Características de los pacientes que declinaron participar en el ensayo INKA (n-INKA)
Posibilidad de generalización de pacientes con sobrepeso con osteoartritis de rodilla en espera de cirugía de rodilla que aceptan unirse a un ensayo aleatorizado de pérdida de peso: protocolo para un estudio transversal que compara las características iniciales y la propensión de los pacientes que aceptan/rechazan la inscripción
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes elegibles en el estudio INKA (criterios de inclusión para INKA (NCT05172843) y que aceptan o rechazan la inscripción en el estudio INKA están invitados a participar en nuestro estudio.
Los participantes del estudio serán adultos (es decir, tendrán al menos 18 años), tendrán un diagnóstico de artrosis de rodilla con indicación de artroplastia primaria de rodilla (artroplastia unicondilar o total) y serán obesos (IMC ≥30 kg/m2).
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico clínico y radiológico de la OA de rodilla
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Motivado para la pérdida de peso según el programa proporcionado.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- La cirugía programada es para la revisión de una prótesis existente
- Cirugía planificada para más de una rodilla dentro del período de observación
- Indicación de KA por secuelas de fractura(s)
- Inyección de medicamentos o sustancias en la rodilla objetivo dentro de los 3 meses anteriores a la participación
- Artritis inmunoinflamatoria como causa de OA de rodilla
- Tratamiento sistémico actual con glucocorticoides equivalente a > 7,5 mg de prednisolona/día
- Cirugía de obesidad previa o planificada
- Incapacidad para entender o leer danés incl. instrucciones y cuestionarios
- Cualquier otra condición o impedimento que, en opinión del investigador (o su delegado), haga que un posible participante no sea apto para participar o que obstaculice la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes INKA
Individuos elegibles y que aceptan participar en el ensayo INKA (NCT05172843)
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Individuos que son elegibles y aceptan participar en el ensayo INKA (NCT05172843)
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Participantes de n-INKA
Individuos elegibles y decrecientes de participación en el ensayo INKA (NCT05172843)
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Individuos que son elegibles para participar en el ensayo INKA (NCT05172843) pero rechazan la invitación para participar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: Base
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El Oxford Knee Score (OKS) es un cuestionario de resultados informados por el paciente de 12 ítems desarrollado específicamente para evaluar la perspectiva del paciente sobre los resultados de la artroplastia de rodilla (KA) con respecto al dolor combinado y la función física.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cajas tipo Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Así, se calcula una puntuación total que oscila entre 0 y 48, siendo 48 el mejor resultado.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de resultados de salud y calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Base
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EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado informado por el paciente para su uso como medida de resultado de salud y calidad de vida. EQ-5D-5L está diseñado para que los encuestados lo completen ellos mismos y es ideal para su uso en encuestas. El EQ-5D-5L consta de un sistema descriptivo y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 1 a 3. Es simple, solo lleva unos minutos completarla. Las instrucciones para los encuestados se incluyen en el cuestionario. El EQ-5D VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical de 20 cm con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar". |
Base
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Base
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En la visita de evaluación de resultados clínicos, un investigador entrevistará a los participantes sobre el uso de analgésicos desde la última visita. La entrevista se centrará en la admisión de
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Base
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Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis - formato corto de 12 ítems (KOOS-12)
Periodo de tiempo: Base
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KOOS-12 proporciona puntajes de escala para el dolor, la función y la calidad de vida específicos de la rodilla, junto con una medida resumida del impacto general de la rodilla. Cada elemento se califica de 0 a 4, donde 0 representa ningún problema de rodilla y 4 representa problemas extremos de rodilla. Se calculan las puntuaciones de la escala KOOS-12 Pain, Function y QOL separadas, en las que se suman las respuestas de los ítems. La puntuación de impacto de rodilla resumida de KOOS-12 se calcula como el promedio de las puntuaciones de escala de dolor KOOS-12, función KOOS-12 y calidad de vida KOOS-12. No se calcula una puntuación de impacto resumida si falta alguna de las tres puntuaciones de escala. La puntuación del impacto del resumen de KOOS-12 también varía de 0 a 100, donde 0 es la peor puntuación posible y 100 es la mejor puntuación posible. |
Base
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Evaluación global del paciente del impacto de la rodilla en la vida diaria (PGA)
Periodo de tiempo: Base
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La evaluación del participante sobre el impacto de su rodilla en la vida cotidiana se mide como la respuesta a la pregunta "Teniendo en cuenta todas las actividades que realiza durante su vida diaria, su nivel de dolor y su deterioro funcional, ¿cuánto le queda /derecha] rodilla impacta tu vida diaria?".
Se utilizará como instrumento de evaluación una escala analógica visual (EVA) de 100 mm con anclas: 0 = "Sin impacto" y 100 = "Peor impacto imaginable".
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Base
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Base
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El peso corporal de los participantes se transfiere de los registros médicos de su visita en la clínica ambulatoria de ortopedia.
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Base
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Cuestionario breve de percepción de la enfermedad (B-IPQ)
Periodo de tiempo: Base
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B-IPQ es un cuestionario genérico de 9 ítems desarrollado para evaluar rápidamente las representaciones cognitivas y emocionales en una variedad de enfermedades.
B-IPQ es una versión corta del cuestionario de percepción de enfermedad revisado de 84 ítems (IPQ-R) (21).
B-IPQ evalúa las percepciones en las siguientes cinco dimensiones: Identidad, Causa, Cronología, Consecuencias y Cura-Control.
Cinco de los ítems evalúan representaciones de enfermedades cognitivas; dos de los ítems evalúan representaciones emocionales; y un ítem evalúa la comprensibilidad de la enfermedad.
Los 8 elementos se califican en una escala de Likert de 0 a 3 con descriptores (ninguno o extremo) en cada extremo.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Søren Overgaard, DMSc, Bispebjerg Frederiksberg Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-INKA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .