INKA 시험 참여를 거부하는 환자의 특성 (n-INKA)
무릎 수술을 기다리고 있는 과체중 무릎 골관절염 환자의 일반화 가능성 체중 감량 무작위 임상시험: 등록을 수락/거부하는 환자의 기본 특성과 성향을 비교하는 단면 연구 프로토콜
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
INKA 연구에 적격한 모든 환자(INKA 포함 기준(NCT05172843) 및 INKA 연구 등록 수락 및 거절)를 본 연구에 초대합니다.
연구 참가자는 성인(즉, 18세 이상)이고, 무릎 골관절염 진단을 받고 1차 무릎 관절 성형술(일과두 또는 전체 관절 성형술) 적응증이 있으며 비만(BMI≥30kg/m2)입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 무릎 OA의 임상 및 방사선학적 진단
- BMI ≥ 30kg/m2
- 제공되는 프로그램으로 체중 감량에 대한 동기부여
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 예정된 수술은 기존 보철물의 수정을 위한 것입니다.
- 관찰 기간 내에 하나 이상의 무릎에 대해 계획된 수술
- 골절 후유증으로 인한 KA 적응증
- 참여 전 3개월 이내에 대상 무릎에 약물 또는 물질 주입
- 무릎 골관절염의 원인인 면역 염증성 관절염
- > 7.5mg의 프레드니솔론/일에 해당하는 글루코코르티코이드를 사용한 현재의 전신 치료
- 이전 또는 계획된 비만 수술
- 덴마크어를 이해하거나 읽을 수 없음. 지침 및 설문지
- 조사자(또는 대리인)의 의견에 따라 잠재적 참가자가 참여에 적합하지 않거나 참여를 방해하는 기타 상태 또는 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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잉카 참가자
INKA 시험(NCT05172843)에 자격이 있고 참여를 수락하는 개인
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INKA 시험(NCT05172843)에 자격이 있고 참여를 수락하는 개인
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n-INKA 참가자
INKA 임상시험(NCT05172843)에 자격이 있거나 참여를 거부하는 개인
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INKA 시험(NCT05172843)에 참여할 자격이 있지만 참여 초대를 거부한 개인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스포드 니 스코어
기간: 기준선
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옥스퍼드 무릎 점수(OKS)는 무릎 관절 성형술(KA)의 결과에 대한 통증 및 신체 기능의 결합에 대한 환자의 관점을 평가하기 위해 특별히 개발된 12개 항목 환자 보고 결과 설문지입니다.
표준화된 답변 옵션이 제공되고(5개의 리커트 상자) 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 따라서 총 점수는 0에서 48까지의 범위로 계산되며 48이 최상의 결과를 나타냅니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 결과 및 삶의 질 조사(EQ-5D-5L)
기간: 기준선
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EQ-5D-5L은 건강 결과와 삶의 질을 측정하기 위한 표준화된 환자 보고 도구입니다. EQ-5D-5L은 응답자가 직접 작성하도록 설계되었으며 설문 조사에 사용하기에 적합합니다. EQ-5D-5L은 기술 시스템과 EQ Visual Analogue Scale(EQ VAS)로 구성됩니다. 기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다. 표준화된 답변 옵션이 제공되며(5개의 리커트 상자) 각 질문에는 1에서 3까지의 점수가 지정됩니다. 간단하며 완료하는 데 몇 분 밖에 걸리지 않습니다. 응답자에 대한 지침은 설문지에 포함되어 있습니다. EQ-5D VAS는 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'과 '당신이 상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 붙은 끝점과 함께 20cm 수직의 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다. |
기준선
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진통제 사용
기간: 기준선
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임상 결과 평가 방문에서 참가자는 마지막 방문 이후 진통제 사용에 대해 조사관과 인터뷰합니다. 면접은 입시를 중심으로 진행됩니다.
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기준선
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 - 12개 항목 약식(KOOS-12)
기간: 기준선
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KOOS-12는 전반적인 무릎 영향의 요약 측정과 함께 무릎 특정 통증, 기능 및 QOL에 대한 척도 점수를 제공합니다. 각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨지며 0은 무릎 문제가 없음을 나타내고 4는 심한 무릎 문제를 나타냅니다. 별도의 KOOS-12 통증, 기능 및 QOL 척도 점수가 계산되어 항목 응답이 합산됩니다. KOOS-12 요약 무릎 충격 점수는 KOOS-12 통증, KOOS-12 기능 및 KOOS-12 QOL 척도 점수의 평균으로 계산됩니다. 세 척도 점수 중 하나라도 누락된 경우 요약 영향 점수가 계산되지 않습니다. KOOS-12 요약 영향 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 여기서 0은 가능한 최악의 점수이고 100은 가능한 최고의 점수입니다. |
기준선
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일상 생활에서 무릎의 영향에 대한 환자의 전반적인 평가(PGA)
기간: 기준선
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무릎이 일상생활에 미치는 영향에 대한 참가자의 평가는 "일상생활에서 하는 모든 활동, 통증의 정도, 기능 장애를 고려하여 [왼쪽 /오른쪽] 무릎이 일상에 미치는 영향은?".
100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)는 앵커가 있는 평가 도구로 사용됩니다: 0 = "영향 없음" 및 100 = "상상할 수 있는 최악의 영향".
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기준선
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체중
기간: 기준선
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참가자의 체중은 정형외과 외래 진료소 방문 의료 기록에서 전송됩니다.
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기준선
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간략한 질병 인식 설문지(B-IPQ)
기간: 기준선
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B-IPQ는 다양한 질병의 인지 및 감정 표현을 신속하게 평가하기 위해 개발된 일반적인 9개 항목 설문지입니다.
B-IPQ는 84개 항목으로 구성된 수정된 질병 인식 설문지(IPQ-R)(21)의 짧은 버전입니다.
B-IPQ는 정체성, 원인, 타임라인, 결과 및 치료 제어의 5가지 차원에 대한 인식을 평가합니다.
항목 중 5개는 인지 질환 표현을 평가합니다. 두 항목은 정서적 표현을 평가합니다. 한 항목은 질병 이해도를 평가합니다.
8개 항목은 0-3 리커트 척도로 양쪽 끝에 설명어(없음 또는 극단)로 점수가 매겨집니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Søren Overgaard, DMSc, Bispebjerg Frederiksberg Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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