Caratteristiche dei pazienti che rifiutano la partecipazione alla sperimentazione INKA (n-INKA)
Generalizzabilità dei pazienti in sovrappeso con artrosi del ginocchio in attesa di intervento chirurgico al ginocchio che accettano di partecipare a uno studio randomizzato sulla perdita di peso: protocollo per uno studio trasversale che confronta le caratteristiche al basale e la propensione dei pazienti che accettano/rifiutano l'arruolamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i pazienti ritenuti idonei nello studio INKA (criteri di inclusione per INKA (NCT05172843) e che accettano e rifiutano l'arruolamento nello studio INKA sono invitati a partecipare al nostro studio.
I partecipanti allo studio saranno adulti (cioè almeno 18 anni), avranno una diagnosi di artrosi del ginocchio con indicazione per l'artroplastica primaria del ginocchio (artroplastica unicondilare o totale) e saranno obesi (BMI≥30 kg/m2).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Una diagnosi clinica e radiologica di OA del ginocchio
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Motivato per la perdita di peso secondo il programma fornito
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- L'intervento programmato è per la revisione di una protesi esistente
- Chirurgia pianificata per più di un ginocchio entro il periodo di osservazione
- Indicazione KA dovuta a postumi di fratture
- Iniezione di farmaci o sostanze nel ginocchio bersaglio entro 3 mesi prima della partecipazione
- L'artrite immuno-infiammatoria come causa dell'artrosi del ginocchio
- Attuale trattamento sistemico con glucocorticoidi equivalenti a > 7,5 mg di prednisolone/die
- Chirurgia dell'obesità precedente o pianificata
- Incapacità di comprendere o leggere il danese incl. istruzioni e questionari
- Qualsiasi altra condizione o menomazione che, a giudizio dello sperimentatore (o del suo delegato), renda un potenziale partecipante non idoneo alla partecipazione o che ostacoli la partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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I partecipanti all'INKA
Persone idonee e che accettano la partecipazione allo studio INKA (NCT05172843)
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Persone idonee e che accettano la partecipazione allo studio INKA (NCT05172843)
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partecipanti n-INKA
Individui ammissibili e che rifiutano la partecipazione allo studio INKA (NCT05172843)
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Persone idonee alla partecipazione allo studio INKA (NCT05172843) ma rifiutano l'invito a partecipare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del ginocchio di Oxford
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L'Oxford Knee Score (OKS) è un questionario di 12 item sui risultati riportati dal paziente sviluppato appositamente per valutare la prospettiva del paziente sugli esiti dell'artroplastica del ginocchio (KA) rispetto al dolore combinato e alla funzione fisica.
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Pertanto, viene calcolato un punteggio totale che varia da 0 a 48, con 48 che indica il miglior risultato.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito sanitario e indagine sulla qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Linea di base
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EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato segnalato dal paziente da utilizzare come misura dell'esito sanitario e della qualità della vita. EQ-5D-5L è progettato per l'auto-completamento da parte degli intervistati ed è ideale per l'uso nei sondaggi. L'EQ-5D-5L è costituito da un sistema descrittivo e dalla scala EQ Visual Analogue (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 a 3. È semplice, richiede solo pochi minuti per essere completato. Le istruzioni per gli intervistati sono incluse nel questionario. L'EQ-5D VAS registra la salute auto-valutata dell'intervistato su una scala analogica visiva verticale di 20 cm con endpoint etichettati come "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare". |
Linea di base
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Uso analgesico
Lasso di tempo: Linea di base
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Alla visita di valutazione dei risultati clinici, i partecipanti saranno intervistati da un investigatore sul loro uso di analgesici dall'ultima visita. Il colloquio verterà sull'assunzione di
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Linea di base
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The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - 12 item short form (KOOS-12)
Lasso di tempo: Linea di base
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KOOS-12 fornisce punteggi di scala per dolore, funzione e QOL specifici del ginocchio, insieme a una misura riassuntiva dell'impatto complessivo del ginocchio. Ogni item ha un punteggio da 0 a 4, con 0 che rappresenta nessun problema al ginocchio e 4 che rappresenta problemi al ginocchio estremi. Vengono calcolati i punteggi separati della scala KOOS-12 Pain, Function e QOL, in cui vengono sommate le risposte agli item. Il punteggio di impatto del ginocchio KOOS-12 Summary è calcolato come media dei punteggi della scala KOOS-12 Pain, KOOS-12 Function e KOOS-12 QOL. Un punteggio di impatto di riepilogo non viene calcolato se manca uno dei tre punteggi della scala. Anche il punteggio di impatto del riepilogo KOOS-12 varia da 0 a 100, dove 0 è il peggior punteggio possibile e 100 è il miglior punteggio possibile. |
Linea di base
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Valutazione globale del paziente dell'impatto del ginocchio nella vita quotidiana (PGA)
Lasso di tempo: Linea di base
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La valutazione del partecipante sull'impatto del proprio ginocchio sulla vita di tutti i giorni viene misurata come risposta alla domanda "Tenendo conto di tutte le attività che svolgi durante la tua vita quotidiana, del tuo livello di dolore e della tua menomazione funzionale, quanto il tuo [ha lasciato /right] impatto del ginocchio sulla tua vita quotidiana?".
Come strumento di valutazione verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm con punti di ancoraggio: 0 = "Nessun impatto" e 100 = "Peggiore impatto immaginabile".
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Peso corporeo
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Il peso corporeo dei partecipanti viene trasferito dalle cartelle cliniche della loro visita nell'ambulatorio ortopedico.
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Breve questionario sulla percezione della malattia (B-IPQ)
Lasso di tempo: Linea di base
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B-IPQ è un questionario generico di 9 domande sviluppato per valutare rapidamente le rappresentazioni cognitive ed emotive in una varietà di malattie.
B-IPQ è una versione breve del questionario sulla percezione della malattia rivisto a 84 voci (IPQ-R) (21).
B-IPQ valuta le percezioni sulle seguenti cinque dimensioni: Identità, Causa, Cronologia, Conseguenze e Cura-Controllo.
Cinque degli elementi valutano le rappresentazioni della malattia cognitiva; due degli item valutano le rappresentazioni emotive; e un item valuta la comprensibilità della malattia.
Gli 8 item sono valutati su una scala Likert 0-3 con descrittori (nessuno o estremo) alle due estremità.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Søren Overgaard, DMSc, Bispebjerg Frederiksberg Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-INKA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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