação global do paciente do impacto do joelho na vida diária (PGA)
Prazo: Linha de base
|
A avaliação do participante sobre o impacto de seu joelho na vida cotidiana é medida como a resposta à pergunta "Levando em consideração todas as atividades que você realiza durante sua vida diária, seu nível de dor e seu comprometimento funcional, quanto sua [esquerda] /direita] impacto no joelho em sua vida diária?".
Será utilizada como instrumento de avaliação uma escala visual analógica (EVA) de 100 mm com âncoras: 0 = "Sem impacto" e 100 = "Pior impacto imaginável".
|
Linha de base
|
|
Peso corporal
Prazo: Linha de base
|
O peso corporal dos participantes é transferido dos registros médicos de sua visita no ambulatório de ortopedia.
|
Linha de base
|
|
Questionário Breve de Percepção da Doença (B-IPQ)
Prazo: Linha de base
|
O B-IPQ é um questionário genérico de 9 itens desenvolvido para avaliar rapidamente as representações cognitivas e emocionais em uma variedade de doenças.
O B-IPQ é uma versão curta do questionário revisado de percepção da doença de 84 itens (IPQ-R) (21).
O B-IPQ avalia as percepções nas seguintes cinco dimensões: Identidade, Causa, Cronograma, Consequências e Cura-Controle.
Cinco dos itens avaliam as representações cognitivas da doença; dois dos itens avaliam representações emocionais; e um item avalia a compreensibilidade da doença.
Os 8 itens são pontuados em uma escala Likert de 0-3 com descritores (nenhum ou extremo) em cada extremidade.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Søren Overgaard, DMSc, Bispebjerg Frederiksberg Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-INKA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .